長い冠状動脈病変における非常に長いステントと重なり合うステント
長い冠状動脈病変の管理のための非常に長い薬剤溶出ステントと重複する薬剤溶出ステントの使用
調査の概要
詳細な説明
びまん性冠動脈疾患における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、インターベンショナル心臓専門医にとって依然として大きな障害であると考えられています。 通常、非常に長い冠状動脈病変が見られ、単一のステントの移植は大きな問題であり、術者は複数のステントを重ね合わせる必要がありました。
最近、長さが増加する新しいステント設計が開発され、長い病変の経皮的治療のための優れたツールとして浮上しています。 現在、これらの場合に使用できる最大 60 mm のステントが利用可能であり、ステントのオーバーラップが減少しています。
血管内超音波 (IVUS) ガイド下の経皮的冠動脈インターベンションは、臨床試験、レジストリ、およびメタ分析で、経皮的冠動脈インターベンション後の臨床イベントの減少に関連することが示されています。ただし、経皮的冠動脈インターベンション中の IVUS の利用率は、米国および世界中で低いままです。 これらの複雑な病変における IVUS の影響は、血管造影のみと比較して、臨床的有害事象の発生率が低いことに関連している可能性があります。
この研究は、選択的冠動脈造影および選択的PCIを行い、長さが40mmを超える長い冠状動脈病変を1つ有する、最大限の治療を受けている慢性安定狭心症の40人の患者に対して実施されます。単一の非常に長いステント (長さ 40 mm 以上) を伴う病変、または 1:1 の無作為化で複数の重なり合うステントを伴う病変。 コントロール血管造影とIVUSは、6か月後に2つのグループに対して行われ、主要な心血管転帰は、1、3、および6か月のフォローアップ期間で対処されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト、21321
- University of Alexandria
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Alexandria、エジプト、21524
- International Cardiac Center (ICC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 単一血管疾患であり、有意な長い病変に対して PCI を受けている。
- 最大限の治療を受けている慢性安定狭心症。
除外基準:
- 急性冠症候群を呈する患者。
- -冠動脈造影で2つ以上の血管疾患を有する患者。
- 以前の心筋梗塞。
- -PCIまたはバイパス移植による以前の血管新生。
- 35%未満の非常に低い駆出率。
- クレアチニンクリアランスが50ml/分未満の腎障害のある患者。
- -二重抗血小板薬療法の禁忌。
- 冠動脈造影の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロングステント1本による経皮的冠動脈インターベンションとステント留置術
長い冠状動脈病変は、単一の長いステント (長さ 40 mm 以上) で経皮的に治療され、血管内超音波検査 (IVUS) はステント留置直後に行われ、ベースライン画像を記録します。
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経皮的冠動脈インターベンションおよびステント移植は、ガイドラインで推奨されているとおりに、標準的な技術に従って移植されます。
他の名前：
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実験的：複数の重複ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンションおよびステント留置術
長い冠状動脈病変は、複数の重なり合うステントで治療され、血管内超音波検査 (IVUS) は、ステント展開の直後に行われ、ベースライン画像を記録します。
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経皮的冠動脈インターベンションおよびステント移植は、ガイドラインで推奨されているとおりに、標準的な技術に従って移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント留置6ヶ月後の冠動脈造影基準
時間枠：6ヶ月
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コントロール冠動脈造影を使用して6ヶ月で何らかの形のステント内再狭窄を起こした参加者の数
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6ヶ月
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(IVUS) ステント展開の 6 か月後
時間枠：6ヶ月
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無症状の新生内膜増殖とステント内再狭窄を評価するために、6か月で血管内超音波検査（IVUS）を使用して任意の形態のステント内再狭窄を有する参加者の数
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6ヶ月
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6か月後の主要な心血管および脳血管イベント（MACCE）
時間枠：6ヶ月
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ステント展開の 6 か月で主要な心血管および脳血管イベント (MACCE) が発生した患者の数
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な出血イベント
時間枠：6ヶ月
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国際血栓止血学会によって定義された重大な出血イベント（致命的な出血、および/または重要な臓器または領域での症候性出血、および/またはヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血）を有する患者の数 ≥ 2 g/dlまたは1.24mmol/L
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mohamed A Sobhy, MD、University of Alexandria - Egypt
- スタディディレクター：Amr Zaky, MD、University of Alexandria - Egypt
- 主任研究者：Ahmed M El Amrawy, MD、University of Alexandria - Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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