Seroprewalencja SARS-CoV-2 wśród personelu i rezydentów domów opieki (COVID-19) (SCOPE)
12 maja 2022 zaktualizowane przez: Sciensano
Seroprewalencja SARS-CoV-2 wśród personelu domów opieki i rezydentów w Belgii
Ocena seroprewalencji i seroczęstości koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) wśród mieszkańców i personelu domów opieki (NH) w Belgii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W tym podłużnym badaniu kohortowym 3036 mieszkańców domów opieki (NH) (1656) i personel (1380), rozmieszczonych w 69 domach opieki w całej Belgii, będzie wielokrotnie pobieranych w odstępach 2-miesięcznych.
Seroprewalencja i częstość występowania zostaną ocenione za pomocą szybkiego testu na obecność przeciwciał w miejscu opieki z dodatkowym pobraniem próbki suchej plamki krwi w celu ilościowego wykrycia markerów immunologicznych*.
Pobieranie próbek (próbki krwi włośniczkowej) na początku badania (dzień 0, tydzień 0) rozpocznie się w sposób rozłożony w czasie, więc wszystkie podstawowe próbki w różnych domach opieki są pobierane w ciągu pierwszych 21 dni po pobraniu pierwszej próbki.
Dalsze pobieranie próbek będzie miało miejsce w 2-miesięcznych odstępach w 8, 16, 24, 32 i 40 tygodniu po początkowym pobraniu próbek w tym konkretnym domu opieki.
W każdym punkcie czasowym zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące historii medycznej, wyników klinicznych i potencjalnych czynników ryzyka COVID-19.
Zrekrutowane NH będą równomiernie rozmieszczone na terytorium Belgii zgodnie z cechami geograficznymi i demograficznymi, aby zagwarantować ogólną reprezentatywność.
Czterdziestu czterech uczestników (20 pracowników, 24 mieszkańców) zostanie losowo włączonych do każdego domu opieki.
(* zbiór suchej plamki krwi jest częścią badań cząstkowych prowadzonych przez Uniwersytet w Gandawie)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3008
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mieszkańców i pracowników Domu Pomocy Społecznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pensjonariuszy i personel belgijskich domów opieki
Kryteria wyłączenia:
- mieszkańców mieszkań usługowych
- pracownicy tymczasowi, zatrudnieni na okres krótszy niż 1 rok, począwszy od początkowego okresu pobierania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mieszkańcy/członkowie personelu domu opieki
Monitorowanie seroprewalencji
|
Dwumiesięczne nakłucia palców z pobraniem 1-10 kropli krwi włośniczkowej w celu wykrycia markerów immunologicznych anty-SARS-CoV-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana seroprewalencji przeciwciał anty-SARS-CoV-2 wśród pensjonariuszy i personelu domów opieki w Belgii
Ramy czasowe: „Miesiąc 0”, „Miesiąc 2”, „Miesiąc 4”, „Miesiąc 6”, „Miesiąc 8”, „Miesiąc 10”, „Miesiąc 13”, „Miesiąc 16”, „Miesiąc 19”, „Miesiąc 22”
|
Zmiana seroprewalencji przeciwciał anty-SARS-CoV-2 wśród rezydentów belgijskich domów opieki i personelu wykrytych w ich krwi włośniczkowej za pomocą testu przyłóżkowego w okresie 10 miesięcy.
|
„Miesiąc 0”, „Miesiąc 2”, „Miesiąc 4”, „Miesiąc 6”, „Miesiąc 8”, „Miesiąc 10”, „Miesiąc 13”, „Miesiąc 16”, „Miesiąc 19”, „Miesiąc 22”
|
|
Zmiana serokonwersji SARS-CoV-2 wśród pensjonariuszy i personelu domów opieki w Belgii
Ramy czasowe: „Miesiąc 0”, „Miesiąc 2”, „Miesiąc 4”, „Miesiąc 6”, „Miesiąc 8”, „Miesiąc 10”, „Miesiąc 13”, „Miesiąc 16”, „Miesiąc 19”, „Miesiąc 22”
|
Zmiana serokonwersji SARS-CoV-2 wśród rezydentów i personelu belgijskich domów opieki przeprowadzona poprzez wykrycie swoistych SARS-CoV-2 IgG/IgM w ich krwi włośniczkowej za pomocą testu punktowego w każdym z punktów kontrolnych badania.
|
„Miesiąc 0”, „Miesiąc 2”, „Miesiąc 4”, „Miesiąc 6”, „Miesiąc 8”, „Miesiąc 10”, „Miesiąc 13”, „Miesiąc 16”, „Miesiąc 19”, „Miesiąc 22”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić ryzyko wystąpienia objawowego zakażenia SARS-CoV-2 między grupą seropozytywną i seronegatywną na początku badania
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
W przypadku wszystkich uczestników ryzyko nowych objawowych zakażeń SARS-CoV-2 między uczestnikami seropozytywnymi i ujemnymi podczas wizyty wyjściowej zostanie oszacowane i przedstawione jako skumulowane wskaźniki przeżycia po 10 miesiącach obserwacji z 95% przedziałem ufności (CI ).
Analiza uwzględni grupowy charakter uczestników w ramach NH i zostanie dostosowana do czynników stratyfikacji prowincji i rodzaju uczestnika (personel vs rezydent).
Jeśli szczepionka stałaby się dostępna w okresie badania, przyjęcie szczepionki zostanie dodane do analizy jako zmienna towarzysząca zmienna w czasie.
|
10 miesięcy
|
|
Oceń odsetek zgonów w ciągu 10 miesięcy między seropozytywnymi i ujemnymi uczestnikami podczas wizyty wyjściowej dla mieszkańców NH.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
W przypadku mieszkańców NH zostanie oceniony odsetek zgonów w ciągu 10 miesięcy obserwacji między seropozytywnymi i ujemnymi uczestnikami podczas wizyty wyjściowej.
Prowincja, wiek, płeć, profil opieki, obecność chorób współistniejących specyficznych dla COVID-19 na początku badania oraz zmienna w czasie szczepionka przeciwko COVID-19 zostaną wzięte pod uwagę przy dostosowaniu modelu.
|
10 miesięcy
|
|
Oceń czas serokonwersji w grupie seronegatywnych uczestników podczas wizyty wyjściowej w odniesieniu do zaobserwowanych czynników ryzyka, takich jak skala zależności od opieki (dla mieszkańców NH), rodzaj przydziału pracy i szczepienie przeciw grypie (dla personelu)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Czas serokonwersji w grupie seronegatywnych uczestników podczas wizyty wyjściowej będzie modelowany oddzielnie dla pensjonariuszy i personelu, z jednej strony oceniając potencjalne różnice między profilami opieki lub oddziałem stacjonarnym (oddział dla osób z demencją lub nie) dla mieszkańców NH, oraz z drugiej strony różnice między statusem szczepień przeciw grypie a rodzajem przydziału pracy dla personelu.
W przypadku obu typów uczestników model zostanie dostosowany do prowincji, wieku, płci, obecności chorób współistniejących specyficznych dla COVID-19 na początku badania oraz zmiennej w czasie współzmiennej szczepionki przeciwko COVID-19.
|
10 miesięcy
|
|
Ocena czasu trwania seropozytywności swoistej dla antygenu SARS-CoV-2 wśród rezydentów NH i personelu w Belgii.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Czas trwania seropozytywności swoistej dla antygenu SARS-CoV-2 wśród pensjonariuszy NH i personelu w Belgii będzie modelowany za pomocą analizy przeżycia z cenzurą interwałową.
|
10 miesięcy
|
|
Ocenić czas do śmierci w ciągu 10 miesięcy między seropozytywnymi i ujemnymi uczestnikami podczas wizyty wyjściowej dla mieszkańców NH
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
W przypadku mieszkańców NH czas do śmierci pomiędzy seropozytywnymi i ujemnymi uczestnikami podczas wizyty początkowej zostanie oceniony w ciągu 10 miesięcy.
Prowincja, wiek, płeć, profil opieki, obecność chorób współistniejących specyficznych dla COVID-19 na początku badania oraz zmienna w czasie szczepionka przeciwko COVID-19 zostaną wzięte pod uwagę przy dostosowaniu modelu.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-08719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Najwcześniej 3 miesiące po zablokowaniu bazy danych, dostępne przez 10 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostępne na żądanie za pośrednictwem korespondencji e-mail z głównym badaczem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .