O lançamento suave CASCADE HF e fase de calibração I e II
1 de outubro de 2023 atualizado por: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Um estudo para determinar a eficácia da tecnologia vestível ambulatorial contínua e um sistema de alerta em cascata na redução da reinternação em 30 dias em pacientes com insuficiência cardíaca de alto risco
O telemonitoramento invasivo mostrou resultados promissores na redução de reinternações e na utilização de serviços de saúde, além de melhorar os resultados dos pacientes; no entanto, faltam tais evidências para o telemonitoramento não invasivo.
Nossa proposta é implantar uma solução vestível que preveja perturbações fisiológicas comparáveis a dispositivos invasivos e realizar monitoramento remoto contínuo do paciente; isso será conectado a um caminho de escalonamento estruturado e em cascata envolvendo enfermeiras de saúde domiciliar, profissionais avançados, especialistas e cirurgiões, e tem o potencial de transformar o gerenciamento de cuidados no período pós-alta, onde os pacientes são os mais vulneráveis à readmissão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está internado no NorthShore University HealthSystem
- O paciente está na lista de consultas de insuficiência cardíaca
- Paciente tem histórico de insuficiência cardíaca
- O paciente recebeu pelo menos uma dose de diuréticos IV na hospitalização índice
- O paciente está recebendo alta com os serviços de saúde domiciliar da NorthShore
- Sintomas correspondentes à classe funcional II-IV da New York Heart Association
- O paciente tem insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% reduzida, ou IC com fração de ejeção intermediária (LVEF 40-50%) ou IC com fração de ejeção preservada (LVEF≥50%)
- O paciente está entre os 50% com maior risco de readmissão no modelo de readmissão CAPE de 30 dias do NorthShore University HealthSystem
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
- O paciente é fluente em inglês
- O paciente concorda com os procedimentos exigidos pelo protocolo
Critério de exclusão:
- O paciente tem limitações cognitivas ou físicas que, na opinião do investigador, limitam a capacidade do paciente de manter adesivo, telefone
- Paciente tem alergia a adesivos hidrocolóides
- O paciente apresenta danos na pele que os impedem de usar um dispositivo de estudo
- O paciente tem disfunção renal que requer diálise
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase I: Soft Launch (120 dias)
O estudo realizará um lançamento suave nos primeiros cinco pacientes com IC inscritos para ajustar o processo e o protocolo.
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O monitoramento remoto contínuo do paciente consistirá na coleta contínua de dados fisiológicos e do estado do paciente por meio de uma solução vestível não invasiva, conectada a um caminho estruturado de gerenciamento de escalonamento em cascata
Levantamento e entrevista qualitativa dos participantes
|
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Experimental: Fase II: Calibração (210 dias)
Depois de aprender com o lançamento suave e atualizar o protocolo, o estudo continuará a inscrever 15 pacientes com IC para fins de calibração
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O monitoramento remoto contínuo do paciente consistirá na coleta contínua de dados fisiológicos e do estado do paciente por meio de uma solução vestível não invasiva, conectada a um caminho estruturado de gerenciamento de escalonamento em cascata
Levantamento e entrevista qualitativa dos participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de atrito
Prazo: 30 dias a partir da data de alta do paciente
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Abandonar o estudo
|
30 dias a partir da data de alta do paciente
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|
Taxa de matrícula
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias para cada paciente
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Taxa de inscrição para toda a coorte de pacientes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com escalonamento diurético
Prazo: 30 dias a partir da data de alta do paciente
|
Frequência de aumento da dosagem de diuréticos conforme prescrito pelo cardiologista para o paciente.
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30 dias a partir da data de alta do paciente
|
|
Readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da data de alta do paciente
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Readmissão de 30 dias ao hospital
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30 dias a partir da data de alta do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirav S Shah, MD, MPH, NorthShore University HealthSystem
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH20-288 Cascade Soft Launch
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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