긴 관동맥 병변에서 매우 긴 스텐트 대 겹치는 스텐트
긴 관상 동맥 병변의 관리를 위한 매우 긴 스텐트 대 겹치는 약물 용출 스텐트의 사용
연구 개요
상세 설명
미만성 관상동맥 질환에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 중재 심장 전문의에게 여전히 큰 장애물로 간주됩니다. 매우 긴 관상동맥 병변이 흔히 발견되며 단일 스텐트를 이식하는 것은 시술자가 여러 개의 스텐트를 겹쳐서 해야 하는 큰 문제였습니다.
최근에는 길이가 늘어나는 새로운 스텐트 디자인이 개발되어 긴 병변의 경피적 치료를 위한 훌륭한 도구로 부상하고 있습니다. 요즘에는 최대 60mm의 스텐트를 이러한 경우에 사용하여 스텐트 중첩을 줄일 수 있습니다.
혈관내 초음파(IVUS) 유도 경피적 관상동맥 중재술은 임상 시험, 등록 및 메타 분석에서 경피적 관상동맥 중재술 후 임상 사건의 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 경피적 관상동맥 중재술 동안 IVUS 이용률은 미국과 전 세계적으로 낮습니다. 이러한 복합 병변에서 IVUS의 영향은 혈관조영술 단독에 비해 임상 부작용 발생률이 낮을 수 있습니다.
이 연구는 선택적 관상동맥 조영술과 선택적 PCI를 받을 예정이며 길이가 40mm 이상인 하나의 긴 관상동맥 병변이 있는 최대 치료를 받는 만성 안정형 협심증 환자 40명을 대상으로 다음 중 하나의 치료로 무작위 배정됩니다. 하나의 매우 긴 스텐트(길이 40mm 이상) 또는 1:1 무작위화에서 하나 이상의 중첩 스텐트가 있는 병변. 대조군 혈관 조영술과 IVUS는 6개월 후 2군에 시행될 것이며 주요 심혈관 결과는 1, 3, 6개월 추적 기간에 다루어질 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21321
- University of Alexandria
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Alexandria, 이집트, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 단일 혈관 질환 및 유의미한 긴 병변에 대한 PCI 진행.
- 최대한의 치료를 받는 만성 안정형 협심증.
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군을 보이는 환자.
- 관상동맥조영술상 혈관질환이 2개 이상인 환자.
- 이전 심근 경색.
- PCI 또는 우회술에 의한 이전 혈관형성.
- 35% 미만의 매우 낮은 방출률.
- 크레아티닌 청소율이 50 ml/min 미만인 신장애 환자.
- 이중 항혈소판제 요법에 대한 금기.
- 관상 동맥 조영술에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나의 긴 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술 및 스텐트 이식
긴 관상동맥 병변은 하나의 긴 스텐트(길이 40mm 이상)로 경피적으로 치료하고 기본 사진을 기록하기 위해 스텐트 배치 직후 혈관내 초음파(IVUS)를 실시합니다.
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경피적 관상동맥 중재술 및 스텐트 이식은 가이드라인에서 권장하는 대로 표준 기술에 따라 이식됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 하나 이상의 중첩 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술 및 스텐트 이식
긴 관상 동맥 병변은 하나 이상의 겹치는 스텐트로 치료하고 스텐트 배치 직후 혈관 내 초음파 검사(IVUS)를 실시하여 기준선 사진을 기록합니다.
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경피적 관상동맥 중재술 및 스텐트 이식은 가이드라인에서 권장하는 대로 표준 기술에 따라 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 배치 6개월 후 관상동맥 조영술 기준
기간: 6 개월
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6개월에 제어 관상 동맥 조영술을 사용하여 스텐트 내 재협착이 있는 모든 형태의 참가자 수
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6 개월
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(IVUS) 스텐트 배치 6개월 후
기간: 6 개월
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무증상 신생 내막 증식 및 스텐트 내 재협착을 평가하기 위해 6개월에 혈관내 초음파 검사(IVUS)를 사용하여 모든 형태의 스텐트 내 재협착이 있는 참가자 수
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6 개월
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6개월 후 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 6 개월
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스텐트 배치 6개월 시점에 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)이 발생한 환자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 사건
기간: 6 개월
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International Society of Thrombosis and Haemostasis(국제 혈전증 및 지혈 학회)에서 정의한 주요 출혈 사건(치명적 출혈 및/또는 중요한 장기 또는 부위의 증상성 출혈 및/또는 2g/dl 이상의 헤모글로빈 수치 감소를 유발하는 출혈)이 있는 환자 수 또는 1.24mmol/L
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
- 연구 책임자: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
- 수석 연구원: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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