Очень длинные стенты в сравнении с перекрывающимися стентами при длинных поражениях коронарных артерий
Использование очень длинных и перекрывающихся стентов с лекарственным покрытием для лечения длинных поражений коронарных артерий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) при диффузном поражении коронарных артерий до сих пор считается большим препятствием для интервенционных кардиологов. Обычно обнаруживаются очень длинные коронарные поражения, и имплантация одного стента была большой проблемой, вынуждающей оператора делать перекрытие нескольких стентов.
В последнее время разрабатываются новые конструкции стентов с увеличивающейся длиной, которые становятся отличным инструментом для чрескожного лечения длинных поражений. В настоящее время в таких случаях можно использовать стенты до 60 мм, уменьшая перекрытие стентов.
Чрескожное коронарное вмешательство под контролем внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) было показано в клинических испытаниях, регистрах и метаанализах, что связано со снижением клинических событий после чрескожного коронарного вмешательства; однако использование ВСУЗИ во время чрескожного коронарного вмешательства остается низким в США и во всем мире. Влияние ВСУЗИ на эти сложные поражения может быть связано с более низкой частотой клинических нежелательных явлений по сравнению с одной только ангиографией.
Исследование будет проведено на сорока пациентах с хронической стабильной стенокардией, получающих максимальное медикаментозное лечение, которым предстоит плановая коронарография и плановое ЧКВ, и у которых имеется одно длинное коронарное поражение длиной более 40 мм. поражение с одним очень длинным стентом (длиной более 40 мм) или с более чем одним перекрывающимся стентом при рандомизации 1:1. Контрольная ангиография и ВСУЗИ будут проведены в 2 группах через 6 месяцев, а основные сердечно-сосудистые исходы будут рассмотрены в периоды наблюдения 1, 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21321
- University of Alexandria
-
Alexandria, Египет, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Заболевание одного сосуда и проведение ЧКВ по поводу значительного протяженного поражения.
- Хроническая стабильная стенокардия на максимальном медикаментозном лечении.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым коронарным синдромом.
- Пациенты с поражением двух и более сосудов на коронарографии.
- Предыдущий инфаркт миокарда.
- Предыдущая васкуляризация путем ЧКВ или шунтирования.
- Очень низкая фракция выброса менее 35%.
- Пациенты с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.
- Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии.
- Противопоказания к коронарографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожное коронарное вмешательство и имплантация одного длинного стента
Длинные коронарные поражения будут лечить чрескожно с помощью одного длинного стента (длиной более 40 мм), а внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) будет выполнено сразу после развертывания стента для записи исходной картины.
|
Чрескожное коронарное вмешательство и имплантация стента будут имплантированы в соответствии с рекомендациями и стандартными методами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Чрескожное коронарное вмешательство и имплантация стента с использованием более одного перекрывающегося стента
Длинные поражения коронарных артерий будут лечить более чем одним перекрывающимся стентом, а внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) будет выполнено сразу после развертывания стента для записи исходной картины.
|
Чрескожное коронарное вмешательство и имплантация стента будут имплантированы в соответствии с рекомендациями и стандартными методами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коронарные ангиографические критерии через 6 месяцев после установки стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с рестенозом стента любой формы при контрольной коронарографии через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
(ВСУЗИ) через 6 месяцев после установки стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с любой формой рестеноза в стенте с использованием внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) через 6 месяцев для оценки субклинической неоинтимальной пролиферации и рестеноза в стенте
|
6 месяцев
|
|
Основные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с любыми серьезными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями (MACCE) через 6 месяцев после установки стента
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое крупное кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с любым серьезным кровотечением, как определено Международным обществом тромбоза и гемостаза (кровотечение со смертельным исходом и/или симптоматическое кровотечение в критический орган или область, и/или кровотечение, вызвавшее падение уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл или 1,24 ммоль/л
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Директор по исследованиям: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
- Главный следователь: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YIG0122001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .