特別養護老人ホームのスタッフと居住者における SARS-CoV-2 血清陽性率 (COVID-19) (SCOPE)
2022年5月12日 更新者：Sciensano
ベルギーの特別養護老人ホームのスタッフと居住者における SARS-CoV-2 血清陽性率
ベルギーの特別養護老人ホーム (NH) の居住者とスタッフにおける重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の血清有病率と血清発生率の評価。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この縦断的コホート研究では、ベルギー全土の 69 の養護施設に広がる 3036、養護施設 (NH) の居住者 (1656) およびスタッフ (1380) が、2 か月間隔で繰り返しサンプリングされます。
血清有病率と発生率は、免疫マーカーの定量的検出のためのドライブラッドスポットサンプルの追加収集を伴うポイントオブケア迅速抗体検査によって評価されます*。
ベースライン (0 日目、0 週目) でのサンプル収集 (毛細管血サンプル) は、時間をずらして開始されるため、最初のサンプルの収集後、最初の 21 日以内に、さまざまな養護施設のすべてのベースライン サンプルが収集されます。
フォローアップのサンプル収集は、その特定の養護施設のベースライン収集後、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目に 2 か月間隔で行われます。
各時点で、病歴、臨床転帰、および潜在的な COVID-19 危険因子に関するアンケートが実施されます。
採用されたNHは、一般的な代表性を保証するために、地理的および人口統計学的特性に従ってベルギーの領土全体に均等に分散されます。
介護施設ごとに 44 人の参加者 (スタッフ 20 人、居住者 24 人) がランダムに含まれます。
(* ドライ ブラッド スポットのコレクションは、ゲント大学によるサブスタディの一部です)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3008
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Ghent University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
老人ホームの入居者とスタッフ。
説明
包含基準:
- ベルギーの老人ホームの入居者とスタッフ
除外基準:
- サービスフラット入居者
- ベースライン収集から開始して 1 年未満の期間雇用された臨時職員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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特別養護老人ホームの入居者・職員
血清有病率のフォローアップ
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抗SARS-CoV-2免疫マーカーの検出のための毛細血管血の1〜10滴の収集による隔月の指刺し
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルギーの介護施設の居住者とスタッフにおける抗SARS-CoV-2抗体の血清有病率の変化
時間枠：「0月」「2月」「4月」「6月」「8月」「10月」「13月」「16月」「19月」「22月」
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ベルギーのナーシングホームの居住者とスタッフの抗SARS-CoV-2抗体の血清有病率の変化は、10か月間のポイントオブケアテストによって毛細血管血で検出されました。
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「0月」「2月」「4月」「6月」「8月」「10月」「13月」「16月」「19月」「22月」
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ベルギーの養護施設の居住者とスタッフにおける SARS-CoV-2 セロコンバージョンの変化
時間枠：「0月」「2月」「4月」「6月」「8月」「10月」「13月」「16月」「19月」「22月」
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ベルギーの養護施設の居住者とスタッフの間での SARS-CoV-2 セロコンバージョンの変化は、調査の各フォローアップ テスト ポイントでポイント オブ ケア テストによって毛細血管血中の特定の SARS-CoV-2 IgG/IgM を検出することによって実施されました。
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「0月」「2月」「4月」「6月」「8月」「10月」「13月」「16月」「19月」「22月」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの血清陽性グループと血清陰性グループの間で、症候性 SARS-CoV-2 感染のリスクを評価する
時間枠：10ヶ月
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すべての参加者について、ベースライン訪問時の血清陽性および陰性の参加者間の新しい症候性 SARS-CoV-2 感染の危険性が推定され、95% 信頼区間 (CI ）。
分析は、NH 内の参加者のクラスター化された性質を説明し、層化要因の州と参加者の種類 (スタッフ対居住者) に合わせて調整されます。
研究期間中にワクチンが利用可能になる場合、ワクチンの承認は分析に時変共変量として追加されます。
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10ヶ月
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NH 居住者のベースライン訪問時の血清陽性および陰性の参加者間の 10 か月以内の死亡率を評価します。
時間枠：10ヶ月
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NH居住者の場合、ベースライン訪問時の血清陽性および陰性参加者間の追跡から10か月以内の死亡率が評価されます。
州、年齢、性別、ケアプロファイル、ベースラインでのCOVID固有の併存疾患の存在、および時変共変量COVID-19ワクチンは、モデル調整のために考慮されます。
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10ヶ月
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ベースライン訪問時の血清陰性参加者のグループのセロコンバージョン時間を、ケア依存度スケール (NH 居住者の場合)、仕事の割り当ての種類、インフルエンザ予防接種 (スタッフの場合) などの観察された危険因子に関連して評価します。
時間枠：10ヶ月
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ベースライン訪問時の血清陰性参加者のグループの血清変換時間は、一方ではNH居住者のケアプロファイルまたは居住病棟（認知症病棟かどうか）間の潜在的な違いを評価しながら、居住者とスタッフについて別々にモデル化されます。一方、インフルエンザの予防接種状況とスタッフの仕事の種類の違い。
両方のタイプの参加者について、モデルは、州、年齢、性別、ベースラインでの COVID 固有の併存疾患の存在、および時変共変量 COVID-19 ワクチンについて調整されます。
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10ヶ月
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ベルギーの NH レジデントとスタッフにおける SARS-CoV-2 抗原特異的血清陽性の期間を評価します。
時間枠：10ヶ月
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ベルギーの NH レジデントとスタッフにおける SARS-CoV-2 抗原特異的血清陽性の期間は、間隔打ち切り生存分析によってモデル化されます。
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10ヶ月
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NH 居住者のベースライン訪問時に、血清陽性および陰性の参加者間の 10 か月以内の死亡までの時間を評価する
時間枠：10ヶ月
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NH居住者の場合、ベースライン訪問時の血清陽性および陰性の参加者間の死亡までの時間は、10か月以内に評価されます。
州、年齢、性別、ケアプロファイル、ベースラインでのCOVID固有の併存疾患の存在、および時変共変量COVID-19ワクチンは、モデル調整のために考慮されます。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：An De Sutter, Prof. Dr.、University Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-08719
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
データベースロック後、最短で3ヶ月、10年間ご利用いただけます。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者への電子メール通信による要求に応じて利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。