Мягкий запуск CASCADE HF и этапы калибровки I и II
1 октября 2023 г. обновлено: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Исследование по определению эффективности непрерывного амбулаторного носимого оборудования и каскадной системы оповещения в сокращении 30-дневной повторной госпитализации у пациентов с сердечной недостаточностью высокого риска
Инвазивный телемониторинг показал многообещающие результаты в снижении повторных госпитализаций и использования медицинских услуг, а также в улучшении результатов лечения пациентов; однако таких доказательств недостаточно для неинвазивного телемониторинга.
Наше предложение состоит в том, чтобы развернуть носимое решение, которое прогнозирует физиологические нарушения, сравнимые с инвазивными устройствами, и осуществлять непрерывный удаленный мониторинг пациента; это будет связано со структурированным каскадным путем эскалации с участием медицинских сестер на дому, опытных медицинских работников, специалистов и хирургов и может изменить управление уходом в период после выписки, когда пациенты наиболее уязвимы для повторной госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент находится на стационарном лечении в NorthShore University HealthSystem.
- Пациент находится в списке консультаций по поводу сердечной недостаточности
- У пациента в анамнезе сердечная недостаточность
- Пациент получил по крайней мере одну дозу диуретиков внутривенно при госпитализации.
- Пациент выписывается из службы NorthShore Home Health
- Симптомы, соответствующие функциональному классу II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- У пациента сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%, или СН со средней фракцией выброса (ФВЛЖ 40–50%), или СН с сохраненной фракцией выброса (ФВЛЖ ≥50%)
- Пациент входит в группу 50 % с наибольшим риском повторной госпитализации в соответствии с 30-дневной моделью повторной госпитализации NorthShore University HealthSystem CAPE.
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Пациент свободно владеет английским языком
- Пациент соглашается на процедуры, требуемые протоколом
Критерий исключения:
- У пациента есть когнитивные или физические ограничения, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность пациента поддерживать патч, телефон
- У пациента аллергия на гидроколлоидные клеи.
- У пациента имеется повреждение кожи, препятствующее ношению исследовательского устройства.
- У пациента почечная дисфункция, требующая диализа
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза I: Мягкий запуск (120 дней)
В исследовании будет проведен программный запуск первых пяти пациентов с сердечной недостаточностью, зарегистрированных для тонкой настройки процесса и протокола.
|
Непрерывный удаленный мониторинг пациента будет состоять из непрерывного сбора физиологических данных и состояния пациента с помощью неинвазивного носимого решения, подключенного к структурированному каскадному пути управления эскалацией.
Опрос и качественное интервьюирование участников
|
|
Экспериментальный: Фаза II: Калибровка (210 дней)
После изучения программного запуска и обновления протокола в исследование будет включено 15 пациентов с сердечной недостаточностью для целей калибровки.
|
Непрерывный удаленный мониторинг пациента будет состоять из непрерывного сбора физиологических данных и состояния пациента с помощью неинвазивного носимого решения, подключенного к структурированному каскадному пути управления эскалацией.
Опрос и качественное интервьюирование участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент истощения
Временное ограничение: 30 дней с даты выписки пациента
|
Отказаться от учебы
|
30 дней с даты выписки пациента
|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем 30 дней для каждого пациента
|
Уровень регистрации для всей когорты пациентов
|
После завершения исследования в среднем 30 дней для каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с диуретической эскалацией
Временное ограничение: 30 дней с даты выписки пациента
|
Частота увеличения дозы диуретиков по назначению кардиолога пациенту.
|
30 дней с даты выписки пациента
|
|
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней с даты выписки пациента
|
30-дневная повторная госпитализация
|
30 дней с даты выписки пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nirav S Shah, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH20-288 Cascade Soft Launch
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .