CASCADE HF pehmeä käynnistys ja kalibrointivaihe I ja II
sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Tutkimus jatkuvan ambulatorisen puettavan teknologian ja peräkkäisen hälytysjärjestelmän tehokkuuden määrittämiseksi 30 päivän takaisinoton vähentämisessä korkean riskin sydämen vajaatoimintapotilailla
Invasiivinen etävalvonta on osoittanut lupaavia tuloksia takaisinoton ja terveydenhuoltopalvelujen käytön vähentämisessä ja potilastulosten parantamisessa; ei-invasiivista etäseurantaa varten tällaista näyttöä ei kuitenkaan ole.
Ehdotuksemme on ottaa käyttöön puettava ratkaisu, joka ennustaa fysiologisia häiriöitä, joka on verrattavissa invasiivisiin laitteisiin, ja suorittaa jatkuvaa potilaan etäseurantaa; se yhdistetään jäsenneltyyn, peräkkäiseen, eskaloituvaan reittiin, johon osallistuu kotisairaanhoitajia, edistyneitä lääkäreiden tarjoajia, asiantuntijoita ja kirurgia, ja sillä on potentiaalia muuttaa hoidon hallintaa kotiutuksen jälkeisellä kaudella, jolloin potilaat ovat haavoittuvimmin takaisinottoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on sairaalahoidossa NorthShore University HealthSystemissä
- Potilas on sydämen vajaatoimintakonsulttien luettelossa
- Potilaalla on ollut sydämen vajaatoimintaa
- Potilas sai vähintään yhden annoksen IV-diureetteja indeksisairaalahoidon yhteydessä
- Potilas on kotiuttamassa NorthShore Home Health -palvelusta
- Oireet, jotka vastaavat New York Heart Associationin toimintaluokkaa II-IV
- Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt (LVEF) < 40 %, tai HF, jonka ejektiofraktio on keskimäärin (LVEF 40-50 %), tai HF, jossa ejektiofraktio on säilynyt (LVEF≥50 %)
- Potilaalla on suurin 50 prosentin takaisinottoriski NorthShore University HealthSystemin CAPE 30 päivän takaisinottomallissa
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilas puhuu sujuvasti englantia
- Potilas hyväksyy protokollan edellyttämät toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kognitiivisia tai fyysisiä rajoituksia, jotka tutkijan mielestä rajoittavat potilaan kykyä säilyttää laastari, puhelin
- Potilas on allerginen hydrokolloidiliimoille
- Potilaalla on ihovaurioita, jotka estävät häntä käyttämästä tutkimuslaitetta
- Potilaalla on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Pehmeä käynnistys (120 päivää)
Tutkimus suorittaa pehmeän käynnistyksen viidelle ensimmäiselle HF-potilaalle, jotka on rekisteröity prosessin ja protokollan hienosäätöön.
|
Jatkuva potilaan etäseuranta koostuu jatkuvasta fysiologisten tietojen ja potilaan tilan keräämisestä ei-invasiivisen puettavan ratkaisun avulla, joka on yhdistetty strukturoituun peräkkäiseen eskalaatioiden hallintapolkuun.
Osallistujien kysely ja laadullinen haastattelu
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Kalibrointi (210 päivää)
Pehmeästä käynnistämisestä oppimisen ja protokollan päivityksen jälkeen tutkimukseen jatketaan 15 HF-potilaan rekisteröintiä kalibrointitarkoituksiin.
|
Jatkuva potilaan etäseuranta koostuu jatkuvasta fysiologisten tietojen ja potilaan tilan keräämisestä ei-invasiivisen puettavan ratkaisun avulla, joka on yhdistetty strukturoituun peräkkäiseen eskalaatioiden hallintapolkuun.
Osallistujien kysely ja laadullinen haastattelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
Jää pois opinnoista
|
30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää kullekin potilaalle
|
Ilmoittautumisprosentti koko potilasryhmälle
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on diureettinen eskalaatio
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
Diureettiannoksen lisäämistiheys kardiologin potilaalle määräämällä tavalla.
|
30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
30 päivän takaisinotto sairaalaan
|
30 päivää potilaan kotiutuspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nirav S Shah, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH20-288 Cascade Soft Launch
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .