SARS-CoV-2:n levinneisyys hoitokodin henkilökunnan ja asukkaiden keskuudessa (COVID-19) (SCOPE)
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sciensano
SARS-CoV-2:n esiintyvyys hoitokodin henkilökunnan ja Belgian asukkaiden keskuudessa
Arvio vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) seroprevalenssista ja sero-insidenssistä hoitokodin (NH) asukkaiden ja henkilökunnan keskuudessa Belgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pitkittäisessä kohorttitutkimuksessa 3036 hoitokodin (NH) asukasta (1656) ja henkilökuntaa (1380), jotka jakautuvat 69 hoitokodille eri puolilla Belgiaa, otetaan toistuvasti 2 kuukauden välein.
Seroprevalenssi ja ilmaantuvuus arvioidaan nopealla hoitopisteen vasta-ainetestillä ja lisäksi kerätään kuivaverinäytteestä immuunimerkkiaineiden kvantitatiivista havaitsemista varten*.
Näytteenotto (kapillaariverinäytteet) lähtötilanteessa (päivä 0, viikko 0) alkaa porrastetusti, joten kaikki lähtötilanteen näytteet eri hoitokodeista kerätään ensimmäisen 21 päivän sisällä ensimmäisen näytteen ottamisen jälkeen.
Seurantanäytteenotto tapahtuu 2 kuukauden välein viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24, viikolla 32 ja viikolla 40 kyseisen hoitokodin peruskeräyksen jälkeen.
Joka ajankohtana täytetään kyselyt sairaushistoriasta, kliinisistä tuloksista ja mahdollisista COVID-19-riskitekijöistä.
Rekrytoidut NH:t jaetaan tasaisesti Belgian alueelle maantieteellisten ja demografisten ominaisuuksien mukaan yleisen edustavuuden takaamiseksi.
44 osallistujaa (20 työntekijää, 24 asukasta) otetaan satunnaisesti mukaan hoitokotiin.
(* Dry Blood Spot -kokoelma on osa Gentin yliopiston alatutkimusta)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3008
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hoitokodin asukkaat ja henkilökunta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Belgian vanhainkotien asukkaille ja henkilökunnalle
Poissulkemiskriteerit:
- palveluasunnon asukkaat
- väliaikaiset työntekijät, jotka on työskennellyt alle 1 vuoden ajan lähtötilanteen keruusta alkaen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitokodin asukkaat/henkilökunnan jäsenet
Seroprevalenssin seuranta
|
Kahden kuukauden sormenpistot, joissa kerätään 1-10 tippaa kapillaariverta SARS-CoV-2-immuunimerkkiaineiden havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden seroprevalenssissa hoitokodin asukkaiden ja henkilökunnan keskuudessa Belgiassa
Aikaikkuna: "Kuukausi 0", "Kuukausi 2", "Kuukausi 4", "Kuukausi 6", "Kuukausi 8", "Kuukausi 10", "Kuukausi 13", "Kuukausi 16", "Kuukausi 19", "Kuukausi 22"
|
Muutos anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden seroprevalenssissa belgialaisten hoitokodin asukkaiden ja henkilökunnan keskuudessa, joka havaittiin heidän kapillaariverestään hoitopistetestillä 10 kuukauden aikana.
|
"Kuukausi 0", "Kuukausi 2", "Kuukausi 4", "Kuukausi 6", "Kuukausi 8", "Kuukausi 10", "Kuukausi 13", "Kuukausi 16", "Kuukausi 19", "Kuukausi 22"
|
|
Muutos SARS-CoV-2-serokonversiossa hoitokodin asukkaiden ja henkilökunnan keskuudessa Belgiassa
Aikaikkuna: "Kuukausi 0", "Kuukausi 2", "Kuukausi 4", "Kuukausi 6", "Kuukausi 8", "Kuukausi 10", "Kuukausi 13", "Kuukausi 16", "Kuukausi 19", "Kuukausi 22"
|
Muutos SARS-CoV-2-serokonversiossa belgialaisten hoitokodin asukkaiden ja henkilökunnan keskuudessa, mikä tehtiin havaitsemalla spesifinen SARS-CoV-2 IgG/IgM heidän kapillaariverestään hoitopistetestillä jokaisessa tutkimuksen seurantatestauspisteessä.
|
"Kuukausi 0", "Kuukausi 2", "Kuukausi 4", "Kuukausi 6", "Kuukausi 8", "Kuukausi 10", "Kuukausi 13", "Kuukausi 16", "Kuukausi 19", "Kuukausi 22"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi riski saada oireellinen SARS-CoV-2-infektio seropositiivisen ja seronegatiivisen ryhmän välillä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kaikille osallistujille uusien oireiden aiheuttamien SARS-CoV-2-infektioiden riski seropositiivisten ja -negatiivisten osallistujien välillä lähtötilanteen käynnillä arvioidaan ja raportoidaan kumulatiivisina eloonjäämislukuina 10 kuukauden seurannan jälkeen 95 %:n luottamusvälillä (CI). ).
Analyysissä otetaan huomioon osallistujien klusteroitu luonne NH:n sisällä, ja sitä mukautetaan ositustekijöiden maakunnan ja osallistujan tyypin mukaan (henkilöstö vs. asukas).
Jos rokote tulisi saataville tutkimusjakson aikana, rokotteen hyväksyminen lisätään analyysiin ajassa vaihtuvana kovariaattina.
|
10 kuukautta
|
|
Arvioi 10 kuukauden aikana kuolleiden osuus seropositiivisten ja -negatiivisten osallistujien välillä NH-asukkaiden lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
NH-asukkaiden osalta arvioidaan kuolemien osuus 10 kuukauden kuluessa seurannasta seropositiivisten ja -negatiivisten osallistujien välillä lähtötilanteessa.
Maakunta, ikä, sukupuoli, hoitoprofiili, COVID-spesifisten liitännäissairauksien esiintyminen lähtötilanteessa ja ajassa vaihteleva COVID-19-rokote otetaan huomioon mallin mukauttamisessa.
|
10 kuukautta
|
|
Arvioi serokonversion aika seronegatiivisten osallistujien ryhmässä lähtötilanteen käynnillä suhteessa havaittuihin riskitekijöihin, kuten hoitoriippuvuusasteikko (NH-asukkaille), työtehtävän tyyppi ja influenssarokotus (henkilöstölle)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Seronegatiivisten osallistujien ryhmän serokonversioaika peruskäynnin aikana mallinnetaan erikseen asukkaille ja henkilökunnalle, toisaalta arvioiden mahdollisia eroja hoitoprofiilien tai asuinosaston (dementiayksikkö tai ei) välillä NH-asukkaille, ja toisaalta henkilöstön influenssarokotuksen ja työtehtävän tyypin väliset erot.
Molempien osallistujatyyppien mallia mukautetaan maakunnan, iän, sukupuolen, COVID-spesifisten liitännäissairauksien esiintymisen lähtötilanteessa ja ajassa vaihtelevan COVID-19-rokotteen mukaan.
|
10 kuukautta
|
|
Arvioi SARS-CoV-2-antigeenispesifisen seropositiivisuuden kesto NH-asukkaiden ja Belgian henkilökunnan keskuudessa.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
SARS-CoV-2-antigeenispesifisen seropositiivisuuden kesto Belgian NH-asukkaiden ja henkilökunnan keskuudessa mallinnetaan aikavälisensuroidun eloonjäämisanalyysin avulla.
|
10 kuukautta
|
|
Arvioi aika kuolemaan 10 kuukauden sisällä seropositiivisten ja -negatiivisten osallistujien välillä NH-asukkaiden lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
NH-asukkaille aika kuolemaan asti seropositiivisten ja -negatiivisten osallistujien välillä lähtötilanteessa arvioidaan 10 kuukauden sisällä.
Maakunta, ikä, sukupuoli, hoitoprofiili, COVID-spesifisten liitännäissairauksien esiintyminen lähtötilanteessa ja ajassa vaihteleva COVID-19-rokote otetaan huomioon mallin mukauttamisessa.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: An De Sutter, Prof. Dr., University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-08719
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Aikaisintaan 3 kuukautta tietokannan lukituksen jälkeen, saatavilla 10 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saatavilla pyynnöstä päätutkijan sähköpostilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .