SARS-CoV-2 Seroprevalentie onder personeel en bewoners van verpleeghuizen (COVID-19) (SCOPE)
12 mei 2022 bijgewerkt door: Sciensano
SARS-CoV-2 Seroprevalentie onder personeel en bewoners van verpleeghuizen in België
Beoordeling van de seroprevalentie en sero-incidentie van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij bewoners en personeel van verpleeghuizen (NH) in België.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze longitudinale cohortstudie zullen 3036 verpleeghuisbewoners (1656) en personeel (1380), verspreid over 69 rusthuizen verspreid over heel België, herhaaldelijk worden bemonsterd met een tussenpoos van 2 maanden.
Seroprevalentie en -incidentie zullen worden beoordeeld door middel van een point-of-care snelle antilichaamtest met aanvullende verzameling van een Dry Blood Spot-monster voor kwantitatieve detectie van immuunmarkers*.
De monsterafname (capillaire bloedmonsters) bij baseline (dag 0, week 0) zal gespreid starten, dus alle baseline-monsters van de verschillende verpleeghuizen worden verzameld binnen de eerste 21 dagen na afname van het eerste monster.
Het verzamelen van vervolgmonsters vindt plaats met een interval van 2 maanden in week 8, week 16, week 24, week 32 en week 40 na de basislijnverzameling van dat specifieke verpleeghuis.
Op elk tijdstip worden vragenlijsten afgenomen over de medische geschiedenis, klinische resultaten en mogelijke COVID-19-risicofactoren.
De aangeworven NH's zullen gelijk verdeeld zijn over het Belgische grondgebied volgens geografische en demografische kenmerken om de algemene representativiteit te garanderen.
Vierenveertig deelnemers (20 medewerkers, 24 bewoners) worden willekeurig opgenomen per verpleeghuis.
(*afname van de Dry Blood Spot maakt deel uit van een deelstudie van de UGent)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3008
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Ghent University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Verpleeghuisbewoners en medewerkers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bewoners en personeel van Belgische rusthuizen
Uitsluitingscriteria:
- bewoners van een serviceflat
- tijdelijk personeel, in dienst voor een periode van minder dan 1 jaar vanaf de basisincasso
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verpleeghuisbewoners/personeelsleden
Opvolging van seroprevalentie
|
Tweemaandelijkse vingerprikken met afname van 1-10 druppels capillair bloed voor detectie van anti-SARS-CoV-2 immuunmarkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in seroprevalentie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen bij verpleeghuisbewoners en personeel in België
Tijdsspanne: "Maand 0", "Maand 2", "Maand 4", "Maand 6", "Maand 8", "Maand 10", "Maand 13", "Maand 16", "Maand 19", "Maand 22"
|
Verandering in seroprevalentie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen bij Belgische verpleeghuisbewoners en personeel gedetecteerd in hun capillair bloed door een point-of-care-test gedurende een periode van 10 maanden.
|
"Maand 0", "Maand 2", "Maand 4", "Maand 6", "Maand 8", "Maand 10", "Maand 13", "Maand 16", "Maand 19", "Maand 22"
|
|
Verandering in SARS-CoV-2 seroconversie bij verpleeghuisbewoners en personeel in België
Tijdsspanne: "Maand 0", "Maand 2", "Maand 4", "Maand 6", "Maand 8", "Maand 10", "Maand 13", "Maand 16", "Maand 19", "Maand 22"
|
Verandering in SARS-CoV-2-seroconversie bij Belgische verpleeghuisbewoners en personeel, uitgevoerd door specifieke SARS-CoV-2 IgG/IgM in hun capillair bloed te detecteren door middel van een point-of-care-test op elk van de vervolgtestpunten van het onderzoek.
|
"Maand 0", "Maand 2", "Maand 4", "Maand 6", "Maand 8", "Maand 10", "Maand 13", "Maand 16", "Maand 19", "Maand 22"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het risico om symptomatisch geïnfecteerd te raken met SARS-CoV-2 tussen de seropositieve en de seronegatieve groep bij baseline
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Voor alle deelnemers wordt het risico van nieuwe symptomatische SARS-CoV-2-infecties tussen seropositieve en -negatieve deelnemers bij het basisbezoek geschat en gerapporteerd als cumulatieve overlevingspercentages na 10 maanden follow-up met 95% betrouwbaarheidsinterval (CI ).
In de analyse wordt rekening gehouden met het geclusterde karakter van deelnemers binnen NH en wordt gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren provincie en type deelnemer (personeel vs bewoner).
Indien tijdens de onderzoeksperiode een vaccin beschikbaar zou komen, zal de toelating van een vaccin als tijdsvariërende covariabele aan de analyse worden toegevoegd.
|
10 maanden
|
|
Beoordeel het aandeel sterfgevallen binnen 10 maanden tussen seropositieve en -negatieve deelnemers bij het basisbezoek voor NH-bewoners.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Voor inwoners van NH wordt het percentage sterfgevallen binnen 10 maanden na follow-up tussen seropositieve en -negatieve deelnemers bij het basisbezoek beoordeeld.
Provincie, leeftijd, geslacht, zorgprofiel, aanwezigheid van COVID-specifieke comorbiditeiten bij aanvang en tijdsvariërend covariaat COVID-19-vaccin zullen worden overwogen voor aanpassing van het model.
|
10 maanden
|
|
Beoordeel de seroconversietijd in de groep van seronegatieve deelnemers bij het basisbezoek in relatie tot waargenomen risicofactoren zoals zorgafhankelijkheidsschaal (voor NH-bewoners), type taakopdracht en griepvaccinatie (voor personeel)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De seroconversietijd in de groep van seronegatieve deelnemers bij het nulbezoek wordt afzonderlijk gemodelleerd voor bewoners en personeel, waarbij enerzijds mogelijke verschillen tussen zorgprofielen of verblijfsafdeling (dementie-afdeling of niet) voor NH-bewoners worden beoordeeld, en verschillen tussen griepvaccinatiestatus en type taakopdracht voor het personeel daarentegen.
Voor beide typen deelnemers wordt het model aangepast voor provincie, leeftijd, geslacht, aanwezigheid van COVID-specifieke comorbiditeiten bij baseline en tijdsafhankelijk covariaat COVID-19-vaccin.
|
10 maanden
|
|
Beoordeel de duur van SARS-CoV-2-antigeenspecifieke seropositiviteit bij NH-bewoners en -personeel in België.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De duur van SARS-CoV-2-antigeenspecifieke seropositiviteit bij NH-bewoners en -personeel in België zal worden gemodelleerd door middel van interval-gecensureerde overlevingsanalyse.
|
10 maanden
|
|
Beoordeel de tijd tot overlijden binnen 10 maanden tussen seropositieve en -negatieve deelnemers bij baselinebezoek voor NH-bewoners
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Voor NH-bewoners wordt de tijd tot overlijden tussen seropositieve en -negatieve deelnemers bij het basisbezoek binnen 10 maanden beoordeeld.
Provincie, leeftijd, geslacht, zorgprofiel, aanwezigheid van COVID-specifieke comorbiditeiten bij aanvang en tijdsvariërend covariaat COVID-19-vaccin zullen worden overwogen voor aanpassing van het model.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-08719
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op aanvraag beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Op zijn vroegst 3 maanden na databaselock, 10 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek beschikbaar via e-mailcorrespondentie met hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .