Mycket långa kontra överlappande stenter i långa kranskärlsskador
Användningen av mycket långa kontra överlappande läkemedels-eluerande stents för hantering av långa kranskärlsskador
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan koronar intervention (PCI) vid diffus kranskärlssjukdom anses fortfarande vara ett stort hinder för interventionella kardiologer. Mycket långa kranskärlsskador hittas vanligtvis och implantation av en enda stent var ett stort problem som tvingade operatören att överlappa flera stentar.
Nyligen har nya stentdesigner med ökande längd utvecklats och framstår som ett utmärkt verktyg för perkutan behandling av långa lesioner. Nuförtiden finns stentar upp till 60 mm tillgängliga för att användas i dessa fall för att minska stentöverlappningen.
Intravaskulärt ultraljud (IVUS)-guidad perkutan kranskärlsintervention har i kliniska prövningar, register och metaanalyser visat sig vara associerad med en minskning av kliniska händelser efter perkutan kranskärlsintervention; dock förblir IVUS-användningen under perkutan kranskärlsintervention låg i USA och över hela världen. Effekten av IVUS i dessa komplexa lesioner kan vara associerad med en lägre frekvens av kliniska biverkningar jämfört med enbart angiografi.
Studien kommer att genomföras på fyrtio patienter med kronisk stabil angina på maximal medicinsk behandling som ska ha elektiv kranskärlsangiografi och elektiv PCI och som har en lång koronar lesion som är mer än 40 mm lång, de kommer att randomiseras till antingen behandling av lesionen med en enda mycket lång stent (mer än 40 mm lång) eller med mer än en överlappande stent i 1:1 randomisering. Kontrollangiografi och IVUS kommer att göras till de två grupperna efter 6 månader och de stora kardiovaskulära resultaten kommer att behandlas vid 1,3 och 6 månaders uppföljningsperioder.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21321
- University of Alexandria
-
Alexandria, Egypten, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Enkelkärlssjukdom och genomgår PCI för betydande lång lesion.
- Kronisk stabil angina vid maximal medicinsk behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akuta kranskärlssyndrom.
- Patienter som har två eller flera kärlsjukdomar på koronar angiografi.
- Tidigare hjärtinfarkt.
- Tidigare vaskularisering antingen genom PCI eller bypasstransplantation.
- Mycket låg ejektionsandel mindre än 35%.
- Patienter med nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mindre än 50 ml/min.
- Kontraindikation för dubbel trombocythämmande läkemedelsbehandling.
- Kontraindikation för koronar angiografi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan kranskärlsintervention och stentimplantation med en lång stent
Långa koronarskador kommer att behandlas perkutant med en enda lång stent (mer än 40 mm lång) och intravaskulär ultraljud (IVUS) kommer att göras omedelbart efter stentens utplacering för att registrera baslinjebilden
|
Perkutan kranskärlsintervention och stentimplantation kommer att implanteras enligt riktlinjerna och enligt standardteknikerna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Perkutan koronar intervention och stentimplantation med mer än en överlappande stent
Långa koronarskador kommer att behandlas med mer än en överlappande stent och intravaskulär ultraljud (IVUS) kommer att göras omedelbart efter stentens utplacering för att registrera baslinjebilden
|
Perkutan kranskärlsintervention och stentimplantation kommer att implanteras enligt riktlinjerna och enligt standardteknikerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koronarangiografiska kriterier efter 6 månaders stentplacering
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med någon form in-stent restenos med kontroll av koronarangiografi efter 6 månader
|
6 månader
|
|
(IVUS) efter 6 månaders stentplacering
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med någon form in-stent restenos med intravaskulär ultraljud (IVUS) efter 6 månader för att bedöma subklinisk neointimal proliferation och in-stent restenos
|
6 månader
|
|
Major Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med några större kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) vid 6 månaders stentplacering
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla större blödningshändelser
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med någon större blödningshändelse enligt definitionen av International Society of Thrombosis and Haemostasis (dödlig blödning och/eller symtomatisk blödning i ett kritiskt organ eller område, och/eller blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på ≥ 2 g/dl eller 1,24 mmol/L
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Studierektor: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
- Huvudutredare: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YIG0122001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .