Svært lange versus overlappende stenter i lange koronare lesjoner
Bruken av svært lange versus overlappende medikamenteluerende stents for behandling av lange koronararterielesjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan koronar intervensjon (PCI) ved diffus koronarsykdom anses fortsatt som et stort hinder for intervensjonskardiologer. Svært lange koronare lesjoner er vanligvis funnet, og implantasjon av en enkelt stent var et stort problem som tvang operatøren til å overlappe flere stenter.
Nylig er nye stentdesigner med økende lengde utviklet og dukker opp som et flott verktøy for perkutan behandling av lange lesjoner. I dag er stenter opptil 60 mm tilgjengelige for bruk i disse tilfellene for å redusere stentoverlapping.
Intravaskulær ultralyd (IVUS)-veiledet perkutan koronar intervensjon har vist seg i kliniske studier, registre og metaanalyser å være assosiert med en reduksjon i kliniske hendelser etter perkutan koronar intervensjon; Imidlertid er IVUS-utnyttelsen under perkutan koronar intervensjon fortsatt lav i USA og over hele verden. Virkningen av IVUS i disse komplekse lesjonene kan være assosiert med en lavere frekvens av kliniske bivirkninger sammenlignet med angiografi alene.
Studien vil bli utført på førti pasienter med kronisk stabil angina på maksimal medisinsk behandling som skal ha elektiv koronar angiografi og elektiv PCI og som har en lang koronar lesjon som er mer enn 40 mm lang, de vil bli randomisert til enten behandling av lesjonen med en enkelt svært lang stent (mer enn 40 mm lang) eller med mer enn én overlappende stent i 1:1 randomisering. Kontrollangiografi og IVUS vil bli utført i de 2 gruppene etter 6 måneder, og de viktigste kardiovaskulære utfallene vil bli adressert ved 1,3 og 6 måneders oppfølgingsperioder.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21321
- University of Alexandria
-
Alexandria, Egypt, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Enkeltkarsykdom og gjennomgår PCI for betydelig lang lesjon.
- Kronisk stabil angina ved maksimal medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte koronare syndromer.
- Pasienter som har to eller flere karsykdommer på koronar angiografi.
- Tidligere hjerteinfarkt.
- Tidligere vaskularisering enten ved PCI eller bypass-grafting.
- Svært lav ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 %.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance mindre enn 50 ml/min.
- Kontraindikasjon for dobbel antiplate-medisinbehandling.
- Kontraindikasjon for koronar angiografi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan koronar intervensjon og stentimplantasjon med én lang stent
Lange koronare lesjoner vil bli behandlet perkutant med en enkelt lang stent (mer enn 40 mm i lengde) og intravaskulær ultralyd (IVUS) vil bli utført umiddelbart etter utplassering av stenten for å registrere grunnlinjebildet
|
Perkutan koronar intervensjon og stentimplantasjon vil bli implantert som anbefalt av retningslinjer og i henhold til standardteknikker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Perkutan koronar intervensjon og stentimplantasjon ved bruk av mer enn én overlappende stent
Lange koronare lesjoner vil bli behandlet med mer enn én overlappende stent, og intravaskulær ultrasonografi (IVUS) vil bli utført umiddelbart etter stentens utplassering for å registrere grunnlinjebildet
|
Perkutan koronar intervensjon og stentimplantasjon vil bli implantert som anbefalt av retningslinjer og i henhold til standardteknikker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronare angiografiske kriterier etter 6 måneders stentutplassering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med noen form in-stent restenose ved bruk av kontroll koronar angiografi etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
(IVUS) etter 6 måneders stentutplassering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med en hvilken som helst form in-stent restenose ved bruk av intravaskulær ultrasonografi (IVUS) etter 6 måneder for å vurdere subklinisk neointimal spredning og in-stent restenose
|
6 måneder
|
|
Store kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med noen alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) ved 6 måneders stentplassering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver større blødningshendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med enhver større blødningshendelse som definert av International Society of Thrombosis and Haemostasis (fatal blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk organ eller område, og/eller blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på ≥ 2 g/dl eller 1,24 mmol/L
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Studieleder: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
- Hovedetterforsker: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YIG0122001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .