Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASCADE HF Soft Launch og Kalibrering Fase I og II

1. oktober 2023 opdateret af: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​kontinuerlig ambulatorisk wearable-teknologi og et cascading alarmsystem til at reducere 30d genindlæggelse hos patienter med høj risiko for hjertesvigt

Invasiv telemonitorering har vist lovende resultater i at reducere genindlæggelser og sundhedstjenesteudnyttelse og forbedre patientresultater; sådanne beviser mangler dog for ikke-invasiv telemonitorering. Vores forslag er at implementere en bærbar løsning, der forudsiger fysiologisk forstyrrelse, der kan sammenlignes med invasive enheder, og at udføre kontinuerlig fjernovervågning af patienten; dette vil være forbundet med en struktureret, kaskadende eskaleringsvej, der involverer hjemmesygeplejersker, avancerede behandlere, specialister og kirurger, og har potentiale til at transformere plejebehandlingen i perioden efter udskrivelsen, hvor patienterne er de mest sårbare for genindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indlagt på NorthShore University HealthSystem
  • Patienten er på hjertesvigt-konsultationslisten
  • Patienten har en historie med hjertesvigt
  • Patienten fik mindst én dosis IV diuretika ved indeksindlæggelse
  • Patienten udskrives med NorthShore Home Health-tjenester
  • Symptomer svarende til New York Heart Association funktionsklasse II-IV
  • Patienten har hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %, eller HF med mid-ranged ejektionsfraktion (LVEF 40-50 %) eller HF med bevaret ejektionsfraktion (LVEF≥50 %)
  • Patient er i top 50 % risiko for genindlæggelse på tværs af NorthShore University HealthSystems CAPE 30-dages genindlæggelsesmodel
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten taler flydende engelsk
  • Patienten accepterer protokolkrævede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kognitive eller fysiske begrænsninger, der efter investigatorens mening begrænser patientens evne til at vedligeholde plaster, telefon
  • Patienten har allergi over for hydrokolloid klæbemidler
  • Patienten har hudskader, der forhindrer dem i at bære en undersøgelsesanordning
  • Patienten har nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: Soft Launch (120 dage)
Undersøgelsen vil gennemføre en blød lancering på de første fem HF-patienter, der er indskrevet for at finjustere proces og protokol.
Enhed: Ikke-invasiv kontinuerlig fjernovervågning af patienten
Kontinuerlig fjernovervågning af patienten vil bestå af kontinuerlig indsamling af fysiologiske data og patientstatus gennem en ikke-invasiv, bærbar løsning, forbundet med en struktureret kaskadende eskaleringsstyringsvej
Andet: Affektiv analyse af deltagernes respons på kontinuerlig fjernovervågning af patienten
Undersøgelse og kvalitativ interview af deltagere
Eksperimentel: Fase II: Kalibrering (210 dage)
Efter at have lært af den bløde lancering og opdatering af protokollen, vil undersøgelsen fortsætte med at indskrive 15 HF-patienter til kalibreringsformål
Enhed: Ikke-invasiv kontinuerlig fjernovervågning af patienten
Kontinuerlig fjernovervågning af patienten vil bestå af kontinuerlig indsamling af fysiologiske data og patientstatus gennem en ikke-invasiv, bærbar løsning, forbundet med en struktureret kaskadende eskaleringsstyringsvej
Andet: Affektiv analyse af deltagernes respons på kontinuerlig fjernovervågning af patienten
Undersøgelse og kvalitativ interview af deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidningsrate
Tidsramme: 30 dage fra patientens udskrivningsdato
Drop ud af studiet
30 dage fra patientens udskrivningsdato
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 30 dage for hver patient
Tilmeldingsprocent for hele patientkohorten
Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 30 dage for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med diuretisk eskalering
Tidsramme: 30 dage fra patientens udskrivningsdato
Hyppighed af øget diuretikadosis som foreskrevet af kardiologen til patienten.
30 dage fra patientens udskrivningsdato
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage fra patientens udskrivningsdato
30 dages genindlæggelse på hospitalet
30 dage fra patientens udskrivningsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

Northwestern University
physIQ, Inc.
Carnegie Mellon University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nirav S Shah, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH20-288 Cascade Soft Launch

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv kontinuerlig fjernovervågning af patienten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner