Seroprevalencia de SARS-CoV-2 entre el personal y los residentes de hogares de ancianos (COVID-19) (SCOPE)
12 de mayo de 2022 actualizado por: Sciensano
Seroprevalencia de SARS-CoV-2 entre el personal y los residentes de hogares de ancianos en Bélgica
Evaluación de la seroprevalencia y la seroincidencia del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entre los residentes y el personal de hogares de ancianos (NH) en Bélgica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de cohorte longitudinal, 3036, los residentes de hogares de ancianos (NH) (1656) y el personal (1380), repartidos en 69 hogares de ancianos en toda Bélgica, serán muestreados repetidamente en un intervalo de 2 meses.
La seroprevalencia y la incidencia se evaluarán mediante una prueba rápida de anticuerpos en el lugar de atención con una recolección adicional de una muestra de mancha de sangre seca para la detección cuantitativa de marcadores inmunitarios*.
La recogida de muestras (muestras de sangre capilar) de línea de base (día 0, semana 0) se iniciará de forma escalonada, por lo que todas las muestras de línea de base entre las diferentes residencias de mayores se recogerán dentro de los primeros 21 días desde la recogida de la primera muestra.
La recolección de muestras de seguimiento ocurrirá con un intervalo de 2 meses en la semana 8, la semana 16, la semana 24, la semana 32 y la semana 40 después de la recolección de referencia de ese hogar de ancianos específico.
En cada punto de tiempo, se tomarán cuestionarios sobre el historial médico, los resultados clínicos y los posibles factores de riesgo de COVID-19.
Los NH reclutados se distribuirán por igual en el territorio belga según las características geográficas y demográficas para garantizar la representatividad general.
Cuarenta y cuatro participantes (20 miembros del personal, 24 residentes) se incluirán aleatoriamente por hogar de ancianos.
(* la colección de Dry Blood Spot es parte de un subestudio de la Universidad de Ghent)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3008
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Residentes de hogares de ancianos y miembros del personal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes y personal de residencias de ancianos belgas
Criterio de exclusión:
- residentes de piso de servicio
- personal temporal, empleado por un período de menos de 1 año a partir de la recopilación de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Residentes de hogares de ancianos/miembros del personal
Seguimiento de la seroprevalencia
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Pinchazos bimensuales con recogida de 1-10 gotas de sangre capilar para detección de marcadores inmunes anti-SARS-CoV-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la seroprevalencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 entre los residentes y el personal de hogares de ancianos en Bélgica
Periodo de tiempo: "Mes 0", "Mes 2", "Mes 4", "Mes 6", "Mes 8", "Mes 10", "Mes 13", "Mes 16", "Mes 19", "Mes 22"
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Cambio de seroprevalencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 entre los residentes y el personal de hogares de ancianos belgas detectados en su sangre capilar mediante una prueba de punto de atención durante un período de 10 meses.
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"Mes 0", "Mes 2", "Mes 4", "Mes 6", "Mes 8", "Mes 10", "Mes 13", "Mes 16", "Mes 19", "Mes 22"
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Cambio en la seroconversión de SARS-CoV-2 entre los residentes y el personal de hogares de ancianos en Bélgica
Periodo de tiempo: "Mes 0", "Mes 2", "Mes 4", "Mes 6", "Mes 8", "Mes 10", "Mes 13", "Mes 16", "Mes 19", "Mes 22"
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Cambio en la seroconversión de SARS-CoV-2 entre los residentes y el personal de hogares de ancianos belgas mediante la detección de IgG/IgM específicas de SARS-CoV-2 en su sangre capilar mediante una prueba en el punto de atención en cada uno de los puntos de prueba de seguimiento del estudio.
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"Mes 0", "Mes 2", "Mes 4", "Mes 6", "Mes 8", "Mes 10", "Mes 13", "Mes 16", "Mes 19", "Mes 22"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el riesgo de infectarse sintomáticamente por SARS-CoV-2 entre el grupo seropositivo y seronegativo al inicio
Periodo de tiempo: 10 meses
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Para todos los participantes, se calculará el riesgo de nuevas infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 entre participantes seropositivos y seronegativos en la visita inicial y se informará como tasas de supervivencia acumuladas después de 10 meses de seguimiento con un intervalo de confianza del 95 % (IC ).
El análisis tendrá en cuenta la naturaleza agrupada de los participantes dentro de NH y se ajustará según los factores de estratificación, la provincia y el tipo de participante (personal frente a residente).
Si una vacuna estuviera disponible durante el período de estudio, la admisión de una vacuna se agregará como una covariable variable en el tiempo al análisis.
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10 meses
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Evaluar la proporción de muertes dentro de los 10 meses entre los participantes seropositivos y negativos en la visita inicial para los residentes de NH.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Para los residentes de NH, se evaluará la proporción de muertes dentro de los 10 meses de seguimiento entre participantes seropositivos y seronegativos en la visita inicial.
Para el ajuste del modelo se tendrán en cuenta la provincia, la edad, el sexo, el perfil de atención, la presencia de comorbilidades específicas de la COVID al inicio y la covariable variable en el tiempo de la vacuna contra la COVID-19.
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10 meses
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Evaluar el tiempo de seroconversión en el grupo de participantes seronegativos en la visita inicial en relación con los factores de riesgo observados, como la escala de dependencia de la atención (para los residentes de NH), el tipo de trabajo asignado y la vacunación contra la gripe (para el personal)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El tiempo de seroconversión en el grupo de participantes seronegativos en la visita de referencia se modelará por separado para los residentes y el personal, por un lado, evaluando las posibles diferencias entre los perfiles de atención o la sala de residencia (unidad de demencia o no) para los residentes de NH, y diferencias entre el estado de vacunación contra la gripe y el tipo de asignación de trabajo para el personal por otro lado.
Para ambos tipos de participantes, el modelo se ajustará por provincia, edad, sexo, presencia de comorbilidades específicas de COVID al inicio y vacuna COVID-19 covariable variable en el tiempo.
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10 meses
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Evaluar la duración de la seropositividad específica del antígeno SARS-CoV-2 entre los residentes y el personal de NH en Bélgica.
Periodo de tiempo: 10 meses
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La duración de la seropositividad específica del antígeno SARS-CoV-2 entre los residentes y el personal de NH en Bélgica se modelará mediante un análisis de supervivencia censurado por intervalos.
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10 meses
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Evaluar el tiempo hasta la muerte dentro de los 10 meses entre participantes seropositivos y negativos en la visita inicial para residentes de NH
Periodo de tiempo: 10 meses
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Para los residentes de NH, el tiempo hasta la muerte entre los participantes seropositivos y negativos en la visita inicial se evaluará dentro de los 10 meses.
Para el ajuste del modelo se tendrán en cuenta la provincia, la edad, el sexo, el perfil de atención, la presencia de comorbilidades específicas de la COVID al inicio y la covariable variable en el tiempo de la vacuna contra la COVID-19.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- BC-08719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles bajo petición.
Marco de tiempo para compartir IPD
Como mínimo 3 meses después del bloqueo de la base de datos, disponible durante 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible a pedido a través de correspondencia por correo electrónico al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .