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Soroprevalência de SARS-CoV-2 entre funcionários e residentes de casas de repouso (COVID-19) (SCOPE)

12 de maio de 2022 atualizado por: Sciensano

Soroprevalência de SARS-CoV-2 entre funcionários e residentes de casas de repouso na Bélgica

Avaliação da soroprevalência e soroincidência do Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) entre residentes e funcionários de casas de repouso (NH) na Bélgica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de coorte longitudinal, 3.036 residentes de lares de idosos (NH) (1.656) e funcionários (1.380), espalhados por 69 lares de idosos em toda a Bélgica, serão repetidamente amostrados em um intervalo de 2 meses. A soroprevalência e a incidência serão avaliadas por meio de um teste rápido de anticorpos no local de atendimento com coleta adicional de uma amostra de mancha de sangue seco para detecção quantitativa de marcadores imunológicos*. A coleta de amostras (amostras de sangue capilar) na linha de base (dia 0, semana 0) começará de forma escalonada, de modo que todas as amostras de linha de base entre as diferentes casas de repouso sejam coletadas nos primeiros 21 dias após a coleta da primeira amostra. A coleta de amostra de acompanhamento ocorrerá com um intervalo de 2 meses na semana 8, semana 16, semana 24, semana 32 e semana 40 após a coleta de linha de base daquele lar de idosos específico. A cada momento, serão feitos questionários sobre histórico médico, resultados clínicos e possíveis fatores de risco para COVID-19. Os NHs recrutados serão distribuídos igualmente pelo território belga de acordo com as características geográficas e demográficas para garantir a representatividade geral. Quarenta e quatro participantes (20 funcionários, 24 residentes) serão incluídos aleatoriamente por casa de repouso. (*a coleta da Mancha de Sangue Seco faz parte de um subestudo da Universidade de Ghent)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3008

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Ghent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Residentes e funcionários do Lar de Idosos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • residentes e funcionários de lares de idosos belgas

Critério de exclusão:

  • residentes de apartamentos de serviço
  • pessoal temporário, empregado por um período inferior a 1 ano a partir da coleta da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Residentes de lares de idosos/funcionários
Acompanhamento da soroprevalência
Teste de diagnostico: Teste rápido de anticorpo anti-SARS-CoV-2 no local de atendimento (Orient Gene Biotech) e coleta de mancha de sangue seco (Euroimmun)
Punções digitais bimensais com coleta de 1-10 gotas de sangue capilar para detecção de marcadores imunológicos anti-SARS-CoV-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da soroprevalência de anticorpos anti-SARS-CoV-2 entre residentes e funcionários de lares de idosos na Bélgica
Prazo: "Mês 0", "Mês 2", "Mês 4", "Mês 6", "Mês 8", "Mês 10", "Mês 13", "Mês 16", "Mês 19", "Mês 22"
Alteração da soroprevalência de anticorpos anti-SARS-CoV-2 entre residentes e funcionários de asilos belgas detectados em seu sangue capilar por um teste de ponto de atendimento durante um período de 10 meses.
"Mês 0", "Mês 2", "Mês 4", "Mês 6", "Mês 8", "Mês 10", "Mês 13", "Mês 16", "Mês 19", "Mês 22"
Mudança na soroconversão de SARS-CoV-2 entre residentes e funcionários de lares de idosos na Bélgica
Prazo: "Mês 0", "Mês 2", "Mês 4", "Mês 6", "Mês 8", "Mês 10", "Mês 13", "Mês 16", "Mês 19", "Mês 22"
Alteração na soroconversão de SARS-CoV-2 entre residentes e funcionários belgas de lares de idosos, realizada pela detecção de SARS-CoV-2 IgG/IgM específico em seu sangue capilar por um teste de ponto de atendimento em cada um dos pontos de teste de acompanhamento do estudo.
"Mês 0", "Mês 2", "Mês 4", "Mês 6", "Mês 8", "Mês 10", "Mês 13", "Mês 16", "Mês 19", "Mês 22"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o risco de infecção sintomática por SARS-CoV-2 entre o grupo soropositivo e soronegativo no início do estudo
Prazo: 10 meses
Para todos os participantes, o risco de novas infecções sintomáticas por SARS-CoV-2 entre participantes soropositivos e -negativos na visita inicial será estimado e relatado como taxas de sobrevivência cumulativas após 10 meses de acompanhamento com intervalo de confiança de 95% (IC ). A análise considerará a natureza agrupada dos participantes dentro do NH e será ajustada para os fatores de estratificação da província e tipo de participante (funcionários versus residentes). Se uma vacina estiver disponível durante o período do estudo, a admissão de uma vacina será adicionada como uma covariável variável no tempo à análise.
10 meses
Avalie a proporção de mortes em 10 meses entre participantes soropositivos e -negativos na visita inicial para residentes do NH.
Prazo: 10 meses
Para residentes de NH, será avaliada a proporção de mortes em 10 meses de acompanhamento entre participantes soropositivos e negativos na visita inicial. Província, idade, sexo, perfil de atendimento, presença de comorbidades específicas da COVID na linha de base e covariável variável no tempo da vacina COVID-19 serão considerados para ajuste do modelo.
10 meses
Avaliar o tempo de soroconversão no grupo de participantes soronegativos na visita inicial em relação aos fatores de risco observados, como escala de dependência de cuidados (para residentes de NH), tipo de atribuição de trabalho e vacinação contra gripe (para funcionários)
Prazo: 10 meses
O tempo de soroconversão no grupo de participantes soronegativos na visita inicial será modelado separadamente para residentes e funcionários, por um lado avaliando possíveis diferenças entre perfis de atendimento ou enfermaria de residência (unidade de demência ou não) para residentes do NH, e diferenças entre o estado de vacinação contra a gripe e o tipo de atribuição de trabalho para o pessoal, por outro lado. Para ambos os tipos de participantes, o modelo será ajustado para província, idade, sexo, presença de comorbidades específicas da COVID na linha de base e vacina COVID-19 covariável variável no tempo.
10 meses
Avalie a duração da soropositividade específica do antígeno SARS-CoV-2 entre residentes e funcionários do NH na Bélgica.
Prazo: 10 meses
A duração da soropositividade específica do antígeno SARS-CoV-2 entre residentes e funcionários do NH na Bélgica será modelada por meio de análise de sobrevivência censurada por intervalo.
10 meses
Avaliar o tempo até a morte dentro de 10 meses entre participantes soropositivos e -negativos na visita inicial para residentes do NH
Prazo: 10 meses
Para residentes de NH, o tempo até a morte entre participantes soropositivos e -negativos na visita inicial será avaliado em 10 meses. Província, idade, sexo, perfil de atendimento, presença de comorbidades específicas da COVID na linha de base e covariável variável no tempo da vacina COVID-19 serão considerados para ajuste do modelo.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sciensano

Colaboradores

KU Leuven
University of Liege
Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-08719

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No mínimo 3 meses após o bloqueio do banco de dados, disponível por 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível mediante solicitação por meio de correspondência por e-mail para o investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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