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Die CASCADE HF Soft Launch and Calibration Phase I und II

1. Oktober 2023 aktualisiert von: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem

Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer kontinuierlich ambulanten tragbaren Technologie und eines kaskadierenden Warnsystems zur Reduzierung der 30-tägigen Wiederaufnahme bei Patienten mit hohem Risiko für Herzinsuffizienz

Invasives Telemonitoring hat vielversprechende Ergebnisse bei der Reduzierung von Wiedereinweisungen und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten sowie bei der Verbesserung der Patientenergebnisse gezeigt; Für nicht-invasives Telemonitoring fehlen jedoch solche Nachweise. Unser Vorschlag ist es, eine tragbare Lösung einzusetzen, die physiologische Störungen vergleichbar mit invasiven Geräten vorhersagt, und eine kontinuierliche Fernüberwachung des Patienten durchzuführen; Dies wird mit einem strukturierten, kaskadierenden Eskalationspfad verbunden, an dem häusliche Pflegekräfte, erfahrene medizinische Fachkräfte, Spezialisten und Chirurgen beteiligt sind, und hat das Potenzial, das Pflegemanagement in der Zeit nach der Entlassung zu verändern, in der Patienten am anfälligsten für eine Wiederaufnahme sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist stationär im NorthShore University HealthSystem
  • Der Patient steht auf der Beratungsliste für Herzinsuffizienz
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • Der Patient erhielt bei Index-Krankenhausaufenthalt mindestens eine Dosis IV-Diuretika
  • Der Patient wird mit NorthShore Home Health Services entlassen
  • Symptome entsprechend der Funktionsklasse II-IV der New York Heart Association
  • Der Patient hat eine Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % oder Herzinsuffizienz mit mittlerer Ejektionsfraktion (LVEF 40-50 %) oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50 %).
  • Der Patient gehört zu den oberen 50 % des Wiederaufnahmerisikos im Rahmen des CAPE-30-Tage-Wiederaufnahmemodells von NorthShore University HealthSystem
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient spricht fließend Englisch
  • Der Patient stimmt den protokollpflichtigen Verfahren zu

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat kognitive oder physische Einschränkungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken, Patch, Telefon aufrechtzuerhalten
  • Der Patient hat eine Allergie gegen Hydrokolloidkleber
  • Der Patient hat einen Hautschaden, der ihn daran hindert, ein Studiengerät zu tragen
  • Der Patient hat eine dialysepflichtige Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: Soft Launch (120 Tage)
Die Studie wird bei den ersten fünf Herzinsuffizienzpatienten, die für die Feinabstimmung von Prozess und Protokoll aufgenommen wurden, einen sanften Start durchführen.
Gerät: Nicht-invasive kontinuierliche Patientenfernüberwachung
Die kontinuierliche Patientenfernüberwachung besteht aus der kontinuierlichen Erfassung physiologischer Daten und des Patientenstatus durch eine nicht-invasive tragbare Lösung, die mit einem strukturierten kaskadierenden Eskalationsmanagementpfad verbunden ist
Sonstiges: Affektive Analyse der Teilnehmerreaktion auf die kontinuierliche Fernüberwachung von Patienten
Befragung und qualitative Befragung der Teilnehmer
Experimental: Phase II: Kalibrierung (210 Tage)
Nach den Erkenntnissen aus dem Soft-Launch und der Aktualisierung des Protokolls werden weiterhin 15 Herzinsuffizienz-Patienten zu Kalibrierungszwecken in die Studie aufgenommen
Gerät: Nicht-invasive kontinuierliche Patientenfernüberwachung
Die kontinuierliche Patientenfernüberwachung besteht aus der kontinuierlichen Erfassung physiologischer Daten und des Patientenstatus durch eine nicht-invasive tragbare Lösung, die mit einem strukturierten kaskadierenden Eskalationsmanagementpfad verbunden ist
Sonstiges: Affektive Analyse der Teilnehmerreaktion auf die kontinuierliche Fernüberwachung von Patienten
Befragung und qualitative Befragung der Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate
Zeitfenster: 30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
Abbruch des Studiums
30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage für jeden Patienten
Einschreibungsrate für die gesamte Patientenkohorte
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Diuretika-Eskalation
Zeitfenster: 30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
Häufigkeit der Erhöhung der diuretischen Dosierung, wie vom Kardiologen dem Patienten verschrieben.
30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Mitarbeiter

Northwestern University
physIQ, Inc.
Carnegie Mellon University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nirav S Shah, MD, MPH, NorthShore University Healthsystem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH20-288 Cascade Soft Launch

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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