Stent molto lunghi contro stent sovrapposti nelle lesioni coronariche lunghe
L'uso di stent a rilascio di farmaco molto lunghi rispetto a quelli sovrapposti per la gestione delle lesioni dell'arteria coronaria lunga
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) nella malattia coronarica diffusa è ancora considerato un grosso ostacolo per i cardiologi interventisti. Solitamente si riscontrano lesioni coronariche molto lunghe e l'impianto di un unico stent era un grosso problema costringendo l'operatore a sovrapporre più stent.
Recentemente, sono stati sviluppati nuovi modelli di stent con lunghezza crescente che stanno emergendo come un ottimo strumento per il trattamento percutaneo di lesioni lunghe. Al giorno d'oggi, sono disponibili stent fino a 60 mm da utilizzare in questi casi riducendo la sovrapposizione degli stent.
Studi clinici, registri e meta-analisi hanno dimostrato che l'intervento coronarico percutaneo guidato da ecografia intravascolare (IVUS) è associato a una riduzione degli eventi clinici dopo intervento coronarico percutaneo; tuttavia, l'utilizzo di IVUS durante l'intervento coronarico percutaneo rimane basso negli Stati Uniti e nel mondo. L'impatto dell'IVUS su queste lesioni complesse può essere associato a un tasso inferiore di eventi avversi clinici rispetto alla sola angiografia.
Lo studio sarà condotto su quaranta pazienti con angina cronica stabile in trattamento medico massimo che verranno sottoposti ad angiografia coronarica elettiva e PCI elettiva e con una lesione coronarica lunga di oltre 40 mm di lunghezza, saranno randomizzati in entrambi i trattamenti di la lesione con un singolo stent molto lungo (più di 40 mm di lunghezza) o con più di uno stent sovrapposti in randomizzazione 1:1. L'angiografia di controllo e l'IVUS saranno eseguite ai 2 gruppi dopo 6 mesi e i principali esiti cardiovascolari saranno affrontati a periodi di follow-up di 1, 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Alexandria, Egitto, 21321
- University of Alexandria
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Alexandria, Egitto, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni di età
- Malattia di un singolo vaso e sottoposti a PCI per lesione lunga significativa.
- Angina stabile cronica al massimo trattamento medico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano sindromi coronariche acute.
- Pazienti con malattia di due o più vasi all'angiografia coronarica.
- Pregresso infarto miocardico.
- Pregressa vascolarizzazione mediante PCI o innesto di bypass.
- Frazione di eiezione molto bassa inferiore al 35%.
- Pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
- Controindicazione alla duplice terapia farmacologica antipiastrinica.
- Controindicazione all'angiografia coronarica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo e impianto di stent utilizzando uno stent lungo
Le lesioni coronariche lunghe saranno trattate per via percutanea con un singolo stent lungo (più di 40 mm di lunghezza) e l'ecografia intravascolare (IVUS) verrà eseguita immediatamente dopo il posizionamento dello stent per registrare l'immagine di base
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L'intervento coronarico percutaneo e l'impianto di stent saranno impiantati come raccomandato dalle linee guida e secondo le tecniche standard.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo e impianto di stent utilizzando più di uno stent sovrapposti
Le lesioni coronariche lunghe saranno trattate con più di uno stent sovrapposti e l'ecografia intravascolare (IVUS) verrà eseguita immediatamente dopo il posizionamento dello stent per registrare l'immagine di base
|
L'intervento coronarico percutaneo e l'impianto di stent saranno impiantati come raccomandato dalle linee guida e secondo le tecniche standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri angiografici coronarici dopo 6 mesi di posizionamento dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con qualsiasi forma di restenosi nello stent utilizzando l'angiografia coronarica di controllo a 6 mesi
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6 mesi
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(IVUS) dopo 6 mesi di installazione dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con qualsiasi forma di restenosi nello stent utilizzando l'ecografia intravascolare (IVUS) a 6 mesi per valutare la proliferazione neointimale subclinica e la restenosi nello stent
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6 mesi
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Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti con eventi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 6 mesi dall'inserimento dello stent
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti con qualsiasi evento di sanguinamento maggiore come definito dalla International Society of Thrombosis and Haemostasis (sanguinamento fatale e/o sanguinamento sintomatico in un organo o in un'area critica e/o sanguinamento che causa un calo del livello di emoglobina ≥ 2 g/dl o 1,24 mmol/L
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Direttore dello studio: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
- Investigatore principale: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YIG0122001
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