Zeer lange versus overlappende stents in lange coronaire laesies
Het gebruik van zeer lange versus overlappende medicijnafgevende stents voor de behandeling van laesies van lange kransslagaders
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane coronaire interventie (PCI) bij diffuse coronaire hartziekte wordt nog steeds beschouwd als een groot obstakel voor interventionele cardiologen. Gewoonlijk worden zeer lange coronaire laesies gevonden en het implanteren van een enkele stent was een groot probleem, waardoor de operator gedwongen werd verschillende stents te laten overlappen.
Onlangs zijn er nieuwe stentontwerpen met toenemende lengte ontwikkeld en deze komen naar voren als een geweldig hulpmiddel voor de percutane behandeling van lange laesies. Tegenwoordig zijn stents tot 60 mm beschikbaar om in deze gevallen te gebruiken, waardoor de stentoverlap wordt verminderd.
Intravasculaire echografie (IVUS)-geleide percutane coronaire interventie is in klinische onderzoeken, registers en meta-analyses aangetoond geassocieerd te zijn met een vermindering van klinische gebeurtenissen na percutane coronaire interventie; het gebruik van IVUS tijdens percutane coronaire interventie blijft echter laag in de Verenigde Staten en wereldwijd. De impact van IVUS op deze complexe laesies kan in verband worden gebracht met een lager aantal klinische bijwerkingen in vergelijking met alleen angiografie.
De studie zal worden uitgevoerd bij veertig patiënten met chronische stabiele angina pectoris die maximale medische behandeling krijgen en die electieve coronaire angiografie en electieve PCI zullen ondergaan en die één lange coronaire laesie hebben die meer dan 40 mm lang is. de laesie met een enkele zeer lange stent (meer dan 40 mm lang) of met meer dan één overlappende stent in 1:1 randomisatie. Controle-angiografie en IVUS zullen na 6 maanden worden uitgevoerd bij de 2 groepen en de belangrijkste cardiovasculaire uitkomsten zullen worden aangepakt tijdens de follow-upperioden van 1, 3 en 6 maanden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21321
- University of Alexandria
-
Alexandria, Egypte, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Ziekte van één vat en PCI ondergaan voor significante lange laesie.
- Chronische stabiele angina bij maximale medische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acuut coronair syndroom.
- Patiënten met twee of meer vaataandoeningen op coronaire angiografie.
- Eerder myocardinfarct.
- Eerdere vascularisatie door PCI of bypasstransplantatie.
- Zeer lage ejectiefractie minder dan 35%.
- Patiënten met een nierfunctiestoornis met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min.
- Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers.
- Contra-indicatie voor coronaire angiografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane coronaire interventie en stentimplantatie met één lange stent
Lange coronaire laesies zullen percutaan worden behandeld met een enkele lange stent (meer dan 40 mm lang) en intravasculaire echografie (IVUS) zal onmiddellijk na plaatsing van de stent worden uitgevoerd om het basisbeeld vast te leggen
|
Percutane coronaire interventie en stentimplantatie zullen worden geïmplanteerd zoals aanbevolen door richtlijnen en volgens de standaardtechnieken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Percutane coronaire interventie en stentimplantatie met meer dan één overlappende stent
Lange coronaire laesies zullen worden behandeld met meer dan één overlappende stents en intravasculaire echografie (IVUS) zal onmiddellijk na plaatsing van de stent worden uitgevoerd om het basisbeeld vast te leggen
|
Percutane coronaire interventie en stentimplantatie zullen worden geïmplanteerd zoals aanbevolen door richtlijnen en volgens de standaardtechnieken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronaire angiografische criteria na 6 maanden plaatsing van een stent
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met enige vorm van restenose in de stent met behulp van controle coronaire angiografie na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
(IVUS) na 6 maanden plaatsing van de stent
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met enige vorm van in-stent-restenose met behulp van intravasculaire echografie (IVUS) na 6 maanden om subklinische neointimale proliferatie en in-stent-restenose te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) na 6 maanden plaatsing van de stent
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke belangrijke bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met een ernstige bloeding zoals gedefinieerd door de International Society of Thrombosis and Heostasis (fatale bloeding en/of symptomatische bloeding in een kritiek orgaan of gebied en/of bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met ≥ 2 g/dl veroorzaakt) of 1,24 mmol/L
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Studie directeur: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YIG0122001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .