Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CASCADE HF Soft Launch och Kalibrering Fas I och II

1 oktober 2023 uppdaterad av: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem

En studie för att fastställa effektiviteten av kontinuerlig ambulerande bärbar teknologi och ett kaskadvarningssystem för att minska 30d återinläggning hos hjärtsviktspatienter med hög risk

Invasiv teleövervakning har visat lovande resultat när det gäller att minska återinläggningar och utnyttjande av sjukvården och förbättra patientresultaten; emellertid saknas sådana bevis för icke-invasiv teleövervakning. Vårt förslag är att distribuera en bärbar lösning som förutsäger fysiologisk störning jämförbar med invasiva enheter och att utföra kontinuerlig fjärrövervakning av patienten; detta kommer att kopplas till en strukturerad, överlappande, upptrappningsväg som involverar sjuksköterskor i hemmet, avancerade läkare, specialister och kirurger, och har potential att förändra vårdhanteringen under perioden efter utskrivningen, där patienterna är mest sårbara för återinläggning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är sluten på NorthShore University HealthSystem
  • Patienten finns på konsultlistan för hjärtsvikt
  • Patienten har en historia av hjärtsvikt
  • Patienten fick minst en dos av IV diuretika vid index sjukhusvistelse
  • Patienten skriver ut med NorthShore Home Health-tjänster
  • Symtom som motsvarar New York Heart Association funktionsklass II-IV
  • Patienten har hjärtsvikt med reducerad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <40 %, eller HF med medelstor ejektionsfraktion (LVEF 40-50 %), eller HF med bevarad ejektionsfraktion (LVEF≥50 %)
  • Patienten har den översta 50 % risken för återinläggning i NorthShore University HealthSystems CAPE 30-dagars återintagningsmodell
  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patienten talar flytande engelska
  • Patienten samtycker till procedurer som krävs enligt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Patienten har kognitiva eller fysiska begränsningar som, enligt utredarens uppfattning, begränsar patientens förmåga att behålla plåster, telefon
  • Patienten har allergi mot hydrokolloida lim
  • Patienten har hudskador som hindrar dem från att bära en studieapparat
  • Patienten har nedsatt njurfunktion som kräver dialys
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I: Soft Launch (120 dagar)
Studien kommer att genomföra en mjuk lansering på de första fem HF-patienter som registrerats för att finjustera process och protokoll.
Enhet: Icke-invasiv kontinuerlig patientövervakning på avstånd
Kontinuerlig fjärrövervakning av patienten kommer att bestå av kontinuerlig insamling av fysiologiska data och patientstatus genom en icke-invasiv bärbar lösning, kopplad till en strukturerad övergripande eskaleringshanteringsväg
Övrig: Affektiv analys av deltagarnas svar på kontinuerlig fjärrövervakning av patienten
Enkät och kvalitativ intervju av deltagare
Experimentell: Fas II: Kalibrering (210 dagar)
Efter att ha lärt sig av den mjuka lanseringen och uppdatering av protokollet kommer studien att fortsätta att registrera 15 HF-patienter för kalibreringsändamål
Enhet: Icke-invasiv kontinuerlig patientövervakning på avstånd
Kontinuerlig fjärrövervakning av patienten kommer att bestå av kontinuerlig insamling av fysiologiska data och patientstatus genom en icke-invasiv bärbar lösning, kopplad till en strukturerad övergripande eskaleringshanteringsväg
Övrig: Affektiv analys av deltagarnas svar på kontinuerlig fjärrövervakning av patienten
Enkät och kvalitativ intervju av deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utslitningshastighet
Tidsram: 30 dagar från patientens utskrivningsdatum
Avbryta studien
30 dagar från patientens utskrivningsdatum
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar för varje patient
Inskrivningsgrad för hela patientkohorten
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar för varje patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med diuretikaeskalering
Tidsram: 30 dagar från patientens utskrivningsdatum
Frekvens av ökad diuretikados enligt ordination av kardiologen till patienten.
30 dagar från patientens utskrivningsdatum
30 dagars återinläggning
Tidsram: 30 dagar från patientens utskrivningsdatum
30 dagars återinläggning på sjukhus
30 dagar från patientens utskrivningsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbetspartners

Northwestern University
physIQ, Inc.
Carnegie Mellon University

Utredare

  • Huvudutredare: Nirav S Shah, MD, MPH, NorthShore University HealthSystem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EH20-288 Cascade Soft Launch

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera