疗养院工作人员和居民的 SARS-CoV-2 血清阳性率 (COVID-19) (SCOPE)
2022年5月12日 更新者：Sciensano
比利时疗养院工作人员和居民的 SARS-CoV-2 血清阳性率
评估比利时疗养院 (NH) 居民和工作人员严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的血清阳性率和血清发病率。
研究概览
详细说明
在这项纵向队列研究中，将每隔 2 个月对分布在比利时 69 家疗养院的 3036 名疗养院 (NH) 居民 (1656 名) 和工作人员 (1380 名) 进行重复抽样。
血清阳性率和发病率将通过床旁快速抗体检测以及额外收集干血斑样本以定量检测免疫标记物*的方式进行评估。
基线（第 0 天，第 0 周）的样本采集（毛细血管血样）将以交错方式开始，因此不同疗养院的所有基线样本均在第一个样本采集后的前 21 天内采集。
在该特定疗养院基线收集后的第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周和第 40 周，将以 2 个月的间隔进行后续样本收集。
在每个时间点，将进行有关病史、临床结果和潜在 COVID-19 风险因素的问卷调查。
招募的 NH 将根据地理和人口特征平均分布在比利时境内，以保证普遍代表性。
每个疗养院将随机包括 44 名参与者（20 名员工，24 名居民）。
（*干血斑的收集是根特大学子研究的一部分）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3008
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Ghent University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
疗养院居民和工作人员。
描述
纳入标准：
- 比利时疗养院的居民和工作人员
排除标准：
- 服务单位住户
- 临时工作人员，从基线收集开始受雇时间少于 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疗养院居民/工作人员
血清阳性率的随访
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每两个月进行一次手指采血，采集 1-10 滴毛细血管血，用于检测抗 SARS-CoV-2 免疫标记物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比利时疗养院居民和工作人员抗 SARS-CoV-2 抗体血清阳性率的变化
大体时间：“第 0 个月”、“第 2 个月”、“第 4 个月”、“第 6 个月”、“第 8 个月”、“第 10 个月”、“第 13 个月”、“第 16 个月”、“第 19 个月”、“第 22 个月”
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比利时疗养院居民和工作人员在 10 个月期间通过护理点测试在毛细血管血中检测到的抗 SARS-CoV-2 抗体血清阳性率的变化。
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“第 0 个月”、“第 2 个月”、“第 4 个月”、“第 6 个月”、“第 8 个月”、“第 10 个月”、“第 13 个月”、“第 16 个月”、“第 19 个月”、“第 22 个月”
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比利时疗养院居民和工作人员 SARS-CoV-2 血清转化的变化
大体时间：“第 0 个月”、“第 2 个月”、“第 4 个月”、“第 6 个月”、“第 8 个月”、“第 10 个月”、“第 13 个月”、“第 16 个月”、“第 19 个月”、“第 22 个月”
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比利时疗养院居民和工作人员的 SARS-CoV-2 血清转化率变化是通过在每个研究后续检测点进行护理点检测来检测其毛细血管血中特定的 SARS-CoV-2 IgG/IgM。
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“第 0 个月”、“第 2 个月”、“第 4 个月”、“第 6 个月”、“第 8 个月”、“第 10 个月”、“第 13 个月”、“第 16 个月”、“第 19 个月”、“第 22 个月”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估基线时血清阳性和阴性组之间有症状的 SARS-CoV-2 感染的风险
大体时间：10个月
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对于所有参与者，将估计基线访视时血清阳性和阴性参与者之间出现新的有症状 SARS-CoV-2 感染的危险，并以 95% 置信区间 (CI) 随访 10 个月后的累积生存率报告).
该分析将考虑新罕布什尔州内参与者的集群性质，并将针对分层因素省份和参与者类型（员工与居民）进行调整。
如果在研究期间可以使用疫苗，则疫苗的准入将作为随时间变化的协变量添加到分析中。
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10个月
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评估 NH 居民基线访视时血清阳性和阴性参与者在 10 个月内的死亡比例。
大体时间：10个月
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对于 NH 居民，将评估基线访视时血清阳性和阴性参与者在随访 10 个月内的死亡比例。
模型调整将考虑省、年龄、性别、护理概况、基线时 COVID 特定合并症的存在以及随时间变化的协变量 COVID-19 疫苗。
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10个月
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评估基线访问时血清阴性参与者组的血清转化时间与观察到的风险因素的关系，例如护理依赖量表（对于 NH 居民）、工作分配类型和流感疫苗接种（对于工作人员）
大体时间：10个月
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基线访问时血清阴性参与者组的血清转化时间将分别为居民和工作人员建模，一方面评估 NH 居民的护理概况或居住病房（或非痴呆病房）之间的潜在差异，以及另一方面，流感疫苗接种状况和工作人员的工作分配类型之间存在差异。
对于这两种类型的参与者，该模型将根据省份、年龄、性别、基线时是否存在特定于 COVID 的合并症以及随时间变化的协变量 COVID-19 疫苗进行调整。
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10个月
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评估比利时 NH 居民和工作人员 SARS-CoV-2 抗原特异性血清阳性的持续时间。
大体时间：10个月
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比利时 NH 居民和工作人员 SARS-CoV-2 抗原特异性血清阳性的持续时间将通过区间删失生存分析进行建模。
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10个月
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评估 NH 居民基线访视时血清阳性和阴性参与者在 10 个月内死亡的时间
大体时间：10个月
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对于 NH 居民，将在 10 个月内评估基线访问时血清阳性和阴性参与者之间的死亡时间。
模型调整将考虑省、年龄、性别、护理概况、基线时 COVID 特定合并症的存在以及随时间变化的协变量 COVID-19 疫苗。
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：An De Sutter, Prof. Dr.、University Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月12日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BC-08719
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将应要求提供。
IPD 共享时间框架
数据库锁定后最早3个月，可用10年。
IPD 共享访问标准
可通过电子邮件联系首席调查员索取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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