Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Microneedling, Bimatoprost og Excimer i Vitiligo-behandling

3. august 2022 opdateret af: Joni Mazza Mccrann, Medical University of South Carolina

A Proof of Concept, delt undersøgelse, der måler effektiviteten af ​​topisk prostaglandinF2alpha, Microneedling og Excimer Laser i behandlingen af ​​vitiligo

Formålet med denne forskning er at behandle vitiligo med en topisk PGF2α, microneedling og excimer laser. Målet er at have større repigmentering end standardplejen (excimer) efter 12 ugers behandling.

Undersøgelsen er et pilotstudie, som betyder, at patienten vil modtage én eksperimentel og én standardbehandling på symmetriske læsioner af lignende placering, geometri og størrelse.

Tilmeldte forsøgspersoner vil præsentere klinikken hver anden uge på de samme to dage i tolv uger. En læsion vil blive behandlet med microneedling, topisk PGF2α og kalibreret excimer laser, mens den parallelle læsion vil være excimer laser alene. Fysisk undersøgelse, fotografier og en gennemgang af emnernes journaler vil forekomme i undersøgelsen. Ændringer i størrelse, udseende og uønskede hændelser vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Patienten vil også acceptere at lukke billeder af deres læsioner under hele undersøgelsen.

Den mulige fordel ved at deltage i denne undersøgelse er, at den modtagne behandling kan være mere effektiv end den anden undersøgelsesbehandling eller andre tilgængelige behandlinger for vitiligo, selvom dette ikke kan garanteres.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter 18 år og ældre med diagnosen vitiligo.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i øjeblikket gravide eller ammende
  • Kvindelige patienter med planer om at blive gravide i løbet af de næste 3 måneder
  • Allergiske reaktioner på topiske eller orale prostaglandiner
  • Ukontrolleret hudsygdom
  • Historien om glaukom
  • Samtidig sygdom eller behandling, der interfererer med diagnosen, der kan interferere med vitiligo-diagnose sand evaluering.
  • Patienter, der i øjeblikket bruger andre behandlinger for vitiligo, såsom topikale steroider, calcineurin-hæmmere og vitamin D-analoger inden for 2 uger efter undersøgelsens påbegyndelse
  • Subjektets eller værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Område 1: Excimer laser, bimatoprost og microneedling
Deltagerne vil modtage 2 dråber pr. 4 cm2 to gange om ugen i 12 uger
Deltagerne vil modtage excimer-laser 2 gange om ugen i 12 uger
Deltagerne får 4 cm2 areal forbehandlet med dermaroller 2 gange om ugen i 12 uger
Aktiv komparator: Område 2: Excimer laser
Deltagerne vil modtage excimer-laser 2 gange om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hudrepigmentering efter 12 uger
Tidsramme: Efterbehandling (i uge 12)
En blindet resultat-accessor vil sammenligne fotografier af patienter før og efter behandling.
Efterbehandling (i uge 12)
Antal patienter med oplevet bedring efter 12 uger.
Tidsramme: Uge 12
Patienterne vil udfylde Vitiligo Noticeability Scale, der omfatter en række spørgsmål, der vurderer patientopfattede ændringer af før og efter fotografier.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efterbehandling ca. 12 uger
For at få adgang til vitiligopatient specifikt gennem en QOL pålidelig og valid skala.
Baseline og efterbehandling ca. 12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efterbehandling ca. 12 uger
For at få adgang til livskvalitet via en valideret generel Dermatology Life Quality Index Scale.
Baseline og efterbehandling ca. 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00104695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Bimatoprost

3
Abonner