ギャンブルとナルトレキソンに関する RCT、視線追跡分析を使用して治療反応を予測
病的ギャンブラーの 2 つのグループを用いた二重盲検 12 週間の対照実験。1 つは実薬 (ナルトレキソン) を摂取し、もう 1 つはプラセボを摂取します。視覚追跡のパターンは、治療反応を予測するために、治療前および治療中に両グループでアクセスされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、実薬(ナルトレキソン)を投与するグループとプラセボを投与するグループの2つのグループによる12週間の二重盲検対照試験となる。 両群の患者は、GDの症状と重症度、主要な併存精神障害と関連する精神病理(衝動性、渇望、制御不能)、初回投与の1週間前と投与1時間後の視線追跡パターンについて評価される。治療後と治療完了時。
実薬グループでは、ナルトレキソンは柔軟な用量モードで処方され、最初の週は1日あたり50mgを投与され、1日あたり最大200mgまたは患者が耐えられる量まで毎週25mgずつ増量されます。
評価の初日、患者はまず面接を受け、GD 診断を確認し、患者を治験から除外する可能性のある他の病状をスクリーニングします。 選択された個人は、ナルトレキソンまたはプラセボのいずれかのグループにランダムに割り当てられます。その後、いくつかのアンケートに回答し、最初の視線追跡評価を受けます。 各個人はプラセボまたはナルトレキソンのいずれかを投与され、薬物投与の1時間後に評価されます。
最初の週の後、患者は 3 回目の視線追跡評価といくつかのアンケートを受けます。次の週には、患者は副作用やギャンブルの症状がないか常に監視されます。
12週目に、患者は4回目で最後の視線追跡評価を受けます。12週間の試験中、両グループは2、4、6、8週目に心理教育セッションを受けます。 セッション中、患者は視聴覚資料にアクセスし、自助資料を受け取ることができます。この介入はホッジンズの提案に基づいています(ホッジンズ DC et al、2005)。
アドヒアランスは、患者が摂取した錠剤を数えることで確認されます。 対面での医学的評価が行われない数週間は、患者は薬の副作用を監視するために電話面接によって評価されます。 評価者が懸念される副作用を特定した場合、患者は対面面接を予期するようアドバイスされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hermano Tavares
- 電話番号:55-11-26617805
- メール:hermanoqt@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rache Takahashi
- 電話番号:55 11 99517953
- メール:chel_est89@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
含める基準は次のとおりです。
- 21歳から60歳までの男女。
女性患者は次のとおりである必要があります。
- 閉経後少なくとも1年以上経過している、または;
- 外科的に妊娠できない(両側子宮摘出術、卵巣摘出術、卵管結紮術を受けている、またはその他の方法で妊娠できない)、または;
- 許容可能な避妊方法(ホルモン避妊薬、殺精子剤とバリア、単一の精管切除されたパートナーおよび/または子宮内避妊具として定義される)を実践している。
- インフォームドコンセントフォームを読み、署名していること。
除外基準:
- 1. ナルトレキソンに対する過敏症またはナルトレキソン使用の禁忌; 2. 過去 30 日間に別の薬理学的薬物に曝露した。 3. 妊娠中または授乳中。 4. 腎機能障害:男性で血清クレアチン > 133 mmol/L > 女性で 124 mmol/L、これは > 1,51 mg/dL、> 1,41 mg/Dl に相当します。 5. 肝機能障害(アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)およびアラニントランスアミナーゼ(ALT)が正常の上限の2倍を超える); 6. 心血管疾患、高血圧; 7. 双極性障害、強迫性障害、統合失調症または何らかの精神病性障害の生涯歴、またはうつ病(BDI>30ポイント)、臨床的に重大な自殺傾向; 8. 生涯にわたる薬物(ニコチンを除く)またはアルコールの使用歴; 9. 血液学的または免疫学的機能不全; 10. ベンゾジアゼピンの散発的使用を除き、向精神薬を投与されている被験者。 11. 他の GD 関連への同時参加。 12. 信頼できる連絡先情報の欠如。 13. 研究アンケートやオリエンテーションを読んで理解することが困難なその他の文盲。 14. 携帯電話回線がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ナルトレキソンを受けている患者
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実薬グループでは、ナルトレキソンは柔軟な用量モードで処方され、最初の週は1日あたり50mgを投与され、1日あたり最大200mgまたは患者が耐えられる量まで毎週25mgずつ増量されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボを投与されている患者
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
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ギャンブルフォローアップスケール (GFS)
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二次結果の測定
結果測定 |
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ギャンブル自己評価スケール (G-SAS)
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ギャンブラーの信念に関するアンケート (GBQ)
時間枠:0日目と84日目
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タイムラインフォローバック方式(TFB)
時間枠:0日目と84日目
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0日目と84日目
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Barratt 衝動性スケール、バージョン 11
時間枠:0日目と84日目
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0日目と84日目
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社会適応尺度自己申告版
時間枠:0日目と84日目
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0日目と84日目
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠:0日目と84日目
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0日目と84日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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制御スケールの軌跡 内部-外部
時間枠:0日目、7日目、84日目
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アイトラッキング
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0日目、7日目、84日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gambling Natrexone ET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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