Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность SARS-CoV-2 среди персонала и жителей домов престарелых (COVID-19) (SCOPE)

12 мая 2022 г. обновлено: Sciensano

Распространенность SARS-CoV-2 среди персонала домов престарелых и жителей в Бельгии

Оценка распространенности и заболеваемости коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) среди жителей и сотрудников домов престарелых (NH) в Бельгии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом продольном когортном исследовании 3036 жителей домов престарелых (NH) (1656) и персонал (1380), распределенных по 69 домам престарелых по всей Бельгии, будут повторно отобраны с интервалом в 2 месяца. Серопревалентность и заболеваемость будут оцениваться с помощью экспресс-теста на антитела по месту оказания медицинской помощи с дополнительным сбором образца сухой капли крови для количественного определения иммунных маркеров*. Сбор образцов (образцы капиллярной крови) на исходном уровне (день 0, неделя 0) будет начинаться поэтапно, поэтому все исходные образцы в различных домах престарелых собираются в течение первых 21 дня после сбора первого образца. Последующий сбор образцов будет происходить с интервалом в 2 месяца на 8-й, 16-й, 24-й, 32-й и 40-й неделе после базового сбора в этом конкретном доме престарелых. В каждый момент времени будут заполняться анкеты, касающиеся истории болезни, клинических результатов и потенциальных факторов риска COVID-19. Набранные NH будут равномерно распределены по территории Бельгии в соответствии с географическими и демографическими характеристиками, чтобы гарантировать общую репрезентативность. Сорок четыре участника (20 сотрудников, 24 резидента) будут случайным образом включены в каждый дом престарелых. (*коллекция пятна сухой крови является частью дополнительного исследования Гентского университета)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3008

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Ghent University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Постояльцы и сотрудники Дома престарелых.

Описание

Критерии включения:

  • жителей и сотрудников бельгийских домов престарелых

Критерий исключения:

  • жильцы служебной квартиры
  • временный персонал, нанятый на срок менее 1 года, начиная с базового сбора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Постояльцы/сотрудники дома престарелых
Последующее наблюдение серопревалентности
Диагностический тест: Экспресс-тест на антитела к SARS-CoV-2 в месте оказания медицинской помощи (Orient Gene Biotech) и сбор сухих пятен крови (Euroimmun)
Раз в два месяца уколы из пальца со сбором 1-10 капель капиллярной крови для выявления иммунных маркеров против SARS-CoV-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение серопревалентности антител к SARS-CoV-2 среди постояльцев и персонала домов престарелых в Бельгии
Временное ограничение: "Месяц 0", "Месяц 2", "Месяц 4", "Месяц 6", "Месяц 8", "Месяц 10", "Месяц 13", "Месяц 16", "Месяц 19", "Месяц 22"
Изменение серопревалентности антител к SARS-CoV-2 среди постояльцев и персонала бельгийских домов престарелых, обнаруженных в их капиллярной крови с помощью теста на месте оказания медицинской помощи в течение 10 месяцев.
"Месяц 0", "Месяц 2", "Месяц 4", "Месяц 6", "Месяц 8", "Месяц 10", "Месяц 13", "Месяц 16", "Месяц 19", "Месяц 22"
Изменение сероконверсии SARS-CoV-2 среди постояльцев и персонала домов престарелых в Бельгии
Временное ограничение: "Месяц 0", "Месяц 2", "Месяц 4", "Месяц 6", "Месяц 8", "Месяц 10", "Месяц 13", "Месяц 16", "Месяц 19", "Месяц 22"
Изменение сероконверсии SARS-CoV-2 среди постояльцев и персонала бельгийских домов престарелых, проведенное путем выявления специфических IgG/IgM SARS-CoV-2 в их капиллярной крови с помощью теста на месте оказания медицинской помощи в каждой из контрольных точек исследования.
"Месяц 0", "Месяц 2", "Месяц 4", "Месяц 6", "Месяц 8", "Месяц 10", "Месяц 13", "Месяц 16", "Месяц 19", "Месяц 22"

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить риск симптоматического заражения SARS-CoV-2 между серопозитивной и серонегативной группой на исходном уровне.
Временное ограничение: 10 месяцев
Для всех участников будет оцениваться риск новых симптоматических инфекций SARS-CoV-2 между серопозитивными и -отрицательными участниками во время исходного визита и сообщаться как кумулятивная выживаемость после 10 месяцев наблюдения с 95% доверительным интервалом (ДИ). ). Анализ будет учитывать кластерный характер участников в пределах NH и будет скорректирован с учетом факторов стратификации, провинции и типа участника (сотрудники или жители). Если вакцина станет доступной в течение периода исследования, прием вакцины будет добавлен к анализу в качестве изменяющейся во времени ковариации.
10 месяцев
Оцените долю смертей в течение 10 месяцев между серопозитивными и -отрицательными участниками при исходном посещении для жителей NH.
Временное ограничение: 10 месяцев
Для жителей штата Нью-Гэмпшир будет оцениваться доля смертей в течение 10 месяцев после наблюдения между серопозитивными и -отрицательными участниками при исходном визите. Для корректировки модели будут учитываться провинция, возраст, пол, профиль ухода, наличие сопутствующих заболеваний, специфичных для COVID, и изменяющаяся во времени ковариатная вакцина против COVID-19.
10 месяцев
Оценить время сероконверсии в группе сероотрицательных участников при исходном посещении по отношению к наблюдаемым факторам риска, таким как шкала зависимости от ухода (для жителей NH), тип рабочего задания и вакцинация против гриппа (для персонала).
Временное ограничение: 10 месяцев
Время сероконверсии в группе серонегативных участников при исходном визите будет моделироваться отдельно для резидентов и персонала, с одной стороны, оценивая потенциальные различия между профилями ухода или стационарным отделением (деменция или нет) для резидентов NH, и различия между статусом вакцинации против гриппа и типом должностных обязанностей для персонала, с другой стороны. Для обоих типов участников модель будет скорректирована с учетом провинции, возраста, пола, наличия сопутствующих заболеваний, характерных для COVID, на исходном уровне и изменяющейся во времени ковариантной вакцины против COVID-19.
10 месяцев
Оценить продолжительность специфической серопозитивности на антиген SARS-CoV-2 среди жителей и сотрудников NH в Бельгии.
Временное ограничение: 10 месяцев
Продолжительность специфической серопозитивности на антиген SARS-CoV-2 среди жителей и сотрудников NH в Бельгии будет смоделирована с помощью анализа выживаемости с цензурой интервалов.
10 месяцев
Оцените время до смерти в течение 10 месяцев между серопозитивными и -отрицательными участниками при исходном посещении для жителей NH.
Временное ограничение: 10 месяцев
Для жителей NH время до смерти между серопозитивными и -отрицательными участниками при исходном посещении будет оцениваться в течение 10 месяцев. Для корректировки модели будут учитываться провинция, возраст, пол, профиль ухода, наличие сопутствующих заболеваний, специфичных для COVID, и изменяющаяся во времени ковариатная вакцина против COVID-19.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sciensano

Соавторы

KU Leuven
University of Liege
Universiteit Antwerpen

Следователи

  • Главный следователь: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-08719

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Не ранее чем через 3 месяца после блокировки базы данных, доступно в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно по запросу через электронную переписку с главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться