Stents muy largos versus superpuestos en lesiones coronarias largas
El uso de stents liberadores de fármacos muy largos versus superpuestos para el tratamiento de lesiones arteriales coronarias largas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea (ICP) en la enfermedad coronaria difusa todavía se considera un gran obstáculo para los cardiólogos intervencionistas. Generalmente se encuentran lesiones coronarias muy largas, y la implantación de un solo stent era un gran problema que obligaba al operador a superponer varios stents.
Recientemente, se están desarrollando nuevos diseños de stents con longitudes crecientes que emergen como una gran herramienta para el tratamiento percutáneo de lesiones largas. Actualmente se dispone de stents de hasta 60 mm para ser utilizados en estos casos reduciendo el solapamiento de stents.
Se ha demostrado en ensayos clínicos, registros y metanálisis que la intervención coronaria percutánea guiada por ecografía intravascular (IVUS) se asocia con una reducción de los eventos clínicos después de la intervención coronaria percutánea; sin embargo, la utilización de IVUS durante la intervención coronaria percutánea sigue siendo baja en los Estados Unidos y en todo el mundo. El impacto de IVUS en estas lesiones complejas puede estar asociado con una menor tasa de eventos adversos clínicos en comparación con la angiografía sola.
El estudio se llevará a cabo en cuarenta pacientes con angina crónica estable en tratamiento médico máximo que se someterán a angiografía coronaria electiva e ICP electiva y que tengan una lesión coronaria larga de más de 40 mm de longitud, se les asignará aleatoriamente a cualquiera de los tratamientos de la lesión con un solo stent muy largo (más de 40 mm de longitud) o con más de un stent superpuesto en aleatorización 1:1. La angiografía de control y la IVUS se realizarán a los 2 grupos después de 6 meses y los principales resultados cardiovasculares se abordarán en los períodos de seguimiento de 1, 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21321
- University of Alexandria
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Alexandria, Egipto, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Enfermedad de un solo vaso y sometido a ICP por lesión larga significativa.
- Angina crónica estable con tratamiento médico máximo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan síndromes coronarios agudos.
- Pacientes con enfermedad de dos o más vasos en la angiografía coronaria.
- Infarto de miocardio previo.
- Vascularización previa ya sea por PCI o injerto de derivación.
- Fracción de eyección muy baja inferior al 35%.
- Pacientes con insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min.
- Contraindicación para la terapia dual con fármacos antiplaquetarios.
- Contraindicación para la angiografía coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionismo coronario percutáneo e implantación de stent utilizando un stent largo
Las lesiones coronarias largas se tratarán percutáneamente con un solo stent largo (más de 40 mm de longitud) y se realizará una ultrasonografía intravascular (IVUS) inmediatamente después del despliegue del stent para registrar la imagen de referencia.
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La intervención coronaria percutánea y la implantación de stent se implantarán según lo recomendado por las guías y de acuerdo con las técnicas estándar.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención coronaria percutánea e implantación de stent utilizando más de un stent superpuesto
Las lesiones coronarias largas se tratarán con más de un stent superpuesto y se realizará una ultrasonografía intravascular (IVUS) inmediatamente después del despliegue del stent para registrar la imagen de referencia.
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La intervención coronaria percutánea y la implantación de stent se implantarán según lo recomendado por las guías y de acuerdo con las técnicas estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios angiográficos coronarios tras 6 meses de implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con cualquier forma de reestenosis intrastent mediante angiografía coronaria de control a los 6 meses
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6 meses
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(IVUS) después de 6 meses de implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con cualquier forma de reestenosis dentro del stent mediante ultrasonografía intravascular (IVUS) a los 6 meses para evaluar la proliferación subclínica de la neoíntima y la reestenosis dentro del stent
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6 meses
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Major Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE) después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con eventos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE) a los 6 meses de la implantación del stent
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier evento de sangrado importante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con Cualquier Evento de Hemorragia Mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (hemorragia fatal y/o hemorragia sintomática en un órgano o área crítica, y/o hemorragia que causa una caída en el nivel de hemoglobina de ≥ 2 g/dl o 1,24 mmol/L
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Director de estudio: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
- Investigador principal: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YIG0122001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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