- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04738149
Effekt af Microneedling, Bimatoprost og Excimer i Vitiligo-behandling
A Proof of Concept, delt undersøgelse, der måler effektiviteten af topisk prostaglandinF2alpha, Microneedling og Excimer Laser i behandlingen af vitiligo
Formålet med denne forskning er at behandle vitiligo med en topisk PGF2α, microneedling og excimer laser. Målet er at have større repigmentering end standardplejen (excimer) efter 12 ugers behandling.
Undersøgelsen er et pilotstudie, som betyder, at patienten vil modtage én eksperimentel og én standardbehandling på symmetriske læsioner af lignende placering, geometri og størrelse.
Tilmeldte forsøgspersoner vil præsentere klinikken hver anden uge på de samme to dage i tolv uger. En læsion vil blive behandlet med microneedling, topisk PGF2α og kalibreret excimer laser, mens den parallelle læsion vil være excimer laser alene. Fysisk undersøgelse, fotografier og en gennemgang af emnernes journaler vil forekomme i undersøgelsen. Ændringer i størrelse, udseende og uønskede hændelser vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Patienten vil også acceptere at lukke billeder af deres læsioner under hele undersøgelsen.
Den mulige fordel ved at deltage i denne undersøgelse er, at den modtagne behandling kan være mere effektiv end den anden undersøgelsesbehandling eller andre tilgængelige behandlinger for vitiligo, selvom dette ikke kan garanteres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter 18 år og ældre med diagnosen vitiligo.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter i øjeblikket gravide eller ammende
- Kvindelige patienter med planer om at blive gravide i løbet af de næste 3 måneder
- Allergiske reaktioner på topiske eller orale prostaglandiner
- Ukontrolleret hudsygdom
- Historien om glaukom
- Samtidig sygdom eller behandling, der interfererer med diagnosen, der kan interferere med vitiligo-diagnose sand evaluering.
- Patienter, der i øjeblikket bruger andre behandlinger for vitiligo, såsom topikale steroider, calcineurin-hæmmere og vitamin D-analoger inden for 2 uger efter undersøgelsens påbegyndelse
- Subjektets eller værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Område 1: Excimer laser, bimatoprost og microneedling
|
Deltagerne vil modtage 2 dråber pr. 4 cm2 to gange om ugen i 12 uger
Deltagerne vil modtage excimer-laser 2 gange om ugen i 12 uger
Deltagerne får 4 cm2 areal forbehandlet med dermaroller 2 gange om ugen i 12 uger
|
Aktiv komparator: Område 2: Excimer laser
|
Deltagerne vil modtage excimer-laser 2 gange om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af hudrepigmentering efter 12 uger
Tidsramme: Efterbehandling (i uge 12)
|
En blindet resultat-accessor vil sammenligne fotografier af patienter før og efter behandling.
|
Efterbehandling (i uge 12)
|
Antal patienter med oplevet bedring efter 12 uger.
Tidsramme: Uge 12
|
Patienterne vil udfylde Vitiligo Noticeability Scale, der omfatter en række spørgsmål, der vurderer patientopfattede ændringer af før og efter fotografier.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efterbehandling ca. 12 uger
|
For at få adgang til vitiligopatient specifikt gennem en QOL pålidelig og valid skala.
|
Baseline og efterbehandling ca. 12 uger
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efterbehandling ca. 12 uger
|
For at få adgang til livskvalitet via en valideret generel Dermatology Life Quality Index Scale.
|
Baseline og efterbehandling ca. 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00104695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italien, Kalkun, Korea, Republikken, Tyskland, Sydafrika, Polen, Det Forenede Kongerige, Bulgarien
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoJapan, Canada, Kina, Forenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Afsluttet
-
Cairo UniversitySuspenderet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Afsluttet
-
University Hospital, GhentNovartisAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmental vitiligoForenede Stater, Canada, Australien, Korea, Republikken, Schweiz, Tyskland, Spanien, Chile, Frankrig, Israel, Holland, Japan, Belgien
Kliniske forsøg med Bimatoprost
-
AllerganAfsluttetSikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af ny formulering af bimatoprost hos patienter med alopeciAlopeci | Alopeci, androgenetisk | SkaldethedForenede Stater
-
AllerganAfsluttetAlopeci | Alopeci, androgenetisk | SkaldethedForenede Stater
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater, Israel, Canada, Singapore, Filippinerne, Spanien, Australien, Belgien, Brasilien, Tyskland
-
AllerganAfsluttetIdiopatisk øjenvippehypotrikoseDen Russiske Føderation, Sverige, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttetAlopeci | SkaldethedForenede Stater, Tyskland
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
Kenneth BeerAllerganAfsluttet
-
AllerganAfsluttet
-
AllerganAfsluttetAndrogenetisk alopeciForenede Stater
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater, Argentina, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, New Zealand, Polen, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Sverige, Det Forenede Kongerige