Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CASCADE HF Soft Launch i faza kalibracji I i II

1 października 2023 zaktualizowane przez: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem

Badanie mające na celu określenie skuteczności ciągłej ambulatoryjnej technologii noszenia i kaskadowego systemu ostrzegania w zmniejszaniu 30-dniowej ponownej hospitalizacji u pacjentów z niewydolnością serca wysokiego ryzyka

Inwazyjny telemonitoring przyniósł obiecujące wyniki w ograniczaniu ponownych przyjęć i wykorzystania usług zdrowotnych oraz poprawie wyników pacjentów; brakuje jednak takich dowodów na nieinwazyjny telemonitoring. Naszą propozycją jest wdrożenie rozwiązania do noszenia, które przewiduje zaburzenia fizjologiczne porównywalne z urządzeniami inwazyjnymi oraz ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta; będzie to połączone z ustrukturyzowaną, kaskadową ścieżką eskalacji obejmującą pielęgniarki domowe, zaawansowanych lekarzy, specjalistów i chirurgów, i może zmienić zarządzanie opieką w okresie po wypisaniu ze szpitala, kiedy pacjenci są najbardziej narażeni na ponowne przyjęcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest pacjentem hospitalizowanym w NorthShore University HealthSystem
  • Pacjent znajduje się na liście konsultacyjnej z niewydolnością serca
  • Pacjent ma historię niewydolności serca
  • Pacjent otrzymał co najmniej jedną dawkę dożylnego diuretyku podczas hospitalizacji indeksowej
  • Pacjent jest wypisywany z usług NorthShore Home Health
  • Objawy odpowiadające klasie czynnościowej II-IV według New York Heart Association
  • Chory ma niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <40% lub HF ze średnią frakcją wyrzutową (LVEF 40-50%) lub HF z zachowaną frakcją wyrzutową (LVEF ≥50%)
  • Pacjent znajduje się w grupie 50% najwyższego ryzyka readmisji w 30-dniowym modelu readmisji CAPE NorthShore University HealthSystem
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent biegle włada językiem angielskim
  • Pacjent wyraża zgodę na procedury wymagane protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma ograniczenia poznawcze lub fizyczne, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do utrzymania plastra, telefonu
  • Pacjent ma alergię na kleje hydrokoloidowe
  • Pacjent ma obecne uszkodzenie skóry, które uniemożliwia mu noszenie urządzenia badawczego
  • Pacjent ma dysfunkcję nerek wymagającą dializy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: Soft Launch (120 dni)
W badaniu zostanie przeprowadzone miękkie uruchomienie na pierwszych pięciu pacjentach z HF włączonych w celu dopracowania procesu i protokołu.
Urządzenie: Nieinwazyjne ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta
Ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta będzie polegać na ciągłym gromadzeniu danych fizjologicznych i stanu pacjenta za pomocą nieinwazyjnego rozwiązania do noszenia, połączonego ze strukturalną kaskadową ścieżką zarządzania eskalacją
Inny: Analiza afektywna reakcji uczestników na ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta
Ankieta i wywiady jakościowe z uczestnikami
Eksperymentalny: Faza II: Kalibracja (210 dni)
Po wyciągnięciu wniosków z miękkiego uruchomienia i zaktualizowaniu protokołu, badanie będzie kontynuowane z udziałem 15 pacjentów z niewydolnością serca w celu kalibracji
Urządzenie: Nieinwazyjne ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta
Ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta będzie polegać na ciągłym gromadzeniu danych fizjologicznych i stanu pacjenta za pomocą nieinwazyjnego rozwiązania do noszenia, połączonego ze strukturalną kaskadową ścieżką zarządzania eskalacją
Inny: Analiza afektywna reakcji uczestników na ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta
Ankieta i wywiady jakościowe z uczestnikami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 30 dni od daty wypisu pacjenta
Zwolnić się ze studiów
30 dni od daty wypisu pacjenta
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, średnio 30 dni dla każdego pacjenta
Wskaźnik zapisów dla całej kohorty pacjentów
Przez zakończenie badania, średnio 30 dni dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z eskalacją działania moczopędnego
Ramy czasowe: 30 dni od daty wypisu pacjenta
Częstotliwość zwiększania dawki leku moczopędnego zgodnie z zaleceniami kardiologa dla pacjenta.
30 dni od daty wypisu pacjenta
30-dniowa readmisja
Ramy czasowe: 30 dni od daty wypisu pacjenta
30-dniowy powrót do szpitala
30 dni od daty wypisu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Współpracownicy

Northwestern University
physIQ, Inc.
Carnegie Mellon University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nirav S Shah, MD, MPH, NorthShore University Healthsystem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH20-288 Cascade Soft Launch

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj