Velmi dlouhé versus překrývající se stenty u dlouhých koronárních lézí
Použití velmi dlouhých versus překrývajících se stentů uvolňujících léčivo pro léčbu lézí dlouhých koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní koronární intervence (PCI) u difuzního onemocnění koronárních tepen je stále považována za velkou překážku pro intervenční kardiology. Obvykle jsou nalezeny velmi dlouhé koronární léze a implantace jednoho stentu byla velkým problémem, který nutil operátora k překrývání několika stentů.
V poslední době se vyvíjejí nové konstrukce stentů s rostoucí délkou a objevují se jako skvělý nástroj pro perkutánní léčbu dlouhých lézí. V současné době jsou v těchto případech k dispozici stenty až do 60 mm, které snižují překrytí stentu.
V klinických studiích, registrech a metaanalýzách bylo prokázáno, že perkutánní koronární intervence řízená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) je spojena se snížením klinických příhod po perkutánní koronární intervenci; nicméně využití IVUS během perkutánní koronární intervence zůstává ve Spojených státech a na celém světě nízké. Vliv IVUS na tyto komplexní léze může být spojen s nižší mírou klinických nežádoucích účinků ve srovnání se samotnou angiografií.
Studie bude provedena na čtyřiceti pacientech s chronickou stabilní anginou pectoris na maximální medikamentózní léčbě, kteří mají podstoupit elektivní koronarografii a elektivní PCI a mají jednu dlouhou koronární lézi delší než 40 mm, budou randomizováni do obou typů léčby léze s jedním velmi dlouhým stentem (více než 40 mm na délku) nebo s více než jedním překrývajícím se stentem v randomizaci 1:1. Kontrolní angiografie a IVUS budou provedeny u 2 skupin po 6 měsících a hlavní kardiovaskulární výsledky budou řešeny po 1, 3 a 6 měsících sledování.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21321
- University of Alexandria
-
Alexandria, Egypt, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let
- Onemocnění jedné cévy a podstoupení PCI pro významnou dlouhou lézi.
- Chronická stabilní angina pectoris při maximální lékařské léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutními koronárními syndromy.
- Pacienti s onemocněním dvou nebo více cév na koronarografii.
- Předchozí infarkt myokardu.
- Předchozí vaskularizace buď PCI nebo bypassem.
- Velmi nízká ejekční frakce menší než 35 %.
- Pacienti s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
- Kontraindikace duální antiagregační léčby.
- Kontraindikace koronární angiografie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní koronární intervence a implantace stentu pomocí jednoho dlouhého stentu
Dlouhé koronární léze budou perkutánně ošetřeny jedním dlouhým stentem (více než 40 mm na délku) a intravaskulární ultrasonografie (IVUS) bude provedena bezprostředně po nasazení stentu, aby se zaznamenal základní obraz
|
Perkutánní koronární intervence a implantace stentu budou implantovány podle doporučení směrnic a podle standardních technik.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Perkutánní koronární intervence a implantace stentu pomocí více než jednoho překrývajícího se stentu
Dlouhé koronární léze budou léčeny více než jedním překrývajícím se stentem a bezprostředně po nasazení stentu bude provedena intravaskulární ultrasonografie (IVUS), aby se zaznamenal základní obraz
|
Perkutánní koronární intervence a implantace stentu budou implantovány podle doporučení směrnic a podle standardních technik.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koronarografická kritéria po 6 měsících nasazení stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s jakoukoli formou restenózy ve stentu pomocí kontrolní koronarografie po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
(IVUS) po 6 měsících nasazení stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s jakoukoli formou restenózy ve stentu pomocí intravaskulární ultrasonografie (IVUS) po 6 měsících k posouzení subklinické neointimální proliferace a restenózy ve stentu
|
6 měsíců
|
|
Velké kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s hlavními kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE) po 6 měsících od nasazení stentu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli velké krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s jakýmkoliv závažným krvácením podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (fatální krvácení a/nebo symptomatické krvácení do kritického orgánu nebo oblasti a/nebo krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o ≥ 2 g/dl nebo 1,24 mmol/l
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Ředitel studie: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YIG0122001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .