Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I a II měkkého startu a kalibrace CASCADE HF

1. října 2023 aktualizováno: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem

Studie ke stanovení účinnosti kontinuální ambulantní nositelné technologie a kaskádového výstražného systému při snižování 30denního readmise u vysoce rizikových pacientů se srdečním selháním

Invazivní telemonitoring ukázal slibné výsledky při snižování počtu readmisí a využívání zdravotnických služeb a zlepšování výsledků pacientů; takový důkaz však pro neinvazivní telemonitoring chybí. Naším návrhem je nasadit nositelné řešení, které předpovídá fyziologické poruchy srovnatelné s invazivními zařízeními, a provádět nepřetržité dálkové monitorování pacienta; to bude napojeno na strukturovanou, kaskádovitou, eskalační cestu zahrnující domácí zdravotní sestry, pokročilé poskytovatele praktických lékařů, specialisty a chirurgy a má potenciál změnit řízení péče v období po propuštění, kde jsou pacienti nejzranitelnější pro readmisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je hospitalizován na NorthShore University HealthSystem
  • Pacient je na seznamu konzultací se srdečním selháním
  • Pacient má v anamnéze srdeční selhání
  • Pacient dostal alespoň jednu dávku IV diuretik při indexové hospitalizaci
  • Pacient propouští se službami NorthShore Home Health
  • Symptomy odpovídající funkční třídě II-IV podle New York Heart Association
  • Pacient má srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 % nebo HF se střední ejekční frakcí (LVEF 40-50 %) nebo HF se zachovanou ejekční frakcí (LVEF ≥ 50 %)
  • Pacient patří mezi 50% nejvyšší riziko opětovného přijetí v rámci 30denního modelu zpětného přijetí CAPE společnosti NorthShore University HealthSystem
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient hovoří plynně anglicky
  • Pacient souhlasí s procedurami vyžadovanými protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kognitivní nebo fyzická omezení, která podle názoru zkoušejícího omezují pacientovu schopnost udržovat náplast, telefon
  • Pacient má alergii na hydrokoloidní lepidla
  • Pacient má přítomné poškození kůže, které mu brání nosit studijní zařízení
  • Pacient má renální dysfunkci vyžadující dialýzu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: Soft Launch (120 dní)
Studie provede měkké spuštění u prvních pěti pacientů se srdečním selháním zařazených do procesu a protokolu.
Přístroj: Neinvazivní kontinuální vzdálené monitorování pacienta
Nepřetržité vzdálené monitorování pacienta se bude skládat z nepřetržitého sběru fyziologických dat a stavu pacienta prostřednictvím neinvazivního nositelného řešení, napojeného na strukturovanou kaskádovou cestu řízení eskalace
Jiný: Afektivní analýza odezvy účastníků na kontinuální vzdálené monitorování pacienta
Průzkum a kvalitativní rozhovory s účastníky
Experimentální: Fáze II: Kalibrace (210 dní)
Po poučení se z měkkého spuštění a aktualizaci protokolu bude studie nadále zařazovat 15 pacientů se HF pro účely kalibrace
Přístroj: Neinvazivní kontinuální vzdálené monitorování pacienta
Nepřetržité vzdálené monitorování pacienta se bude skládat z nepřetržitého sběru fyziologických dat a stavu pacienta prostřednictvím neinvazivního nositelného řešení, napojeného na strukturovanou kaskádovou cestu řízení eskalace
Jiný: Afektivní analýza odezvy účastníků na kontinuální vzdálené monitorování pacienta
Průzkum a kvalitativní rozhovory s účastníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení
Časové okno: 30 dnů od data propuštění pacienta
Odejít ze studia
30 dnů od data propuštění pacienta
Míra zápisu
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní pro každého pacienta
Míra zápisu pro celou kohortu pacientů
Po dokončení studie průměrně 30 dní pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s eskalací diuretika
Časové okno: 30 dnů od data propuštění pacienta
Frekvence zvyšování dávky diuretika podle předpisu kardiologa pacientovi.
30 dnů od data propuštění pacienta
30denní readmise
Časové okno: 30 dnů od data propuštění pacienta
30denní zpětné přijetí do nemocnice
30 dnů od data propuštění pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthShore University HealthSystem

Spolupracovníci

Northwestern University
physIQ, Inc.
Carnegie Mellon University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nirav S Shah, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH20-288 Cascade Soft Launch

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit