Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget lange versus overlappende stents i lange koronare læsioner

4. oktober 2022 opdateret af: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Brugen af ​​meget lange versus overlappende lægemiddeleluerende stents til behandling af lange koronararterielæsioner

Denne undersøgelse er udført for at sammenligne de angiografiske og kliniske resultater af brugen af ​​en enkelt lang stent versus overlappende stent i behandlingen af ​​lange koronare læsioner hos patienter med kronisk koronarsyndrom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) ved diffus koronararteriesygdom betragtes stadig som en stor hindring for interventionelle kardiologer. Meget lange koronare læsioner findes normalt, og implantation af en enkelt stent var et stort problem, der tvang operatøren til at overlappe flere stenter.

For nylig er nye stentdesigns med stigende længde udviklet og fremstår som et fantastisk værktøj til perkutan behandling af lange læsioner. I dag er stents op til 60 mm tilgængelige til brug i disse tilfælde, hvilket reducerer stentoverlapning.

Intravaskulær ultralyd (IVUS)-guidet perkutan koronar intervention har i kliniske forsøg, registre og metaanalyser vist sig at være forbundet med en reduktion i kliniske hændelser efter perkutan koronar intervention; IVUS-udnyttelsen under perkutan koronar intervention er dog fortsat lav i USA og på verdensplan. Virkningen af ​​IVUS i disse komplekse læsioner kan være forbundet med en lavere frekvens af kliniske bivirkninger sammenlignet med angiografi alene.

Undersøgelsen vil blive udført på fyrre patienter med kronisk stabil angina på maksimal medicinsk behandling, som skal have elektiv koronar angiografi og elektiv PCI og med en lang koronar læsion, der er mere end 40 mm lang, vil de blive randomiseret til enten behandling af læsionen med en enkelt meget lang stent (mere end 40 mm i længden) eller med mere end én overlappende stent i 1:1 randomisering. Kontrolangiografi og IVUS vil blive udført til de 2 grupper efter 6 måneder, og de vigtigste kardiovaskulære udfald vil blive behandlet ved 1,3 og 6 måneders opfølgningsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21321
        • University of Alexandria
      • Alexandria, Egypten, 21524
        • International Cardiac Center (ICC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Enkeltkarsygdom og gennemgår PCI for betydelig lang læsion.
  • Kronisk stabil angina ved maksimal medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akutte koronare syndromer.
  • Patienter med to eller flere karsygdomme på koronar angiografi.
  • Tidligere myokardieinfarkt.
  • Tidligere vaskularisering enten ved PCI eller bypass-transplantation.
  • Meget lav udstødningsfraktion mindre end 35%.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance mindre end 50 ml/min.
  • Kontraindikation til dobbelt antiblodpladebehandling.
  • Kontraindikation til koronar angiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan koronar intervention og stentimplantation med en lang stent
Lange koronare læsioner vil blive behandlet perkutant med en enkelt lang stent (mere end 40 mm i længden), og intravaskulær ultralyd (IVUS) vil blive udført umiddelbart efter stentens placering for at optage baseline-billedet
Enhed: Perkutan koronarintervention og stentimplantation
Perkutan koronarintervention og stentimplantation vil blive implanteret som anbefalet af retningslinjer og i henhold til standardteknikkerne.
Andre navne:
  • PCI
Eksperimentel: Perkutan koronar intervention og stentimplantation med mere end én overlappende stent
Lange koronare læsioner vil blive behandlet med mere end én overlappende stent, og intravaskulær ultralyd (IVUS) vil blive udført umiddelbart efter stentens placering for at optage baseline-billedet
Enhed: Perkutan koronarintervention og stentimplantation
Perkutan koronarintervention og stentimplantation vil blive implanteret som anbefalet af retningslinjer og i henhold til standardteknikkerne.
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronare angiografiske kriterier efter 6 måneders stentudlægning
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med enhver form for in-stent restenose ved hjælp af kontrol koronar angiografi efter 6 måneder
6 måneder
(IVUS) efter 6 måneders stentudlægning
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med enhver form for in-stent restenose ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS) efter 6 måneder for at vurdere subklinisk neointimal proliferation og in-stent restenose
6 måneder
Større kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med større kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) efter 6 måneders stentudsættelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver større blødningshændelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med enhver større blødningshændelse som defineret af International Society of Thrombosis and Haemostasis (fatal blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk organ eller område og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på ≥ 2 g/dl eller 1,24 mmol/L
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Studieleder: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Ledende efterforsker: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YIG0122001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med forskere, hvis det anmodes om det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronarintervention og stentimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner