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Sehr lange versus überlappende Stents in langen Koronarläsionen

Die Verwendung von sehr langen versus überlappenden medikamentenfreisetzenden Stents für die Behandlung von langen Koronararterienläsionen

Diese Studie wird durchgeführt, um die angiographischen und klinischen Ergebnisse der Verwendung eines einzelnen langen Stents mit überlappenden Stents bei der Behandlung langer Koronarläsionen bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) bei diffuser koronarer Herzkrankheit gilt immer noch als großes Hindernis für interventionelle Kardiologen. Gewöhnlich werden sehr lange Koronarläsionen gefunden, und die Implantation eines einzelnen Stents war ein großes Problem, das den Operateur zwang, mehrere Stents überlappen zu lassen.

Kürzlich wurden neue Stentdesigns mit zunehmender Länge entwickelt, die sich als großartiges Werkzeug für die perkutane Behandlung langer Läsionen herausstellen. Heutzutage sind Stents bis zu 60 mm verfügbar, die in diesen Fällen verwendet werden können, um die Stentüberlappung zu reduzieren.

Klinische Studien, Register und Metaanalysen haben gezeigt, dass eine durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) geführte perkutane Koronarintervention mit einer Verringerung der klinischen Ereignisse nach einer perkutanen Koronarintervention assoziiert ist; Die Verwendung von IVUS während einer perkutanen Koronarintervention bleibt jedoch in den Vereinigten Staaten und weltweit gering. Die Wirkung von IVUS bei diesen komplexen Läsionen kann mit einer geringeren Rate klinischer Nebenwirkungen im Vergleich zur alleinigen Angiographie einhergehen.

Die Studie wird an vierzig Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris mit maximaler medizinischer Behandlung durchgeführt, die sich einer elektiven Koronarangiographie und einer elektiven PCI unterziehen werden und eine lange Koronarläsion mit einer Länge von mehr als 40 mm haben, die randomisiert einer der beiden Behandlungen zugeteilt werden die Läsion mit einem einzelnen sehr langen Stent (länger als 40 mm) oder mit mehr als einem überlappenden Stent in einer 1:1-Randomisierung. Kontrollangiographie und IVUS werden bei den 2 Gruppen nach 6 Monaten durchgeführt, und die wichtigsten kardiovaskulären Ergebnisse werden in Nachbeobachtungszeiträumen von 1, 3 und 6 Monaten angegangen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21321
        • University of Alexandria
      • Alexandria, Ägypten, 21524
        • International Cardiac Center (ICC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Erkrankung eines einzelnen Gefäßes und PCI wegen erheblicher langer Läsion.
  • Chronisch stabile Angina bei maximaler medizinischer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom.
  • Patienten mit zwei oder mehr Gefäßerkrankungen in der Koronarangiographie.
  • Früherer Myokardinfarkt.
  • Frühere Vaskularisierung entweder durch PCI oder Bypass-Operation.
  • Sehr niedriger Auswurfanteil von weniger als 35 %.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min.
  • Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Kontraindikation zur Koronarangiographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Koronarintervention und Stentimplantation mit einem langen Stent
Lange koronare Läsionen werden perkutan mit einem einzelnen langen Stent (länger als 40 mm) behandelt, und unmittelbar nach dem Einsetzen des Stents wird eine intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) durchgeführt, um das Ausgangsbild aufzunehmen
Perkutane Koronarintervention und Stent-Implantation werden wie von Richtlinien empfohlen und gemäß den Standardtechniken implantiert.
Andere Namen:
  • PCI
Experimental: Perkutane Koronarintervention und Stentimplantation mit mehr als einem überlappenden Stent
Lange Koronarläsionen werden mit mehr als einem überlappenden Stent behandelt, und unmittelbar nach dem Einsetzen des Stents wird eine intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) durchgeführt, um das Ausgangsbild aufzuzeichnen
Perkutane Koronarintervention und Stent-Implantation werden wie von Richtlinien empfohlen und gemäß den Standardtechniken implantiert.
Andere Namen:
  • PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronarangiographische Kriterien nach 6 Monaten Stenteinsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Form von In-Stent-Restenose unter Verwendung einer Kontrollkoronarangiographie nach 6 Monaten
6 Monate
(IVUS) nach 6 Monaten Stenteinsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Form von In-Stent-Restenose mittels intravaskulärer Ultraschalluntersuchung (IVUS) nach 6 Monaten zur Beurteilung der subklinischen neointimaalen Proliferation und In-Stent-Restenose
6 Monate
Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) nach 6 Monaten Stenteinsatz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes größere Blutungsereignis
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit einem schwerwiegenden Blutungsereignis gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Haemostasis (tödliche Blutung und/oder symptomatische Blutung in einem kritischen Organ oder Bereich und/oder Blutung, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um ≥ 2 g/dl verursacht oder 1,24 mmol/l
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed A Sobhy, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Studienleiter: Amr Zaky, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Hauptermittler: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf Anfrage mit Forschern geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention und Stent-Implantation

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