Stents très longs ou chevauchants dans les lésions coronaires longues
L'utilisation de stents à élution médicamenteuse très longs par rapport à ceux qui se chevauchent pour la prise en charge des lésions coronariennes longues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans la maladie coronarienne diffuse est toujours considérée comme un obstacle majeur pour les cardiologues interventionnels. Des lésions coronaires très longues sont généralement trouvées, et l'implantation d'un seul stent était un grand problème obligeant l'opérateur à faire se chevaucher plusieurs stents.
Récemment, de nouvelles conceptions de stents de longueur croissante ont été développées et émergent comme un excellent outil pour le traitement percutané des lésions longues. De nos jours, des stents jusqu'à 60 mm sont disponibles pour être utilisés dans ces cas, réduisant ainsi le chevauchement des stents.
Il a été démontré dans des essais cliniques, des registres et des méta-analyses que l'intervention coronarienne percutanée guidée par échographie intravasculaire (IVUS) était associée à une réduction des événements cliniques après une intervention coronarienne percutanée ; cependant, l'utilisation de l'IVUS lors d'une intervention coronarienne percutanée reste faible aux États-Unis et dans le monde. L'impact de l'IVUS dans ces lésions complexes peut être associé à un taux plus faible d'événements indésirables cliniques par rapport à l'angiographie seule.
L'étude sera menée sur quarante patients souffrant d'angor stable chronique sous traitement médical maximal qui vont subir une angiographie coronarienne élective et une ICP élective et ayant une longue lésion coronarienne de plus de 40 mm de longueur, ils seront randomisés dans l'un ou l'autre traitement de la lésion avec un seul stent très long (plus de 40 mm de longueur) ou avec plus d'un stent qui se chevauchent en randomisation 1:1. Une angiographie de contrôle et une IVUS seront effectuées dans les 2 groupes après 6 mois et les principaux résultats cardiovasculaires seront abordés lors de périodes de suivi de 1, 3 et 6 mois.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21321
- University of Alexandria
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Alexandria, Egypte, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Maladie d'un seul vaisseau et subissant une ICP pour une longue lésion importante.
- Angor chronique stable sous traitement médical maximal.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des syndromes coronariens aigus.
- Patients présentant une maladie de deux vaisseaux ou plus à la coronarographie.
- Infarctus du myocarde antérieur.
- Vascularisation antérieure soit par ICP soit par pontage.
- Fraction d'éjection très faible inférieure à 35%.
- Patients atteints d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.
- Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire.
- Contre-indication à la coronarographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention coronarienne percutanée et implantation de stent à l'aide d'un long stent
Les lésions coronaires longues seront traitées par voie percutanée avec un seul stent long (plus de 40 mm de longueur) et une échographie intravasculaire (IVUS) sera effectuée immédiatement après le déploiement du stent pour enregistrer l'image de base
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L'intervention coronarienne percutanée et l'implantation de stent seront implantées conformément aux recommandations et selon les techniques standard.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention coronarienne percutanée et implantation de stent utilisant plus d'un stent qui se chevauchent
Les lésions coronaires longues seront traitées avec plus d'un stent qui se chevauchent et une échographie intravasculaire (IVUS) sera effectuée immédiatement après le déploiement du stent pour enregistrer l'image de base
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L'intervention coronarienne percutanée et l'implantation de stent seront implantées conformément aux recommandations et selon les techniques standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères angiographiques coronariens après 6 mois de déploiement du stent
Délai: 6 mois
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Nombre de participants avec toute forme de resténose intra-stent utilisant une angiographie coronarienne de contrôle à 6 mois
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6 mois
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(IVUS) après 6 mois de déploiement du stent
Délai: 6 mois
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Nombre de participants atteints de toute forme de resténose intra-stent utilisant l'échographie intravasculaire (IVUS) à 6 mois pour évaluer la prolifération néointimale subclinique et la resténose intra-stent
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6 mois
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Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) après 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre de patients avec tout événement cardiovasculaire et cérébrovasculaire majeur (MACCE) à 6 mois du déploiement de l'endoprothèse
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout événement hémorragique majeur
Délai: 6 mois
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Nombre de patients présentant un événement hémorragique majeur tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (hémorragie mortelle et/ou hémorragie symptomatique dans un organe ou une zone critique et/ou hémorragie provoquant une chute du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dl ou 1,24 mmol/L
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Directeur d'études: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
- Chercheur principal: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YIG0122001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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