Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SARS-CoV-2 seroprevalens bland personal och boende på vårdhem (COVID-19) (SCOPE)

12 maj 2022 uppdaterad av: Sciensano

SARS-CoV-2 Seroprevalens bland vårdhemspersonal och boende i Belgien

Bedömning av seroprevalens och sero-incidens av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bland invånare och personal på sjukhem (NH) i Belgien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna longitudinella kohortstudie kommer 3 036 invånare på vårdhem (NH) (1 656) och personal (1 380), fördelade på 69 vårdhem över hela Belgien, att provtas upprepade gånger med två månaders intervall. Seroprevalens och -incidens kommer att bedömas med hjälp av ett snabb antikroppstest på plats med ytterligare insamling av ett torrblodsprov för kvantitativ detektion av immunmarkörer*. Provtagningen (kapillärblodprover) vid baslinjen (dag 0, vecka 0) kommer att starta på ett förskjutet sätt, så alla baslinjeprover på de olika vårdhemmen samlas in inom de första 21 dagarna efter att det första provet tagits. Uppföljningsprovtagning kommer att ske med ett 2-månadersintervall i vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32 och vecka 40 efter baslinjeinsamlingen av det specifika vårdhemmet. Vid varje tidpunkt kommer frågeformulär att tas om medicinsk historia, kliniska utfall och potentiella riskfaktorer för covid-19. De rekryterade NH:erna kommer att vara lika spridda över det belgiska territoriet enligt geografiska och demografiska egenskaper för att garantera allmän representativitet. Fyrtiofyra deltagare (20 anställda, 24 boende) kommer att inkluderas slumpmässigt per äldreboende. (* samlingen av Dry Blood Spot är en del av en delstudie av Gent University)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3008

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vårdhemsboende och personal.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • boende och personal från belgiska äldreboenden

Exklusions kriterier:

  • servicelägenhetsboende
  • tillfälligt anställda, anställd under en period på mindre än 1 år med början från insamlingen av baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vårdhemsboende/personal
Uppföljning av seroprevalens
Diagnostiskt test: Point-of-care snabbt anti-SARS-CoV-2 antikroppstest (Orient Gene Biotech) och insamling av torrblodsfläckar (Euroimmun)
Fingerstick varannan månad med uppsamling av 1-10 droppar kapillärblod för detektering av anti-SARS-CoV-2 immunmarkörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av seroprevalens av anti-SARS-CoV-2-antikroppar bland äldreboende och personal i Belgien
Tidsram: "Månad 0", "Månad 2", "Månad 4", "Månad 6", "Månad 8", "Månad 10", "Månad 13", "Månad 16", "Månad 19", "Månad 22"
Förändring av seroprevalens av anti-SARS-CoV-2-antikroppar bland belgiska äldreboende och personal som upptäckts i deras kapillärblod genom ett vårdtest under en period av 10 månader.
"Månad 0", "Månad 2", "Månad 4", "Månad 6", "Månad 8", "Månad 10", "Månad 13", "Månad 16", "Månad 19", "Månad 22"
Förändring i SARS-CoV-2 serokonversion bland boende på äldreboende och personal i Belgien
Tidsram: "Månad 0", "Månad 2", "Månad 4", "Månad 6", "Månad 8", "Månad 10", "Månad 13", "Månad 16", "Månad 19", "Månad 22"
Förändring i SARS-CoV-2 serokonversion bland belgiska äldreboende och personal genom att detektera specifik SARS-CoV-2 IgG/IgM i deras kapillärblod genom ett vårdtest vid var och en av studiens uppföljningstestpunkter.
"Månad 0", "Månad 2", "Månad 4", "Månad 6", "Månad 8", "Månad 10", "Månad 13", "Månad 16", "Månad 19", "Månad 22"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm risken för att bli symtomatisk SARS-CoV-2-infekterad mellan den seropositiva och seronegativa gruppen vid baslinjen
Tidsram: 10 månader
För alla deltagare kommer risken för nya symtomatiska SARS-CoV-2-infektioner mellan seropositiva och -negativa deltagare vid baslinjebesöket att uppskattas och rapporteras som kumulativa överlevnadstal efter 10 månaders uppföljning med 95 % konfidensintervall (CI) ). Analysen kommer att ta hänsyn till den klustrade karaktären hos deltagare inom NH och kommer att justeras för stratifieringsfaktorerna provins och typ av deltagare (personal kontra invånare). Om ett vaccin skulle bli tillgängligt under studieperioden kommer intagningen av ett vaccin att läggas till som en tidsvarierande kovariat till analysen.
10 månader
Bedöm andelen dödsfall inom 10 månader mellan seropositiva och -negativa deltagare vid baslinjebesöket för NH-bor.
Tidsram: 10 månader
För NH-bor kommer andelen dödsfall inom 10 månader efter uppföljning mellan seropositiva och -negativa deltagare vid baslinjebesöket att bedömas. Provins, ålder, kön, vårdprofil, förekomst av covid-specifika komorbiditeter vid baslinjen och tidsvarierande covariat covid-19-vaccin kommer att övervägas för modelljustering.
10 månader
Bedöm serokonversionstiden i gruppen av sero-negativa deltagare vid baslinjebesöket i relation till observerade riskfaktorer som vårdberoendeskala (för NH-bor), typ av arbetsuppgift och influensavaccination (för personal)
Tidsram: 10 månader
Serokonverteringstiden i gruppen av sero-negativa deltagare vid baslinjebesöket kommer att modelleras separat för boende och personal, å ena sidan bedömer potentiella skillnader mellan vårdprofiler eller vårdavdelning (demensavdelning eller inte) för NH-boende, och skillnader mellan influensavaccinationsstatus och typ av arbetsuppgift för personalen å andra sidan. För båda typerna av deltagare kommer modellen att justeras för provins, ålder, kön, förekomst av covid-specifika komorbiditeter vid baslinjen och tidsvarierande covariat covid-19-vaccin.
10 månader
Bedöm varaktigheten av SARS-CoV-2-antigenspecifik seropositivitet bland NH-bor och personal i Belgien.
Tidsram: 10 månader
Varaktigheten av SARS-CoV-2-antigenspecifik seropositivitet bland NH-bor och personal i Belgien kommer att modelleras med hjälp av intervallcensurerad överlevnadsanalys.
10 månader
Bedöm tiden fram till döden inom 10 månader mellan seropositiva och -negativa deltagare vid baslinjebesöket för NH-bor
Tidsram: 10 månader
För NH-boende kommer tiden fram till döden mellan seropositiva och -negativa deltagare vid baslinjebesöket att bedömas inom 10 månader. Provins, ålder, kön, vårdprofil, förekomst av covid-specifika komorbiditeter vid baslinjen och tidsvarierande covariat covid-19-vaccin kommer att övervägas för modelljustering.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sciensano

Samarbetspartners

KU Leuven
University of Liege
Universiteit Antwerpen

Utredare

  • Huvudutredare: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-08719

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Tidigast 3 månader efter databaslåsning, tillgänglig i 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig på begäran via e-postkorrespondens till huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera