요양원 직원 및 거주자(COVID-19)의 SARS-CoV-2 혈청 유병률 (SCOPE)
2022년 5월 12일 업데이트: Sciensano
벨기에 요양원 직원 및 거주자의 SARS-CoV-2 혈청 유병률
벨기에의 요양원(NH) 거주자 및 직원 중 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 혈청 유병률 및 혈청 발생률 평가.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 종적 코호트 연구에서는 3036명, 요양원(NH) 거주자(1656명) 및 직원(1380명)이 벨기에 전역의 69개 요양원에 걸쳐 2개월 간격으로 반복적으로 샘플링됩니다.
혈청 유병률 및 발생률은 면역 마커*의 정량적 검출을 위한 마른 혈액 반점 샘플의 추가 수집과 함께 현장 진료 신속 항체 테스트를 통해 평가됩니다.
기준선(0일, 0주)에서 샘플 수집(모세혈관 혈액 샘플)은 엇갈린 방식으로 시작되므로 다른 요양원의 모든 기준선 샘플은 첫 번째 샘플 수집 후 처음 21일 이내에 수집됩니다.
후속 샘플 수집은 해당 특정 요양원의 기준선 수집 후 8주, 16주, 24주, 32주 및 40주에 2개월 간격으로 수행됩니다.
각 시점에서 병력, 임상 결과 및 잠재적 COVID-19 위험 요인에 관한 설문지를 작성합니다.
모집된 NH는 일반적인 대표성을 보장하기 위해 지리적 및 인구학적 특성에 따라 벨기에 전역에 균등하게 분산됩니다.
44명의 참가자(직원 20명, 거주자 24명)가 요양원당 무작위로 포함됩니다.
(* Dry Blood Spot 수집은 Ghent University의 하위 연구의 일부입니다)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3008
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Ghent University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
요양원 거주자 및 직원.
설명
포함 기준:
- 벨기에 요양원 거주자 및 직원
제외 기준:
- 서비스 플랫 거주자
- 임시 직원, 기준선 수집에서 시작하여 1년 미만의 기간 동안 고용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요양원 거주자/직원
혈청 유병률의 후속 조치
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항-SARS-CoV-2 면역 마커 검출을 위해 모세혈관 혈액 1-10방울을 수집하는 격월 손가락 찌름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벨기에 요양원 거주자 및 직원의 항-SARS-CoV-2 항체 혈청 유병률 변화
기간: "0월", "2월", "4월", "6월", "8월", "10월", "13월", "16월", "19월", "22월"
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벨기에 요양원 거주자와 직원의 항-SARS-CoV-2 항체 혈청 유병률 변화는 10개월 동안 현장 진료 검사에서 모세혈관 혈액에서 검출되었습니다.
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"0월", "2월", "4월", "6월", "8월", "10월", "13월", "16월", "19월", "22월"
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벨기에 요양원 거주자와 직원 사이의 SARS-CoV-2 혈청 전환 변화
기간: "0월", "2월", "4월", "6월", "8월", "10월", "13월", "16월", "19월", "22월"
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각 연구 후속 검사 지점에서 현장 검사를 통해 모세혈관 혈액에서 특정 SARS-CoV-2 IgG/IgM을 검출하여 수행한 벨기에 요양원 거주자 및 직원 사이의 SARS-CoV-2 혈청 전환 변화.
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"0월", "2월", "4월", "6월", "8월", "10월", "13월", "16월", "19월", "22월"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 혈청 양성 및 혈청 음성 그룹 사이에 SARS-CoV-2 증상에 감염될 위험을 평가합니다.
기간: 10개월
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모든 참가자에 대해 기준선 방문에서 혈청 양성 참가자와 음성 참가자 사이의 새로운 증상 SARS-CoV-2 감염 위험을 추정하고 95% 신뢰 구간(CI)으로 10개월 추적 조사 후 누적 생존율로 보고합니다. ).
이 분석은 NH 내 참가자의 클러스터된 특성을 설명하고 층화 요인 지방 및 참가자 유형(직원 대 거주자)에 대해 조정됩니다.
연구 기간 동안 백신을 사용할 수 있게 되면 백신 허용이 분석에 시변 공변량으로 추가됩니다.
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10개월
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NH 주민을 위한 기준선 방문에서 혈청 양성 참가자와 음성 참가자 사이의 10개월 이내 사망 비율을 평가합니다.
기간: 10개월
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NH 주민의 경우 기준선 방문에서 혈청 양성 참가자와 음성 참가자 사이의 후속 조치 후 10개월 이내에 사망한 비율이 평가됩니다.
주, 연령, 성별, 치료 프로필, 베이스라인에서 COVID 관련 동반이환의 존재 및 시변 공변량 COVID-19 백신이 모델 조정을 위해 고려됩니다.
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10개월
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돌봄 의존도 척도(NH 거주자의 경우), 작업 할당 유형 및 독감 예방접종(직원의 경우)과 같은 관찰된 위험 요소와 관련하여 기준선 방문에서 혈청 음성 참가자 그룹의 혈청 전환 시간을 평가합니다.
기간: 10개월
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기준선 방문에서 혈청 음성 참가자 그룹의 혈청 전환 시간은 레지던트와 직원에 대해 개별적으로 모델링되며, 한편으로는 NH 거주자에 대한 케어 프로필 또는 거주 병동(치매 병동 여부) 간의 잠재적 차이를 평가하고, 반면에 독감 예방 접종 상태와 직원의 직무 할당 유형의 차이.
두 가지 유형의 참가자에 대해 모델은 주, 연령, 성별, 기준선에서의 COVID 관련 동반 질환의 존재 및 시변 공변량 COVID-19 백신에 대해 조정됩니다.
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10개월
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벨기에의 NH 주민과 직원 사이에서 SARS-CoV-2 항원 특이적 혈청양성 기간을 평가합니다.
기간: 10개월
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벨기에의 NH 주민과 직원 사이의 SARS-CoV-2 항원 특이적 혈청 양성 기간은 간격 검열 생존 분석을 통해 모델링됩니다.
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10개월
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NH 주민을 위한 기준선 방문에서 혈청 양성 참가자와 음성 참가자 사이의 10개월 이내에 사망할 때까지의 시간을 평가합니다.
기간: 10개월
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NH 거주자의 경우 기준선 방문에서 혈청 양성 참가자와 음성 참가자 사이의 사망까지의 시간은 10개월 이내에 평가됩니다.
주, 연령, 성별, 치료 프로필, 베이스라인에서 COVID 관련 동반이환의 존재 및 시변 공변량 COVID-19 백신이 모델 조정을 위해 고려됩니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-08719
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터베이스 잠금 후 3개월 이내, 10년간 사용 가능.
IPD 공유 액세스 기준
주임 조사관에게 이메일 서신을 통해 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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