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Séroprévalence du SRAS-CoV-2 parmi le personnel et les résidents des foyers de soins (COVID-19) (SCOPE)

12 mai 2022 mis à jour par: Sciensano

Séroprévalence du SRAS-CoV-2 parmi le personnel et les résidents des maisons de retraite en Belgique

Évaluation de la séroprévalence et de la séro-incidence du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) parmi les résidents et le personnel des maisons de retraite (NH) en Belgique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de cohorte longitudinale, 3036 résidents (1656) et membres du personnel (1380) de maisons de repos (NH), répartis dans 69 maisons de repos à travers la Belgique, seront échantillonnés à plusieurs reprises à un intervalle de 2 mois. La séroprévalence et l'incidence seront évaluées au moyen d'un test d'anticorps rapide au point de service avec collecte supplémentaire d'un échantillon de goutte de sang séché pour la détection quantitative de marqueurs immunitaires*. La collecte d'échantillons (échantillons de sang capillaire) au départ (jour 0, semaine 0) commencera de manière échelonnée, de sorte que tous les échantillons de référence parmi les différentes maisons de retraite sont collectés dans les 21 premiers jours après le prélèvement du premier échantillon. La collecte d'échantillons de suivi aura lieu avec un intervalle de 2 mois la semaine 8, la semaine 16, la semaine 24, la semaine 32 et la semaine 40 après la collecte de référence de cette maison de retraite spécifique. À chaque moment, des questionnaires seront remplis concernant les antécédents médicaux, les résultats cliniques et les facteurs de risque potentiels de COVID-19. Les NH recrutés seront également répartis sur le territoire belge en fonction de caractéristiques géographiques et démographiques afin de garantir une représentativité générale. Quarante-quatre participants (20 membres du personnel, 24 résidents) seront inclus au hasard par maison de repos. (* la collection de Dry Blood Spot fait partie d'une sous-étude de l'Université de Gand)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3008

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Ghent University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Résidents et membres du personnel de la maison de retraite.

La description

Critère d'intégration:

  • résidents et personnel des maisons de repos belges

Critère d'exclusion:

  • résidents d'appartements-services
  • personnel temporaire, employé pour une période inférieure à 1 an à compter de la collecte de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résidents/membres du personnel de la maison de retraite
Suivi de la séroprévalence
Test diagnostique: Test rapide d'anticorps anti-SARS-CoV-2 au point de service (Orient Gene Biotech) et collecte de gouttes de sang séché (Euroimmun)
Piqûres bimensuelles au doigt avec prélèvement de 1 à 10 gouttes de sang capillaire pour la détection de marqueurs immunitaires anti-SARS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la séroprévalence des anticorps anti-SARS-CoV-2 parmi les résidents et le personnel des maisons de repos en Belgique
Délai: "Mois 0", "Mois 2", "Mois 4", "Mois 6", "Mois 8", "Mois 10", "Mois 13", "Mois 16", "Mois 19", "Mois 22"
Changement de la séroprévalence des anticorps anti-SARS-CoV-2 parmi les résidents et le personnel belges des maisons de repos détectés dans leur sang capillaire par un test au point de service pendant une période de 10 mois.
"Mois 0", "Mois 2", "Mois 4", "Mois 6", "Mois 8", "Mois 10", "Mois 13", "Mois 16", "Mois 19", "Mois 22"
Évolution de la séroconversion SARS-CoV-2 chez les résidents et le personnel des maisons de repos en Belgique
Délai: "Mois 0", "Mois 2", "Mois 4", "Mois 6", "Mois 8", "Mois 10", "Mois 13", "Mois 16", "Mois 19", "Mois 22"
Changement de la séroconversion du SRAS-CoV-2 chez les résidents et le personnel des maisons de retraite belges réalisée en détectant des IgG/IgM spécifiques du SRAS-CoV-2 dans leur sang capillaire par un test au point de service à chacun des points de suivi de l'étude.
"Mois 0", "Mois 2", "Mois 4", "Mois 6", "Mois 8", "Mois 10", "Mois 13", "Mois 16", "Mois 19", "Mois 22"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le risque d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 entre le groupe séropositif et séronégatif au départ
Délai: 10 mois
Pour tous les participants, le risque de nouvelles infections symptomatiques par le SRAS-CoV-2 entre les participants séropositifs et négatifs lors de la visite de référence sera estimé et rapporté sous forme de taux de survie cumulés après 10 mois de suivi avec un intervalle de confiance à 95 % (IC ). L'analyse tiendra compte de la nature regroupée des participants au sein de NH et sera ajustée en fonction des facteurs de stratification de la province et du type de participant (personnel vs résident). Si un vaccin devenait disponible pendant la période d'étude, l'admission d'un vaccin serait ajoutée en tant que covariable variant dans le temps à l'analyse.
10 mois
Évaluer la proportion de décès dans les 10 mois entre les participants séropositifs et négatifs lors de la visite de référence pour les résidents du NH.
Délai: 10 mois
Pour les résidents du NH, la proportion de décès dans les 10 mois suivant le suivi entre les participants séropositifs et négatifs lors de la visite de référence sera évaluée. La province, l'âge, le sexe, le profil de soins, la présence de comorbidités spécifiques au COVID au départ et le vaccin COVID-19 covariable dans le temps seront pris en compte pour l'ajustement du modèle.
10 mois
Évaluer le temps de séroconversion dans le groupe de participants séronégatifs lors de la visite de référence par rapport aux facteurs de risque observés tels que l'échelle de dépendance aux soins (pour les résidents NH), le type d'affectation de poste et la vaccination contre la grippe (pour le personnel)
Délai: 10 mois
Le temps de séroconversion dans le groupe de participants séronégatifs lors de la visite de référence sera modélisé séparément pour les résidents et le personnel, d'une part en évaluant les différences potentielles entre les profils de soins ou la résidence (unité de démence ou non) pour les résidents NH, et différences entre le statut vaccinal contre la grippe et le type d'affectation du personnel d'autre part. Pour les deux types de participants, le modèle sera ajusté en fonction de la province, de l'âge, du sexe, de la présence de comorbidités spécifiques à la COVID au départ et du vaccin covariant COVID-19 variant dans le temps.
10 mois
Évaluer la durée de la séropositivité spécifique à l'antigène SARS-CoV-2 parmi les résidents et le personnel NH en Belgique.
Délai: 10 mois
La durée de la séropositivité spécifique à l'antigène SARS-CoV-2 parmi les résidents et le personnel NH en Belgique sera modélisée au moyen d'une analyse de survie censurée par intervalle.
10 mois
Évaluer le temps jusqu'au décès dans les 10 mois entre les participants séropositifs et négatifs lors de la visite de référence pour les résidents du NH
Délai: 10 mois
Pour les résidents de NH, le temps jusqu'au décès entre les participants séropositifs et négatifs lors de la visite de référence sera évalué dans les 10 mois. La province, l'âge, le sexe, le profil de soins, la présence de comorbidités spécifiques au COVID au départ et le vaccin COVID-19 covariable dans le temps seront pris en compte pour l'ajustement du modèle.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sciensano

Collaborateurs

KU Leuven
University of Liege
Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (RÉEL)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-08719

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

Au plus tôt 3 mois après le verrouillage de la base de données, disponible pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Disponible sur demande par courrier électronique adressé au chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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