SARS-CoV-2 seroprevalens blant ansatte og beboere på sykehjem (COVID-19) (SCOPE)
12. mai 2022 oppdatert av: Sciensano
SARS-CoV-2 seroprevalens blant ansatte i sykehjem og beboere i Belgia
Vurdering av seroprevalens og sero-forekomst av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) blant sykehjemsbeboere og ansatte i Belgia.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne longitudinelle kohortstudien vil 3036, sykehjemsbeboere (1656) og ansatte (1380), fordelt på 69 sykehjem over hele Belgia, bli tatt gjentatte ganger med et 2-måneders intervall.
Seroprevalens og -insidens vil bli vurdert ved hjelp av en hurtig antistofftest på stedet med ytterligere innsamling av en tørrblodsprøve for kvantitativ påvisning av immunmarkører*.
Prøvetaking (kapillærblodprøver) ved baseline (dag 0, uke 0) vil starte på en forskjøvet måte, slik at alle baselineprøver blant de ulike sykehjemmene samles inn innen de første 21 dagene etter innsamling av første prøve.
Oppfølgingsprøvetaking vil skje med 2-måneders intervall i uke 8, uke 16, uke 24, uke 32 og uke 40 etter baseline-samlingen til det spesifikke sykehjemmet.
På hvert tidspunkt vil det bli tatt ut spørreskjemaer angående sykehistorie, kliniske utfall og potensielle COVID-19 risikofaktorer.
De rekrutterte NH-ene vil være like spredt over det belgiske territoriet i henhold til geografiske og demografiske kjennetegn for å garantere generell representativitet.
44 deltakere (20 ansatte, 24 beboere) vil bli tilfeldig inkludert per sykehjem.
(* samlingen av Dry Blood Spot er en del av en delstudie fra Ghent University)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3008
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykehjemsbeboere og ansatte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- beboere og ansatte fra belgiske sykehjem
Ekskluderingskriterier:
- serviceleilighetsbeboere
- midlertidig ansatt, ansatt for en periode på mindre enn 1 år med start fra innkreving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sykehjemsbeboere/ansatte
Oppfølging av seroprevalens
|
Tomånedlige fingerstikk med oppsamling av 1-10 dråper kapillærblod for påvisning av anti-SARS-CoV-2 immunmarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av seroprevalens av anti-SARS-CoV-2-antistoffer blant sykehjemsbeboere og ansatte i Belgia
Tidsramme: "måned 0", "måned 2", "måned 4", "måned 6", "måned 8", "måned 10", "måned 13", "måned 16", "måned 19", "måned 22"
|
Endring av seroprevalens av anti-SARS-CoV-2-antistoffer blant belgiske sykehjemsbeboere og ansatte oppdaget i kapillærblodet deres ved en behandlingstest i løpet av en periode på 10 måneder.
|
"måned 0", "måned 2", "måned 4", "måned 6", "måned 8", "måned 10", "måned 13", "måned 16", "måned 19", "måned 22"
|
|
Endring i SARS-CoV-2 serokonversjon blant sykehjemsbeboere og ansatte i Belgia
Tidsramme: "måned 0", "måned 2", "måned 4", "måned 6", "måned 8", "måned 10", "måned 13", "måned 16", "måned 19", "måned 22"
|
Endring i SARS-CoV-2 serokonversjon blant belgiske sykehjemsbeboere og ansatte utført ved å oppdage spesifikt SARS-CoV-2 IgG/IgM i kapillærblodet deres ved hjelp av en behandlingspunkt ved hvert av studienes oppfølgingstestpunkter.
|
"måned 0", "måned 2", "måned 4", "måned 6", "måned 8", "måned 10", "måned 13", "måned 16", "måned 19", "måned 22"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder risikoen for å bli symptomatisk SARS-CoV-2-infisert mellom den seropositive og seronegative gruppen ved baseline
Tidsramme: 10 måneder
|
For alle deltakerne vil faren for nye symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner mellom seropositive og -negative deltakere ved baseline-besøket bli estimert og rapportert som kumulative overlevelsesrater etter 10 måneders oppfølging med 95 % konfidensintervall (CI) ).
Analysen vil ta hensyn til den grupperte karakteren til deltakere innen NH og vil bli justert for stratifiseringsfaktorene provins og type deltaker (ansatte vs beboer).
Dersom en vaksine ville bli tilgjengelig i løpet av studieperioden, vil innleggelsen av en vaksine bli lagt til som en tidsvarierende kovariat til analysen.
|
10 måneder
|
|
Vurder andelen dødsfall innen 10 måneder mellom seropositive og -negative deltakere ved baseline-besøk for NH-beboere.
Tidsramme: 10 måneder
|
For NH-beboere vil andelen dødsfall innen 10 måneder etter oppfølging mellom seropositive og -negative deltakere ved baseline-besøket bli vurdert.
Provins, alder, kjønn, omsorgsprofil, tilstedeværelse av COVID-spesifikke komorbiditeter ved baseline og tidsvarierende kovariat COVID-19-vaksine vil bli vurdert for modelljustering.
|
10 måneder
|
|
Vurder serokonversjonstiden i gruppen av sero-negative deltakere ved baseline-besøk i forhold til observerte risikofaktorer som omsorgsavhengighetsskala (for NH-beboere), type jobboppdrag og influensavaksinasjon (for ansatte)
Tidsramme: 10 måneder
|
Serokonverteringstiden i gruppen av sero-negative deltakere ved baseline-besøket vil modelleres separat for beboere og ansatte, på den ene siden vurdere potensielle forskjeller mellom omsorgsprofiler eller boavdeling (demensenhet eller ikke) for NH-beboere, og forskjeller mellom influensavaksinasjonsstatus og type jobboppdrag for personalet derimot.
For begge typer deltakere vil modellen bli justert for provins, alder, kjønn, tilstedeværelse av COVID-spesifikke komorbiditeter ved baseline og tidsvarierende covariat COVID-19-vaksine.
|
10 måneder
|
|
Vurder varigheten av SARS-CoV-2-antigenspesifikk seropositivitet blant NH-beboere og ansatte i Belgia.
Tidsramme: 10 måneder
|
Varigheten av SARS-CoV-2-antigenspesifikk seropositivitet blant NH-beboere og ansatte i Belgia vil bli modellert ved hjelp av intervallsensurert overlevelsesanalyse.
|
10 måneder
|
|
Vurder tiden frem til død innen 10 måneder mellom seropositive og -negative deltakere ved baseline-besøk for NH-beboere
Tidsramme: 10 måneder
|
For NH-beboere vil tiden frem til døden mellom seropositive og -negative deltakere ved baseline-besøket bli vurdert innen 10 måneder.
Provins, alder, kjønn, omsorgsprofil, tilstedeværelse av COVID-spesifikke komorbiditeter ved baseline og tidsvarierende kovariat COVID-19-vaksine vil bli vurdert for modelljustering.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-08719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Tidligst 3 måneder etter databaselåsing, tilgjengelig i 10 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgjengelig på forespørsel via e-postkorrespondanse til hovedetterforsker.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .