De CASCADE HF Soft Launch en Kalibratie Fase I en II
1 oktober 2023 bijgewerkt door: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Een studie om de werkzaamheid te bepalen van continue ambulante draagbare technologie en een trapsgewijze waarschuwingssysteem bij het verminderen van 30 dagen heropname bij patiënten met hartfalen met een hoog risico
Invasieve telemonitoring heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het verminderen van heropnames en het gebruik van gezondheidszorg, en het verbeteren van de patiëntresultaten; dergelijk bewijs ontbreekt echter voor niet-invasieve telemonitoring.
Ons voorstel is om een draagbare oplossing in te zetten die fysiologische verstoringen voorspelt die vergelijkbaar zijn met invasieve apparaten en om continue patiëntbewaking op afstand uit te voeren; dit zal worden gekoppeld aan een gestructureerd, trapsgewijze escalatietraject waarbij thuisverpleegkundigen, gevorderde zorgverleners, specialisten en chirurgen betrokken zijn, en heeft het potentieel om het zorgmanagement te transformeren in de periode na ontslag, waar patiënten het meest kwetsbaar zijn voor heropname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een intramurale patiënt bij NorthShore University HealthSystem
- Patiënt staat op consultatielijst hartfalen
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hartfalen
- Patiënt ontving ten minste één dosis IV-diuretica bij opname in het indexziekenhuis
- Patiënt ontslaat met NorthShore Home Health Services
- Symptomen die overeenkomen met functieklasse II-IV van de New York Heart Association
- Patiënt heeft hartfalen met verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)<40%, of HF met mid-range ejectiefractie (LVEF 40-50%), of HF met behouden ejectiefractie (LVEF≥50%)
- Patiënt behoort tot de top 50% van het risico op heropname in het CAPE 30-dagen heropnamemodel van NorthShore University HealthSystem
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Patiënt spreekt vloeiend Engels
- Patiënt stemt in met protocol-vereiste procedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft cognitieve of fysieke beperkingen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt beperken om patch, telefoon te onderhouden
- Patiënt is allergisch voor hydrocolloïdkleefstoffen
- Patiënt heeft huidige huidbeschadiging waardoor ze geen onderzoeksapparaat kunnen dragen
- Patiënt heeft een nierfunctiestoornis die dialyse vereist
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I: Soft Launch (120 dagen)
De studie zal een zachte lancering uitvoeren bij de eerste vijf HF-patiënten die zijn ingeschreven om het proces en protocol te verfijnen.
|
Continue patiëntbewaking op afstand zal bestaan uit het continu verzamelen van fysiologische gegevens en de status van de patiënt via een niet-invasieve draagbare oplossing, verbonden met een gestructureerd trapsgewijze escalatiebeheertraject
Enquête en kwalitatieve interviews met deelnemers
|
|
Experimenteel: Fase II: Kalibratie (210 dagen)
Na geleerd te hebben van de zachte lancering en het protocol bijgewerkt te hebben, zal de studie doorgaan met het inschrijven van 15 HF-patiënten voor kalibratiedoeleinden
|
Continue patiëntbewaking op afstand zal bestaan uit het continu verzamelen van fysiologische gegevens en de status van de patiënt via een niet-invasieve draagbare oplossing, verbonden met een gestructureerd trapsgewijze escalatiebeheertraject
Enquête en kwalitatieve interviews met deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtagepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de ontslagdatum van de patiënt
|
Stop met studeren
|
30 dagen vanaf de ontslagdatum van de patiënt
|
|
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen voor elke patiënt
|
Inschrijvingspercentage voor het gehele patiëntencohort
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met diuretische escalatie
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de ontslagdatum van de patiënt
|
Frequentie van verhoging van de diuretische dosering zoals voorgeschreven door de cardioloog aan de patiënt.
|
30 dagen vanaf de ontslagdatum van de patiënt
|
|
30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de ontslagdatum van de patiënt
|
30 dagen heropname in het ziekenhuis
|
30 dagen vanaf de ontslagdatum van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nirav S Shah, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH20-288 Cascade Soft Launch
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .