- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04738344
Sehr lange versus überlappende Stents in langen Koronarläsionen
Die Verwendung von sehr langen versus überlappenden medikamentenfreisetzenden Stents für die Behandlung von langen Koronararterienläsionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Koronarintervention (PCI) bei diffuser koronarer Herzkrankheit gilt immer noch als großes Hindernis für interventionelle Kardiologen. Gewöhnlich werden sehr lange Koronarläsionen gefunden, und die Implantation eines einzelnen Stents war ein großes Problem, das den Operateur zwang, mehrere Stents überlappen zu lassen.
Kürzlich wurden neue Stentdesigns mit zunehmender Länge entwickelt, die sich als großartiges Werkzeug für die perkutane Behandlung langer Läsionen herausstellen. Heutzutage sind Stents bis zu 60 mm verfügbar, die in diesen Fällen verwendet werden können, um die Stentüberlappung zu reduzieren.
Klinische Studien, Register und Metaanalysen haben gezeigt, dass eine durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) geführte perkutane Koronarintervention mit einer Verringerung der klinischen Ereignisse nach einer perkutanen Koronarintervention assoziiert ist; Die Verwendung von IVUS während einer perkutanen Koronarintervention bleibt jedoch in den Vereinigten Staaten und weltweit gering. Die Wirkung von IVUS bei diesen komplexen Läsionen kann mit einer geringeren Rate klinischer Nebenwirkungen im Vergleich zur alleinigen Angiographie einhergehen.
Die Studie wird an vierzig Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris mit maximaler medizinischer Behandlung durchgeführt, die sich einer elektiven Koronarangiographie und einer elektiven PCI unterziehen werden und eine lange Koronarläsion mit einer Länge von mehr als 40 mm haben, die randomisiert einer der beiden Behandlungen zugeteilt werden die Läsion mit einem einzelnen sehr langen Stent (länger als 40 mm) oder mit mehr als einem überlappenden Stent in einer 1:1-Randomisierung. Kontrollangiographie und IVUS werden bei den 2 Gruppen nach 6 Monaten durchgeführt, und die wichtigsten kardiovaskulären Ergebnisse werden in Nachbeobachtungszeiträumen von 1, 3 und 6 Monaten angegangen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21321
- University of Alexandria
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Alexandria, Ägypten, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Erkrankung eines einzelnen Gefäßes und PCI wegen erheblicher langer Läsion.
- Chronisch stabile Angina bei maximaler medizinischer Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom.
- Patienten mit zwei oder mehr Gefäßerkrankungen in der Koronarangiographie.
- Früherer Myokardinfarkt.
- Frühere Vaskularisierung entweder durch PCI oder Bypass-Operation.
- Sehr niedriger Auswurfanteil von weniger als 35 %.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min.
- Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung.
- Kontraindikation zur Koronarangiographie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Perkutane Koronarintervention und Stentimplantation mit einem langen Stent
Lange koronare Läsionen werden perkutan mit einem einzelnen langen Stent (länger als 40 mm) behandelt, und unmittelbar nach dem Einsetzen des Stents wird eine intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) durchgeführt, um das Ausgangsbild aufzunehmen
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Perkutane Koronarintervention und Stent-Implantation werden wie von Richtlinien empfohlen und gemäß den Standardtechniken implantiert.
Andere Namen:
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Experimental: Perkutane Koronarintervention und Stentimplantation mit mehr als einem überlappenden Stent
Lange Koronarläsionen werden mit mehr als einem überlappenden Stent behandelt, und unmittelbar nach dem Einsetzen des Stents wird eine intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) durchgeführt, um das Ausgangsbild aufzuzeichnen
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Perkutane Koronarintervention und Stent-Implantation werden wie von Richtlinien empfohlen und gemäß den Standardtechniken implantiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Koronarangiographische Kriterien nach 6 Monaten Stenteinsatz
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Form von In-Stent-Restenose unter Verwendung einer Kontrollkoronarangiographie nach 6 Monaten
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6 Monate
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(IVUS) nach 6 Monaten Stenteinsatz
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Form von In-Stent-Restenose mittels intravaskulärer Ultraschalluntersuchung (IVUS) nach 6 Monaten zur Beurteilung der subklinischen neointimaalen Proliferation und In-Stent-Restenose
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6 Monate
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Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) nach 6 Monaten Stenteinsatz
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jedes größere Blutungsereignis
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit einem schwerwiegenden Blutungsereignis gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Haemostasis (tödliche Blutung und/oder symptomatische Blutung in einem kritischen Organ oder Bereich und/oder Blutung, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um ≥ 2 g/dl verursacht oder 1,24 mmol/l
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Studienleiter: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
- Hauptermittler: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YIG0122001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention und Stent-Implantation
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Beijing Chao Yang HospitalAbgeschlossen