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Il lancio morbido e la fase di calibrazione CASCADE HF I e II

1 ottobre 2023 aggiornato da: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem

Uno studio per determinare l'efficacia della tecnologia indossabile ambulatoriale continua e di un sistema di allarme a cascata nella riduzione della riammissione di 30 giorni nei pazienti con insufficienza cardiaca ad alto rischio

Il telemonitoraggio invasivo ha mostrato risultati promettenti nella riduzione delle riammissioni e dell'utilizzo dei servizi sanitari e nel miglioramento dei risultati dei pazienti; tuttavia, tali prove mancano per il telemonitoraggio non invasivo. La nostra proposta è di implementare una soluzione indossabile che preveda perturbazioni fisiologiche paragonabili ai dispositivi invasivi e di eseguire il monitoraggio remoto continuo del paziente; questo sarà collegato a un percorso strutturato, a cascata, di escalation che coinvolge infermieri domiciliari, fornitori di professionisti avanzati, specialisti e chirurghi e ha il potenziale per trasformare la gestione dell'assistenza nel periodo post-dimissione, in cui i pazienti sono i più vulnerabili per la riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è ricoverato al NorthShore University HealthSystem
  • Il paziente è nell'elenco dei consulti per l'insufficienza cardiaca
  • Il paziente ha una storia di insufficienza cardiaca
  • Il paziente ha ricevuto almeno una dose di diuretici EV al momento del ricovero indice
  • Il paziente è dimesso con i servizi NorthShore Home Health
  • Sintomi corrispondenti alla classe funzionale della New York Heart Association II-IV
  • Paziente con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF) <40%, o scompenso cardiaco con frazione di eiezione media (LVEF 40-50%) o scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (LVEF≥50%)
  • Il paziente è nel 50% più alto del rischio di riammissione nel modello di riammissione CAPE a 30 giorni della NorthShore University HealthSystem
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente parla correntemente l'inglese
  • Il paziente accetta le procedure richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha limiti cognitivi o fisici che, a parere dello sperimentatore, limitano la capacità del paziente di mantenere patch, telefono
  • Il paziente è allergico agli adesivi idrocolloidali
  • Il paziente ha un danno cutaneo presente che impedisce loro di indossare un dispositivo di studio
  • Il paziente ha una disfunzione renale che richiede dialisi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: Soft Launch (120 giorni)
Lo studio condurrà un soft launch sui primi cinque pazienti con scompenso cardiaco arruolati per mettere a punto il processo e il protocollo.
Dispositivo: Monitoraggio remoto continuo del paziente non invasivo
Il monitoraggio remoto continuo del paziente consisterà nella raccolta continua di dati fisiologici e stato del paziente attraverso una soluzione indossabile non invasiva, collegata a un percorso strutturato di gestione dell'escalation a cascata
Altro: Analisi affettiva della risposta dei partecipanti al monitoraggio remoto continuo del paziente
Indagine e interviste qualitative ai partecipanti
Sperimentale: Fase II: Calibrazione (210 giorni)
Dopo aver appreso dal soft launch e aver aggiornato il protocollo, lo studio continuerà ad arruolare 15 pazienti con scompenso cardiaco ai fini della calibrazione
Dispositivo: Monitoraggio remoto continuo del paziente non invasivo
Il monitoraggio remoto continuo del paziente consisterà nella raccolta continua di dati fisiologici e stato del paziente attraverso una soluzione indossabile non invasiva, collegata a un percorso strutturato di gestione dell'escalation a cascata
Altro: Analisi affettiva della risposta dei partecipanti al monitoraggio remoto continuo del paziente
Indagine e interviste qualitative ai partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del paziente
Abbandonare lo studio
30 giorni dalla data di dimissione del paziente
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni per ogni paziente
Tasso di arruolamento per l'intera coorte di pazienti
Fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con escalation diuretica
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del paziente
Frequenza dell'aumento del dosaggio del diuretico come prescritto dal cardiologo al paziente.
30 giorni dalla data di dimissione del paziente
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del paziente
Riammissione in ospedale di 30 giorni
30 giorni dalla data di dimissione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Collaboratori

Northwestern University
physIQ, Inc.
Carnegie Mellon University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nirav S Shah, MD, MPH, NorthShore University HealthSystem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH20-288 Cascade Soft Launch

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Monitoraggio remoto continuo del paziente non invasivo

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