Lancement en douceur CASCADE HF et phase d'étalonnage I et II
1 octobre 2023 mis à jour par: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Une étude visant à déterminer l'efficacité de la technologie portable ambulatoire continue et d'un système d'alerte en cascade pour réduire la réadmission de 30 jours chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à haut risque
La télésurveillance invasive a montré des résultats prometteurs en réduisant les réadmissions et l'utilisation des services de santé, et en améliorant les résultats pour les patients ; cependant, de telles preuves manquent pour la télésurveillance non invasive.
Notre proposition est de déployer une solution portable qui prédit les perturbations physiologiques comparables aux dispositifs invasifs et d'effectuer une surveillance continue à distance des patients ; cela sera relié à une voie d'escalade structurée en cascade impliquant des infirmières à domicile, des prestataires de soins avancés, des spécialistes et des chirurgiens, et a le potentiel de transformer la gestion des soins dans la période suivant la sortie, où les patients sont les plus vulnérables à la réadmission.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est hospitalisé au NorthShore University HealthSystem
- Le patient est sur la liste de consultation pour l'insuffisance cardiaque
- Le patient a des antécédents d'insuffisance cardiaque
- Le patient a reçu au moins une dose de diurétiques IV lors de l'hospitalisation initiale
- Le patient sort avec les services de santé à domicile NorthShore
- Symptômes correspondant à la classe de fonction II-IV de la New York Heart Association
- Le patient a une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG) < 40 %, ou HF avec fraction d'éjection moyenne (FEVG 40-50 %), ou HF avec fraction d'éjection préservée (FEVG ≥ 50 %)
- Le patient fait partie des 50 % de risque de réadmission les plus élevés dans le cadre du modèle de réadmission sur 30 jours CAPE du NorthShore University HealthSystem
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient parle couramment l'anglais
- Le patient accepte les procédures requises par le protocole
Critère d'exclusion:
- Le patient a des limitations cognitives ou physiques qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la capacité du patient à maintenir le patch, le téléphone
- Le patient est allergique aux adhésifs hydrocolloïdes
- Le patient présente des lésions cutanées qui l'empêchent de porter un dispositif d'étude
- Le patient a un dysfonctionnement rénal nécessitant une dialyse
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase I : Lancement progressif (120 jours)
L'étude effectuera un lancement en douceur sur les cinq premiers patients atteints d'insuffisance cardiaque inscrits pour affiner le processus et le protocole.
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La surveillance continue à distance des patients consistera en une collecte continue de données physiologiques et de l'état du patient via une solution portable non invasive, connectée à une voie structurée de gestion des escalades en cascade
Sondage et entretien qualitatif des participants
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Expérimental: Phase II : Étalonnage (210 jours)
Après avoir appris du lancement en douceur et mis à jour le protocole, l'étude continuera à recruter 15 patients atteints d'IC à des fins d'étalonnage
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La surveillance continue à distance des patients consistera en une collecte continue de données physiologiques et de l'état du patient via une solution portable non invasive, connectée à une voie structurée de gestion des escalades en cascade
Sondage et entretien qualitatif des participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'attrition
Délai: 30 jours à compter de la date de sortie du patient
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Abandon des études
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30 jours à compter de la date de sortie du patient
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Taux d'inscription
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours pour chaque patient
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Taux d'inscription pour l'ensemble de la cohorte de patients
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec escalade diurétique
Délai: 30 jours à compter de la date de sortie du patient
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Fréquence d'augmentation de la posologie diurétique prescrite par le cardiologue au patient.
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30 jours à compter de la date de sortie du patient
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Réadmission de 30 jours
Délai: 30 jours à compter de la date de sortie du patient
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Réadmission à 30 jours à l'hôpital
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30 jours à compter de la date de sortie du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nirav S Shah, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH20-288 Cascade Soft Launch
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .