CASCADE HF 软启动和校准阶段 I 和 II
2023年10月1日 更新者：Nirav Shah、NorthShore University HealthSystem
一项确定连续动态可穿戴技术和级联警报系统在减少高危心力衰竭患者 30 天再入院方面的功效的研究
侵入性远程监控在减少再入院率和医疗服务利用率以及改善患者预后方面显示出可喜的成果；然而，非侵入式远程监控缺乏此类证据。
我们的建议是部署一种可预测生理扰动的可穿戴解决方案，可与侵入式设备相媲美，并执行连续的远程患者监测；这将与涉及家庭保健护士、高级执业医师、专家和外科医生的结构化、级联、升级途径相关联，并有可能改变出院后阶段的护理管理，因为患者最容易再次入院。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者是 NorthShore University HealthSystem 的住院患者
- 患者在心力衰竭咨询名单上
- 患者有心力衰竭病史
- 患者在首次住院时接受了至少一剂静脉注射利尿剂
- 患者正在 NorthShore Home Health 服务下出院
- 纽约心脏协会功能等级 II-IV 对应的症状
- 患者患有左心室射血分数 (LVEF) 降低 <40% 的心力衰竭，或射血分数处于中等范围 (LVEF 40-50%) 的心力衰竭，或射血分数保留的心力衰竭 (LVEF≥50%)
- 患者在 NorthShore University HealthSystem 的 CAPE 30 天再入院模型中处于再入院风险的前 50%
- 患者至少年满 18 岁
- 患者英语流利
- 患者同意协议要求的程序
排除标准：
- 患者有认知或身体限制，研究者认为这些限制了患者维持贴片、电话的能力
- 患者对水胶体粘合剂过敏
- 患者存在皮肤损伤，无法佩戴研究设备
- 患者肾功能不全需要透析
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段：软启动（120 天）
该研究将对前五名登记的 HF 患者进行软启动，以微调过程和协议。
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持续的远程患者监测将包括通过无创可穿戴解决方案连续收集生理数据和患者状态，连接到结构化的级联升级管理路径
参与者的调查和定性访谈
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实验性的：第二阶段：校准（210 天）
在从软启动和更新协议中吸取教训后，该研究将继续招募 15 名 HF 患者进行校准
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持续的远程患者监测将包括通过无创可穿戴解决方案连续收集生理数据和患者状态，连接到结构化的级联升级管理路径
参与者的调查和定性访谈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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损失率
大体时间：自患者出院之日起 30 天
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退学
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自患者出院之日起 30 天
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入学率
大体时间：通过研究完成，每位患者平均 30 天
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整个患者队列的注册率
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通过研究完成，每位患者平均 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利尿剂升级的参与者人数
大体时间：自患者出院之日起 30 天
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心脏病专家向患者开具的增加利尿剂剂量的频率。
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自患者出院之日起 30 天
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30 天再入院
大体时间：自患者出院之日起 30 天
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30 天再入院
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自患者出院之日起 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nirav S Shah, MD, MPH、NorthShore University HealthSystem
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月1日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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