Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroprevalence SARS-CoV-2 mezi zaměstnanci a obyvateli pečovatelských domů (COVID-19) (SCOPE)

12. května 2022 aktualizováno: Sciensano

Seroprevalence SARS-CoV-2 mezi personálem a obyvateli pečovatelských domů v Belgii

Posouzení séroprevalence a séroincidence závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mezi obyvateli a zaměstnanci pečovatelských domů (NH) v Belgii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této longitudinální kohortové studii bude ve dvouměsíčních intervalech opakovaně odebrán vzorek 3036 obyvatel pečovatelských domů (1656) a zaměstnanců (1380), rozmístěných v 69 pečovatelských domech po celé Belgii. Séroprevalence a výskyt budou hodnoceny pomocí rychlého testu protilátek v místě péče s dodatečným odběrem vzorku suché krevní skvrny pro kvantitativní detekci imunitních markerů*. Odběr vzorků (vzorky kapilární krve) na začátku (den 0, týden 0) začne postupně, takže všechny základní vzorky z různých pečovatelských ústavů se odebírají během prvních 21 dnů po odběru prvního vzorku. Následný odběr vzorků bude probíhat s 2měsíčním intervalem v 8. týdnu, 16. týdnu, 24. týdnu, 32. a 40. týdnu po základním odběru v konkrétním pečovatelském domě. V každém časovém bodě budou odebrány dotazníky týkající se anamnézy, klinických výsledků a potenciálních rizikových faktorů COVID-19. Naverbovaní NHci budou rovnoměrně rozmístěni po celém belgickém území podle geografických a demografických charakteristik, aby byla zaručena obecná reprezentativnost. Za každý dům s pečovatelskou službou bude náhodně zařazeno 44 účastníků (20 zaměstnanců, 24 obyvatel). (* sběr suché krevní skvrny je součástí dílčí studie Gentské univerzity)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3008

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé a zaměstnanci Domu s pečovatelskou službou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé a zaměstnanci z belgických pečovatelských domů

Kritéria vyloučení:

  • obyvatelé služebního bytu
  • dočasní zaměstnanci, zaměstnáni po dobu kratší než 1 rok počínaje výchozím sběrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obyvatelé / zaměstnanci pečovatelského domu
Sledování séroprevalence
Diagnostický test: Rychlý test na protilátky proti SARS-CoV-2 v místě péče (Orient Gene Biotech) a odběr suchých krevních skvrn (Euroimmun)
Dvouměsíční vpichy do prstů s odběrem 1-10 kapek kapilární krve pro detekci imunitních markerů anti-SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna séroprevalence protilátek anti-SARS-CoV-2 mezi obyvateli a personálem pečovatelských domů v Belgii
Časové okno: "Měsíc 0", "Měsíc 2", "Měsíc 4", "6. měsíc", "8. měsíc", "10. měsíc", "13. měsíc", "16. měsíc", "19. měsíc", "22. měsíc"
Změna séroprevalence anti-SARS-CoV-2 protilátek mezi belgickými obyvateli pečovatelských domů a personálem zjištěná v jejich kapilární krvi testem v místě péče po dobu 10 měsíců.
"Měsíc 0", "Měsíc 2", "Měsíc 4", "6. měsíc", "8. měsíc", "10. měsíc", "13. měsíc", "16. měsíc", "19. měsíc", "22. měsíc"
Změna sérokonverze SARS-CoV-2 mezi obyvateli pečovatelských domů a zaměstnanci v Belgii
Časové okno: "Měsíc 0", "Měsíc 2", "Měsíc 4", "6. měsíc", "8. měsíc", "10. měsíc", "13. měsíc", "16. měsíc", "19. měsíc", "22. měsíc"
Změna sérokonverze SARS-CoV-2 mezi belgickými obyvateli pečovatelských domů a personálem provedená detekcí specifického SARS-CoV-2 IgG/IgM v jejich kapilární krvi testem v místě péče v každém z bodů následného testování studie.
"Měsíc 0", "Měsíc 2", "Měsíc 4", "6. měsíc", "8. měsíc", "10. měsíc", "13. měsíc", "16. měsíc", "19. měsíc", "22. měsíc"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte riziko symptomatické infekce SARS-CoV-2 mezi séropozitivní a séronegativní skupinou na začátku
Časové okno: 10 měsíců
U všech účastníků bude riziko nových symptomatických infekcí SARS-CoV-2 mezi séropozitivními a negativními účastníky při základní návštěvě odhadnuto a hlášeno jako kumulativní míra přežití po 10 měsících sledování s 95% intervalem spolehlivosti (CI ). Analýza zohlední seskupenou povahu účastníků v rámci NH a bude upravena podle stratifikačních faktorů provincie a typu účastníka (zaměstnanci vs. rezidenti). Pokud by byla vakcína dostupná během studijního období, přijetí vakcíny bude přidáno jako časově proměnná kovariát k analýze.
10 měsíců
Zhodnoťte podíl úmrtí během 10 měsíců mezi séropozitivními a negativními účastníky při vstupní návštěvě u rezidentů NH.
Časové okno: 10 měsíců
U rezidentů NH bude hodnocen podíl úmrtí do 10 měsíců od sledování mezi séropozitivními a negativními účastníky při vstupní návštěvě. Pro úpravu modelu bude zvažována provincie, věk, pohlaví, profil péče, přítomnost komorbidit specifických pro COVID na začátku a časově proměnná kovariátní vakcína COVID-19.
10 měsíců
Posuďte dobu sérokonverze ve skupině séronegativních účastníků při základní návštěvě ve vztahu k pozorovaným rizikovým faktorům, jako je škála závislosti na péči (pro obyvatele NH), typ pracovního zařazení a očkování proti chřipce (pro personál)
Časové okno: 10 měsíců
Doba sérokonverze ve skupině séronegativních účastníků na základní návštěvě bude modelována odděleně pro rezidenty a personál, na jedné straně se posoudí potenciální rozdíly mezi profily péče nebo rezidenčním oddělením (oddělení demence nebo ne) pro rezidenty NH, a rozdíly mezi stavem očkování proti chřipce a typem pracovní náplně pro personál na druhé straně. Pro oba typy účastníků bude model upraven podle provincie, věku, pohlaví, přítomnosti komorbidit specifických pro COVID na začátku a časově proměnlivé kovariátní vakcíny COVID-19.
10 měsíců
Posuďte dobu trvání séropozitivity specifické pro antigen SARS-CoV-2 mezi obyvateli a zaměstnanci NH v Belgii.
Časové okno: 10 měsíců
Trvání séropozitivity specifické pro SARS-CoV-2 mezi obyvateli NH a personálem v Belgii bude modelováno pomocí intervalově cenzurované analýzy přežití.
10 měsíců
Zhodnoťte dobu do smrti do 10 měsíců mezi séropozitivními a negativními účastníky při základní návštěvě u rezidentů NH
Časové okno: 10 měsíců
U rezidentů NH bude doba do smrti mezi séropozitivními a negativními účastníky při vstupní návštěvě hodnocena do 10 měsíců. Pro úpravu modelu bude zvažována provincie, věk, pohlaví, profil péče, přítomnost komorbidit specifických pro COVID na začátku a časově proměnná kovariátní vakcína COVID-19.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sciensano

Spolupracovníci

KU Leuven
University of Liege
Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-08719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Nejdříve 3 měsíce po uzamčení databáze, k dispozici po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné na vyžádání prostřednictvím e-mailové korespondence hlavnímu řešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit