Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2 seroprevalens blandt personale og beboere på plejehjem (COVID-19) (SCOPE)

12. maj 2022 opdateret af: Sciensano

SARS-CoV-2 Seroprevalens blandt plejehjemspersonale og beboere i Belgien

Vurdering af seroprevalens og sero-forekomst af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) blandt beboere og personale på plejehjem (NH) i Belgien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne longitudinelle kohorteundersøgelse vil 3036, plejehjemsbeboere (NH) (1656) og personale (1380), fordelt på 69 plejehjem i hele Belgien, blive udtaget gentagne gange med et 2-måneders interval. Seroprevalens og -incidens vil blive vurderet ved hjælp af en point-of-care hurtig antistoftest med yderligere indsamling af en tørblodsprøve til kvantitativ påvisning af immunmarkører*. Prøveudtagning (kapillærblodprøver) ved baseline (dag 0, uge ​​0) vil starte på en forskudt måde, så alle baseline prøver blandt de forskellige plejehjem indsamles inden for de første 21 dage efter udtagning af den første prøve. Opfølgende prøvetagning vil ske med et 2-måneders interval i uge 8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32 og uge 40 efter baseline-indsamlingen på det pågældende plejehjem. På hvert tidspunkt vil der blive taget spørgeskemaer vedrørende sygehistorie, kliniske resultater og potentielle COVID-19 risikofaktorer. De rekrutterede NH'er vil være ligeligt spredt over det belgiske territorium i henhold til geografiske og demografiske karakteristika for at sikre generel repræsentativitet. 44 deltagere (20 ansatte, 24 beboere) vil blive tilfældigt inkluderet pr. plejehjem. (* samlingen af ​​Dry Blood Spot er en del af en delundersøgelse fra Gent Universitet)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3008

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Plejehjemsbeboere og ansatte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • beboere og personale fra belgiske plejehjem

Ekskluderingskriterier:

  • servicelejlighedsbeboere
  • midlertidigt personale, ansat i en periode på mindre end 1 år fra startindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Plejehjemsbeboere/medarbejdere
Opfølgning af seroprevalens
Diagnostisk test: Point-of-care hurtig anti-SARS-CoV-2 antistoftest (Orient Gene Biotech) og Dry Blood Spot-indsamling (Euroimmun)
To-månedlige fingerstik med opsamling af 1-10 dråber kapillærblod til påvisning af anti-SARS-CoV-2 immunmarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af seroprevalens af anti-SARS-CoV-2-antistoffer blandt plejehjemsbeboere og personale i Belgien
Tidsramme: "måned 0", "måned 2", "måned 4", "måned 6", "måned 8", "måned 10", "måned 13", "måned 16", "måned 19", "måned 22"
Ændring af seroprevalens af anti-SARS-CoV-2-antistoffer blandt belgiske plejehjemsbeboere og personale påvist i deres kapillærblod ved en point of care-test i løbet af en periode på 10 måneder.
"måned 0", "måned 2", "måned 4", "måned 6", "måned 8", "måned 10", "måned 13", "måned 16", "måned 19", "måned 22"
Ændring i SARS-CoV-2 serokonversion blandt plejehjemsbeboere og personale i Belgien
Tidsramme: "måned 0", "måned 2", "måned 4", "måned 6", "måned 8", "måned 10", "måned 13", "måned 16", "måned 19", "måned 22"
Ændring i SARS-CoV-2-serokonversion blandt belgiske plejehjemsbeboere og personale udført ved at detektere specifik SARS-CoV-2 IgG/IgM i deres kapillærblod ved en point of care-test ved hvert af undersøgelsens opfølgningstestpunkter.
"måned 0", "måned 2", "måned 4", "måned 6", "måned 8", "måned 10", "måned 13", "måned 16", "måned 19", "måned 22"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder risikoen for at blive symptomatisk SARS-CoV-2-inficeret mellem den seropositive og seronegative gruppe ved baseline
Tidsramme: 10 måneder
For alle deltagere vil risikoen for nye symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner mellem seropositive og -negative deltagere ved baseline-besøget blive estimeret og rapporteret som kumulative overlevelsesrater efter 10 måneders opfølgning med 95 % konfidensinterval (CI) ). Analysen vil tage højde for den klyngede karakter af deltagere inden for NH og vil blive justeret for stratificeringsfaktorerne provins og type deltager (personale vs. resident). Hvis en vaccine bliver tilgængelig i løbet af undersøgelsesperioden, vil optagelsen af ​​en vaccine blive tilføjet som en tidsvarierende kovariat til analysen.
10 måneder
Vurder andelen af ​​dødsfald inden for 10 måneder mellem sero-positive og -negative deltagere ved baseline-besøg for NH-beboere.
Tidsramme: 10 måneder
For NH-beboere vil andelen af ​​dødsfald inden for 10 måneder efter opfølgning mellem sero-positive og -negative deltagere ved baseline-besøget blive vurderet. Provins, alder, køn, plejeprofil, tilstedeværelse af COVID-specifikke komorbiditeter ved baseline og tidsvarierende covariat COVID-19-vaccine vil blive overvejet til modeljustering.
10 måneder
Vurder serokonversionstiden i gruppen af ​​sero-negative deltagere ved baseline besøg i forhold til observerede risikofaktorer såsom plejeafhængighedsskala (for NH-beboere), type jobopgave og influenzavaccination (for personale)
Tidsramme: 10 måneder
Serokonverteringstiden i gruppen af ​​sero-negative deltagere ved baseline-besøget vil blive modelleret separat for beboere og personale, på den ene side vurderer potentielle forskelle mellem plejeprofiler eller opholdsafdeling (demensafdeling eller ej) for NH-beboere, og forskelle mellem influenzavaccinationsstatus og type jobopgave for personalet på den anden side. For begge typer deltagere vil modellen blive justeret for provins, alder, køn, tilstedeværelse af COVID-specifikke komorbiditeter ved baseline og tidsvarierende covariat COVID-19-vaccine.
10 måneder
Vurder varigheden af ​​SARS-CoV-2-antigenspecifik seropositivitet blandt NH-beboere og personale i Belgien.
Tidsramme: 10 måneder
Varigheden af ​​SARS-CoV-2-antigenspecifik seropositivitet blandt NH-beboere og personale i Belgien vil blive modelleret ved hjælp af intervalcensureret overlevelsesanalyse.
10 måneder
Vurder tiden indtil døden inden for 10 måneder mellem sero-positive og -negative deltagere ved baseline-besøg for NH-beboere
Tidsramme: 10 måneder
For NH-beboere vil tiden indtil døden mellem seropositive og -negative deltagere ved baselinebesøget blive vurderet inden for 10 måneder. Provins, alder, køn, plejeprofil, tilstedeværelse af COVID-specifikke komorbiditeter ved baseline og tidsvarierende covariat COVID-19-vaccine vil blive overvejet til modeljustering.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sciensano

Samarbejdspartnere

KU Leuven
University of Liege
Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-08719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Tidligst 3 måneder efter databaselås, tilgængelig i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig på anmodning via e-mail-korrespondance til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner