CASCADE HF ソフトローンチおよびキャリブレーションフェーズ I および II
2023年10月1日 更新者：Nirav Shah、NorthShore University HealthSystem
高リスク心不全患者の 30 日後の再入院を減らすための持続的携帯ウェアラブル テクノロジーとカスケード アラート システムの有効性を判断するための研究
侵襲的な遠隔監視は、再入院と医療サービスの利用を減らし、患者の転帰を改善するという有望な結果を示しています。ただし、そのような証拠は、非侵襲的な遠隔監視には欠けています。
私たちの提案は、侵襲的デバイスに匹敵する生理学的摂動を予測するウェアラブル ソリューションを展開し、継続的な遠隔患者モニタリングを実行することです。これは、在宅看護師、上級開業医、専門医、外科医が関与する構造化されたカスケード型のエスカレーション経路に接続され、患者が再入院の可能性が最も高い退院後のケア管理を変革する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はノースショア大学ヘルスシステムの入院患者です
- 患者は心不全の相談リストに載っています
- 心不全の病歴がある患者
- -患者は初発入院時に少なくとも1回のIV利尿薬の投与を受けました
- 患者は NorthShore Home Health サービスで退院しています
- ニューヨーク心臓協会の機能クラスII～IVに相当する症状
- -患者は左心室駆出率が低下した心不全（LVEF）<40％、または中程度の駆出率（LVEF 40-50％）を伴うHF、または駆出率が保持された心不全（LVEF≧50％）
- NorthShore University HealthSystem の CAPE 30 日間再入院モデル全体で、患者の再入院リスクは上位 50% です。
- 患者は18歳以上です
- 患者さんは英語が堪能
- 患者はプロトコルに必要な手順に同意します
除外基準:
- -患者には認知的または身体的な制限があり、治験責任医師の意見では、パッチ、電話を維持する患者の能力を制限しています
- ハイドロコロイド接着剤にアレルギーのある患者
- 患者は皮膚に損傷があり、研究機器を装着できない
- -患者は透析を必要とする腎機能障害を持っています
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I: ソフトローンチ (120 日)
この研究は、プロセスとプロトコルを微調整するために登録された最初の 5 人の HF 患者に対してソフトローンチを実施します。
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継続的な遠隔患者モニタリングは、構造化されたカスケード エスカレーション管理経路に接続された、非侵襲的なウェアラブル ソリューションを介した生理学的データと患者の状態の継続的な収集で構成されます。
参加者へのアンケートと質的インタビュー
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実験的：フェーズ II: キャリブレーション (210 日)
ソフトローンチから学び、プロトコルを更新した後、この研究では、キャリブレーション目的で 15 人の HF 患者を登録し続けます。
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継続的な遠隔患者モニタリングは、構造化されたカスケード エスカレーション管理経路に接続された、非侵襲的なウェアラブル ソリューションを介した生理学的データと患者の状態の継続的な収集で構成されます。
参加者へのアンケートと質的インタビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減少率
時間枠：退院日から30日
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研究を中退する
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退院日から30日
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就学率
時間枠：研究完了まで、各患者の平均30日
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患者コホート全体の登録率
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研究完了まで、各患者の平均30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利尿作用が上昇した参加者の数
時間枠：退院日から30日
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心臓専門医が患者に処方した利尿薬の増量頻度。
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退院日から30日
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30日間の再入院
時間枠：退院日から30日
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30日間の再入院
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退院日から30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nirav S Shah, MD, MPH、Northshore University Healthsystem
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月1日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。