CASCADE HF myk lansering og kalibrering fase I og II
1. oktober 2023 oppdatert av: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
En studie for å bestemme effektiviteten av kontinuerlig ambulerende bærebar teknologi og et kaskadevarslingssystem for å redusere 30d reinnleggelse hos pasienter med høy risiko for hjertesvikt
Invasiv telemonitorering har vist lovende resultater i å redusere reinnleggelser og helsetjenesteutnyttelse, og forbedre pasientresultatene; slike bevis mangler imidlertid for ikke-invasiv teleovervåking.
Vårt forslag er å distribuere en bærbar løsning som forutsier fysiologiske forstyrrelser som kan sammenlignes med invasive enheter og å utføre kontinuerlig ekstern pasientovervåking; dette vil være koblet til en strukturert, gjennomgripende eskaleringsvei som involverer hjemmesykepleiere, avanserte behandlere, spesialister og kirurger, og har potensial til å transformere omsorgsledelsen i perioden etter utskrivning, der pasienter er de mest sårbare for reinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er innlagt ved NorthShore University HealthSystem
- Pasienten er på listen over hjertesvikt
- Pasienten har en historie med hjertesvikt
- Pasienten fikk minst én dose IV diuretika ved indeksinnleggelse
- Pasienten skriver ut med NorthShore Home Health-tjenester
- Symptomer som tilsvarer New York Heart Association funksjonsklasse II-IV
- Pasienten har hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %, eller HF med middels ejeksjonsfraksjon (LVEF 40-50 %), eller HF med bevart ejeksjonsfraksjon (LVEF≥50 %)
- Pasienten er i topp 50 % risiko for reinnleggelse på tvers av NorthShore University HealthSystems CAPE 30-dagers reinnleggelsesmodell
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Pasienten behersker engelsk flytende
- Pasienten godtar prosedyrer som kreves av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kognitive eller fysiske begrensninger som etter etterforskerens mening begrenser pasientens evne til å vedlikeholde lapp, telefon
- Pasienten har allergi mot hydrokolloid lim
- Pasienten har hudskader som hindrer dem i å bruke en studieenhet
- Pasienten har nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I: Myk lansering (120 dager)
Studien vil gjennomføre en myk lansering på de fem første HF-pasientene som ble registrert for å finjustere prosess og protokoll.
|
Kontinuerlig fjernovervåking av pasienter vil bestå av kontinuerlig innsamling av fysiologiske data og pasientstatus gjennom en ikke-invasiv bærbar løsning, koblet til en strukturert eskaleringsvei for eskalering.
Undersøkelse og kvalitativ intervju av deltakere
|
|
Eksperimentell: Fase II: Kalibrering (210 dager)
Etter å ha lært av den myke lanseringen og oppdatering av protokollen, vil studien fortsette å registrere 15 HF-pasienter for kalibreringsformål
|
Kontinuerlig fjernovervåking av pasienter vil bestå av kontinuerlig innsamling av fysiologiske data og pasientstatus gjennom en ikke-invasiv bærbar løsning, koblet til en strukturert eskaleringsvei for eskalering.
Undersøkelse og kvalitativ intervju av deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: 30 dager fra pasientens utskrivningsdato
|
Dropper fra studiet
|
30 dager fra pasientens utskrivningsdato
|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager for hver pasient
|
Påmeldingsprosent for hele pasientkullet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vanndrivende eskalering
Tidsramme: 30 dager fra pasientens utskrivningsdato
|
Hyppighet av økende diuretikadosering som foreskrevet av kardiologen til pasienten.
|
30 dager fra pasientens utskrivningsdato
|
|
30 dagers gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager fra pasientens utskrivningsdato
|
30 dagers reinnleggelse på sykehus
|
30 dager fra pasientens utskrivningsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nirav S Shah, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH20-288 Cascade Soft Launch
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .