Stents muito longos versus sobrepostos em lesões coronárias longas
O uso de stents farmacológicos muito longos versus sobrepostos para o tratamento de lesões coronárias longas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) na doença arterial coronariana difusa ainda é considerada um grande obstáculo para os cardiologistas intervencionistas. Geralmente são encontradas lesões coronárias muito longas, e o implante de um único stent era um grande problema obrigando o operador a fazer sobreposição de vários stents.
Recentemente, novos designs de stents com comprimento crescente são desenvolvidos e despontam como uma ótima ferramenta para o tratamento percutâneo de lesões longas. Atualmente, stents de até 60 mm estão disponíveis para serem usados nesses casos, reduzindo a sobreposição do stent.
A intervenção coronária percutânea guiada por ultrassom intravascular (IVUS) demonstrou em ensaios clínicos, registros e meta-análises estar associada a uma redução de eventos clínicos após a intervenção coronária percutânea; no entanto, a utilização do IVUS durante a intervenção coronária percutânea permanece baixa nos Estados Unidos e no mundo. O impacto do IVUS nessas lesões complexas pode estar associado a uma menor taxa de eventos adversos clínicos em comparação com a angiografia isoladamente.
O estudo será conduzido em quarenta pacientes com angina estável crônica em tratamento médico máximo que farão angiografia coronária eletiva e ICP eletiva e tendo uma lesão coronária longa com mais de 40 mm de comprimento, eles serão randomizados para qualquer tratamento de a lesão com um único stent muito longo (mais de 40 mm de comprimento) ou com mais de um stent sobreposto em randomização 1:1. A angiografia de controle e o IVUS serão realizados nos 2 grupos após 6 meses e os principais desfechos cardiovasculares serão abordados nos períodos de acompanhamento de 1,3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21321
- University of Alexandria
-
Alexandria, Egito, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Doença de vaso único e submetido a ICP para lesão longa significativa.
- Angina estável crônica em tratamento médico máximo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndromes coronarianas agudas.
- Pacientes com doença de dois ou mais vasos na angiografia coronária.
- Infarto do miocárdio prévio.
- Vascularização prévia seja por ICP ou enxerto de bypass.
- Fração de ejeção muito baixa inferior a 35%.
- Pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 50 ml/min.
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla.
- Contra-indicação para coronariografia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção coronária percutânea e implante de stent usando um stent longo
Lesões coronárias longas serão tratadas percutaneamente com um único stent longo (mais de 40 mm de comprimento) e ultrassonografia intravascular (IVUS) será feita imediatamente após a implantação do stent para registrar a imagem inicial
|
A Intervenção Coronária Percutânea e o Implante de Stent serão implantados conforme recomendado pelas diretrizes e de acordo com as técnicas padrão.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Intervenção coronária percutânea e implante de stent com mais de um stent sobreposto
Lesões coronárias longas serão tratadas com mais de um stent sobreposto e ultrassonografia intravascular (IVUS) será realizada imediatamente após a implantação do stent para registrar a imagem inicial
|
A Intervenção Coronária Percutânea e o Implante de Stent serão implantados conforme recomendado pelas diretrizes e de acordo com as técnicas padrão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios angiográficos coronarianos após 6 meses de implantação de stent
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes com qualquer forma de reestenose intra-stent usando angiografia coronária de controle em 6 meses
|
6 meses
|
|
(IVUS) após 6 meses de implantação do stent
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes com qualquer forma de reestenose intra-stent usando ultrassonografia intravascular (IVUS) em 6 meses para avaliar a proliferação neointimal subclínica e a reestenose intra-stent
|
6 meses
|
|
Eventos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores (MACCE) após 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes com quaisquer Eventos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Graves (MACCE) em 6 meses de implantação do stent
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualquer Evento de Sangramento Grave
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes com qualquer evento hemorrágico importante, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (sangramento fatal e/ou sangramento sintomático em um órgão ou área crítica e/ou sangramento que causa uma queda no nível de hemoglobina de ≥ 2 g/dl ou 1,24 mmol/L
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Diretor de estudo: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
- Investigador principal: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YIG0122001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .