- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04738695
Sieroprevalenza SARS-CoV-2 tra il personale delle case di cura e i residenti (COVID-19) (SCOPE)
12 maggio 2022 aggiornato da: Sciensano
Sieroprevalenza SARS-CoV-2 tra il personale delle case di cura e i residenti in Belgio
Valutazione della sieroprevalenza e della sieroincidenza della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) tra i residenti e il personale delle case di cura (NH) in Belgio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio di coorte longitudinale, 3036 residenti in case di cura (NH) (1656) e personale (1380), distribuiti in 69 case di cura in tutto il Belgio, saranno ripetutamente campionati a intervalli di 2 mesi.
La sieroprevalenza e l'incidenza saranno valutate mediante un test anticorpale rapido point-of-care con raccolta aggiuntiva di un campione di Dry Blood Spot per il rilevamento quantitativo di marcatori immunitari*.
La raccolta dei campioni (campioni di sangue capillare) al basale (giorno 0, settimana 0) inizierà in modo scaglionato, quindi tutti i campioni al basale tra le diverse case di cura vengono raccolti entro i primi 21 giorni dopo la raccolta del primo campione.
La raccolta del campione di follow-up avverrà con un intervallo di 2 mesi alla settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 32 e settimana 40 dopo la raccolta di base di quella specifica casa di cura.
Ad ogni timepoint, verranno presi questionari riguardanti anamnesi, esiti clinici e potenziali fattori di rischio COVID-19.
Le NH reclutate saranno equamente distribuite sul territorio belga in base alle caratteristiche geografiche e demografiche per garantire la rappresentatività generale.
Quarantaquattro partecipanti (20 personale, 24 residenti) saranno inclusi in modo casuale per casa di cura.
(* la raccolta di Dry Blood Spot fa parte di un sottostudio dell'Università di Ghent)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3008
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ghent University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Residenti e personale della Casa di Cura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti e personale delle case di cura belghe
Criteri di esclusione:
- residenti appartamento di servizio
- personale temporaneo, assunto per un periodo inferiore a 1 anno a partire dalla raccolta di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Residenti/membri del personale della casa di cura
Follow-up della sieroprevalenza
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Puntura bimestrale delle dita con raccolta di 1-10 gocce di sangue capillare per la rilevazione dei marcatori immunitari anti-SARS-CoV-2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della sieroprevalenza degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 tra i residenti e il personale delle case di cura in Belgio
Lasso di tempo: "Mese 0", "Mese 2", "Mese 4", "Mese 6", "Mese 8", "Mese 10", "Mese 13", "Mese 16", "Mese 19", "Mese 22"
|
Variazione della sieroprevalenza degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 tra i residenti delle case di cura belghe e il personale rilevato nel loro sangue capillare da un test point of care durante un periodo di 10 mesi.
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"Mese 0", "Mese 2", "Mese 4", "Mese 6", "Mese 8", "Mese 10", "Mese 13", "Mese 16", "Mese 19", "Mese 22"
|
Variazione della sieroconversione SARS-CoV-2 tra i residenti e il personale delle case di cura in Belgio
Lasso di tempo: "Mese 0", "Mese 2", "Mese 4", "Mese 6", "Mese 8", "Mese 10", "Mese 13", "Mese 16", "Mese 19", "Mese 22"
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Variazione della sieroconversione SARS-CoV-2 tra i residenti e il personale delle case di cura belghe condotta rilevando specifiche IgG/IgM SARS-CoV-2 nel loro sangue capillare mediante un test point of care in ciascuno dei punti di test di follow-up dello studio.
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"Mese 0", "Mese 2", "Mese 4", "Mese 6", "Mese 8", "Mese 10", "Mese 13", "Mese 16", "Mese 19", "Mese 22"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare il rischio di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 tra il gruppo sieropositivo e quello sieronegativo al basale
Lasso di tempo: 10 mesi
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Per tutti i partecipanti, il rischio di nuove infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 tra partecipanti sieropositivi e negativi alla visita basale sarà stimato e riportato come tassi di sopravvivenza cumulativi dopo 10 mesi di follow-up con un intervallo di confidenza del 95% (CI ).
L'analisi terrà conto della natura raggruppata dei partecipanti all'interno di NH e sarà aggiustata per la provincia dei fattori di stratificazione e il tipo di partecipante (personale vs residente).
Se un vaccino diventasse disponibile durante il periodo di studio, l'ammissione di un vaccino verrà aggiunta come covariata variabile nel tempo all'analisi.
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10 mesi
|
Valutare la proporzione di decessi entro 10 mesi tra partecipanti sieropositivi e negativi alla visita di riferimento per i residenti NH.
Lasso di tempo: 10 mesi
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Per i residenti NH, verrà valutata la percentuale di decessi entro 10 mesi dal follow-up tra partecipanti sieropositivi e negativi alla visita di riferimento.
Provincia, età, sesso, profilo di cura, presenza di comorbilità specifiche per COVID al basale e vaccino COVID-19 covariato variabile nel tempo saranno presi in considerazione per l'adeguamento del modello.
|
10 mesi
|
Valutare il tempo di sieroconversione nel gruppo di partecipanti sieronegativi alla visita basale in relazione ai fattori di rischio osservati come la scala della dipendenza dall'assistenza (per i residenti NH), il tipo di incarico lavorativo e la vaccinazione antinfluenzale (per il personale)
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Il tempo di sieroconversione nel gruppo di partecipanti sieronegativi alla visita di riferimento sarà modellato separatamente per i residenti e il personale, da un lato valutando le potenziali differenze tra i profili di assistenza o il reparto di residenza (unità di demenza o meno) per i residenti NH, e differenze tra lo stato di vaccinazione antinfluenzale e il tipo di assegnazione del lavoro per il personale, invece.
Per entrambi i tipi di partecipanti, il modello sarà adattato per provincia, età, sesso, presenza di comorbidità specifiche per COVID al basale e vaccino COVID-19 covariato variabile nel tempo.
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10 mesi
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Valutare la durata della sieropositività specifica per l'antigene SARS-CoV-2 tra i residenti NH e il personale in Belgio.
Lasso di tempo: 10 mesi
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La durata della sieropositività specifica per l'antigene SARS-CoV-2 tra i residenti NH e il personale in Belgio sarà modellata mediante analisi di sopravvivenza censurata a intervalli.
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10 mesi
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Valutare il tempo fino alla morte entro 10 mesi tra i partecipanti sieropositivi e negativi alla visita di riferimento per i residenti NH
Lasso di tempo: 10 mesi
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Per i residenti NH, il tempo fino alla morte tra partecipanti sieropositivi e negativi alla visita di riferimento sarà valutato entro 10 mesi.
Provincia, età, sesso, profilo di cura, presenza di comorbilità specifiche per COVID al basale e vaccino COVID-19 covariato variabile nel tempo saranno presi in considerazione per l'adeguamento del modello.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-08719
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Non prima di 3 mesi dopo il blocco del database, disponibile per 10 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile su richiesta tramite corrispondenza e-mail al ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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