Erittäin pitkät vs. päällekkäiset stentit pitkissä sepelvaltimon leesioissa
Erittäin pitkien vs. päällekkäisten lääkkeitä eluoivien stenttien käyttö pitkien sepelvaltimovaurioiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) diffuusissa sepelvaltimotaudissa pidetään edelleen suurena esteenä interventiokardiologeille. Yleensä havaitaan hyvin pitkiä sepelvaltimon leesioita, ja yhden stentin istuttaminen oli suuri ongelma, joka pakotti käyttäjän tekemään useiden stenttien päällekkäisyyden.
Viime aikoina on kehitetty uusia pituudeltaan kasvavia stenttimalleja, jotka ovat nousseet erinomaiseksi työkaluksi pitkien leesioiden perkutaaniseen hoitoon. Nykyään tällaisissa tapauksissa on saatavilla jopa 60 mm:n stenttejä, jotka vähentävät stenttien päällekkäisyyttä.
Suonensisäinen ultraääni (IVUS) -ohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio on kliinisissä tutkimuksissa, rekistereissä ja meta-analyyseissä osoitettu liittyvän kliinisten tapahtumien vähenemiseen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen; IVUS:n käyttö perkutaanisen sepelvaltimon aikana on kuitenkin edelleen vähäistä Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. IVUS-hoidon vaikutus näihin monimutkaisiin leesioihin saattaa liittyä kliinisten haittatapahtumien pienempään määrään verrattuna pelkkään angiografiaan.
Tutkimus tehdään 40 potilaalle, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja jotka saavat maksimaalista lääketieteellistä hoitoa ja joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia ja elektiivinen PCI ja joilla on yksi pitkä, yli 40 mm pitkä sepelvaltimon leesio. Heidät satunnaistetaan joko hoitoon vaurio yhdellä erittäin pitkällä stentillä (pituus yli 40 mm) tai useammalla kuin yhdellä päällekkäisellä stentillä 1:1 satunnaistuksessa. Kontrolliangiografia ja IVUS tehdään kahdelle ryhmälle 6 kuukauden kuluttua ja tärkeimmät kardiovaskulaariset tulokset käsitellään 1, 3 ja 6 kuukauden seurantajaksoilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21321
- University of Alexandria
-
Alexandria, Egypti, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Yhden verisuonen sairaus ja PCI:ssä merkittävän pitkän leesion vuoksi.
- Krooninen stabiili angina pectoris maksimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on sepelvaltimon angiografiassa kaksi tai useampi suonen sairaus.
- Aiempi sydäninfarkti.
- Aikaisempi vaskularisaatio joko PCI:llä tai ohitussiirrolla.
- Erittäin alhainen poistofraktio alle 35 %.
- Munuaisten vajaatoimintapotilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
- Vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle lääkkeelle.
- Sepelvaltimon angiografian vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja stentin istutus yhdellä pitkällä stentillä
Pitkät sepelvaltimon leesiot hoidetaan perkutaanisesti yhdellä pitkällä stentillä (pituus yli 40 mm) ja intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) tehdään välittömästi stentin käyttöönoton jälkeen peruskuvan tallentamiseksi.
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja stentti-istutus implantoidaan ohjeiden suositusten mukaisesti ja standarditekniikoiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja stentin implantointi käyttämällä useampaa kuin yhtä päällekkäistä stenttiä
Pitkät sepelvaltimon leesiot hoidetaan useammalla kuin yhdellä päällekkäisellä stentillä ja intravaskulaarinen ultraäänitutkimus (IVUS) tehdään välittömästi stentin käyttöönoton jälkeen peruskuvan tallentamiseksi.
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja stentti-istutus implantoidaan ohjeiden suositusten mukaisesti ja standarditekniikoiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon angiografiset kriteerit 6 kuukauden stentin käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla oli missä tahansa muodossa stenttien uudelleenahtautuminen käyttämällä kontrollisepelvaltimoangiografiaa 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
(IVUS) 6 kuukauden stentin käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on missä tahansa muodossa stenttien uudelleenahtautuminen käyttämällä intravaskulaarista ultraäänitutkimusta (IVUS) 6 kuukauden kohdalla subkliinisen neointimaalisen proliferaation ja stentin restenoosin arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE) 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on merkittäviä kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE) kuuden kuukauden stentin käyttöönoton jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa suuri verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on International Society of Thrombosis and Heemostasis -yhdistyksen määrittelemä suuri verenvuoto (kuolemaan johtava verenvuoto ja/tai oireinen verenvuoto kriittisellä elimellä tai alueella ja/tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun ≥ 2 g/dl tai 1,24 mmol/l
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Opintojohtaja: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
- Päätutkija: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YIG0122001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .