长冠状动脉病变中的超长支架与重叠支架
2022年10月4日 更新者：The Young Investigator Group of Cardiovascular Research
使用超长与重叠药物洗脱支架治疗长冠状动脉病变
本研究旨在比较使用单个长支架与重叠支架治疗慢性冠状动脉综合征患者长冠状动脉病变的血管造影和临床结果。
研究概览
详细说明
弥漫性冠状动脉疾病的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 仍然被认为是介入心脏病专家的一大障碍。 通常会发现很长的冠状动脉病变，植入单个支架是一个很大的问题，迫使操作者重叠放置多个支架。
最近，开发了长度增加的新型支架设计，并成为经皮治疗长病变的重要工具。 如今，在这些情况下可使用最大 60 mm 的支架，减少支架重叠。
临床试验、登记和荟萃分析表明，血管内超声 (IVUS) 引导的经皮冠状动脉介入治疗与经皮冠状动脉介入治疗后临床事件的减少有关；然而，在美国和世界范围内，经皮冠状动脉介入治疗期间 IVUS 的使用率仍然很低。 与单独血管造影相比，IVUS 对这些复杂病变的影响可能与较低的临床不良事件发生率有关。
该研究将对 40 名接受最大药物治疗的慢性稳定型心绞痛患者进行，这些患者将进行选择性冠状动脉造影和选择性 PCI，并且有一个长度超过 40 毫米的长冠状动脉病变，他们将被随机分配到具有单个超长支架（长度超过 40 毫米）或以 1:1 随机分组具有多个重叠支架的病变。 6 个月后将对 2 组进行对照血管造影和 IVUS，主要心血管结果将在 1、3 和 6 个月的随访期进行处理。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、21321
- University of Alexandria
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Alexandria、埃及、21524
- International Cardiac Center (ICC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 单支血管病变并因显着长病变接受 PCI。
- 最大药物治疗的慢性稳定型心绞痛。
排除标准：
- 患有急性冠脉综合征的患者。
- 冠状动脉造影显示有两条或多条血管疾病的患者。
- 以前的心肌梗塞。
- 先前通过 PCI 或旁路移植术形成血管。
- 射血分数非常低，低于 35%。
- 肌酐清除率低于 50 毫升/分钟的肾功能不全患者。
- 双重抗血小板药物治疗的禁忌症。
- 冠状动脉造影禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一根长支架经皮冠状动脉介入治疗及支架置入术
将使用单个长支架（长度超过 40 毫米）经皮治疗长冠状动脉病变，并在支架部署后立即进行血管内超声检查 (IVUS) 以记录基线图片
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经皮冠状动脉介入治疗和支架植入术将按照指南的建议和标准技术进行植入。
其他名称：
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实验性的：使用一个以上重叠支架的经皮冠状动脉介入治疗和支架植入术
长的冠状动脉病变将使用一个以上的重叠支架进行治疗，并且在支架部署后立即进行血管内超声检查 (IVUS) 以记录基线图片
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经皮冠状动脉介入治疗和支架植入术将按照指南的建议和标准技术进行植入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架置入 6 个月后的冠状动脉造影标准
大体时间：6个月
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在 6 个月时使用对照冠状动脉造影术出现任何形式的支架内再狭窄的参与者人数
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6个月
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(IVUS) 支架部署 6 个月后
大体时间：6个月
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在 6 个月时使用血管内超声 (IVUS) 评估亚临床新内膜增殖和支架内再狭窄的任何形式支架内再狭窄的参与者人数
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6个月
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6 个月后的主要心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：6个月
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支架置入后 6 个月发生任何重大心脑血管事件 (MACCE) 的患者人数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何重大出血事件
大体时间：6个月
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发生国际血栓形成和止血学会定义的任何重大出血事件的患者人数（致命性出血，和/或关键器官或区域的症状性出血，和/或导致血红蛋白水平下降 ≥ 2 g/dl 的出血或 1.24 毫摩尔/升
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohamed A Sobhy, MD、University of Alexandria - Egypt
- 研究主任：Amr Zaky, MD、University of Alexandria - Egypt
- 首席研究员：Ahmed M El Amrawy, MD、University of Alexandria - Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月31日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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