Fase I y II de calibración y lanzamiento suave de CASCADE HF
1 de octubre de 2023 actualizado por: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Un estudio para determinar la eficacia de la tecnología portátil ambulatoria continua y un sistema de alerta en cascada para reducir la readmisión de 30 días en pacientes con insuficiencia cardíaca de alto riesgo
La telemonitorización invasiva ha mostrado resultados prometedores en la reducción de los reingresos y la utilización de los servicios de salud, y en la mejora de los resultados de los pacientes; sin embargo, falta tal evidencia para el telemonitoreo no invasivo.
Nuestra propuesta es implementar una solución portátil que prediga una perturbación fisiológica comparable a los dispositivos invasivos y realizar un monitoreo remoto continuo del paciente; esto se conectará a una vía de escalada estructurada y en cascada que involucra a enfermeras de atención domiciliaria, proveedores de profesionales avanzados, especialistas y cirujanos, y tiene el potencial de transformar la gestión de la atención en el período posterior al alta, donde los pacientes son más vulnerables a la readmisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un paciente hospitalizado en NorthShore University HealthSystem
- El paciente está en la lista de consulta de insuficiencia cardíaca
- El paciente tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca.
- El paciente recibió al menos una dosis de diuréticos IV en la hospitalización índice
- El paciente está recibiendo el alta con los servicios de NorthShore Home Health
- Síntomas correspondientes a la clase funcional II-IV de la New York Heart Association
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida <40 %, o IC con fracción de eyección de rango medio (FEVI 40-50 %), o IC con fracción de eyección conservada (FEVI ≥50 %)
- El paciente se encuentra en el 50 % de mayor riesgo de readmisión en el modelo de readmisión de 30 días CAPE de NorthShore University HealthSystem
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente habla inglés con fluidez.
- El paciente acepta los procedimientos requeridos por el protocolo
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene limitaciones cognitivas o físicas que, en opinión del investigador, limitan la capacidad del paciente para mantener parche, teléfono
- El paciente tiene alergia a los adhesivos hidrocoloides
- El paciente presenta daños en la piel que le impiden usar un dispositivo de estudio
- El paciente tiene disfunción renal que requiere diálisis.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase I: Lanzamiento suave (120 días)
El estudio realizará un lanzamiento preliminar en los primeros cinco pacientes con insuficiencia cardíaca inscritos para ajustar el proceso y el protocolo.
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El monitoreo remoto continuo del paciente consistirá en la recopilación continua de datos fisiológicos y el estado del paciente a través de una solución portátil no invasiva, conectada a una vía estructurada de gestión de escalada en cascada
Encuesta y entrevista cualitativa de los participantes
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Experimental: Fase II: Calibración (210 días)
Después de aprender del lanzamiento preliminar y actualizar el protocolo, el estudio continuará inscribiendo a 15 pacientes con insuficiencia cardíaca con fines de calibración.
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El monitoreo remoto continuo del paciente consistirá en la recopilación continua de datos fisiológicos y el estado del paciente a través de una solución portátil no invasiva, conectada a una vía estructurada de gestión de escalada en cascada
Encuesta y entrevista cualitativa de los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha de alta del paciente
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Abandonar el estudio
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30 días a partir de la fecha de alta del paciente
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días para cada paciente
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Tasa de inscripción para toda la cohorte de pacientes
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con escalada diurética
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha de alta del paciente
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Frecuencia de aumento de la dosis de diurético prescrita por el cardiólogo al paciente.
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30 días a partir de la fecha de alta del paciente
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Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha de alta del paciente
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Reingreso a los 30 días en el hospital
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30 días a partir de la fecha de alta del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirav S Shah, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH20-288 Cascade Soft Launch
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .