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ギャンブルとナルトレキソンに関する RCT、視線追跡分析を使用して治療反応を予測

2021年2月3日 更新者:Hermano Tavares、University of Sao Paulo

病的ギャンブラーの 2 つのグループを用いた二重盲検 12 週間の対照実験。1 つは実薬 (ナルトレキソン) を摂取し、もう 1 つはプラセボを摂取します。視覚追跡のパターンは、治療反応を予測するために、治療前および治療中に両グループでアクセスされます。

この研究の主な目的は、GD の治療において経口投与されたナルトレキソンに対する好ましい反応が、ナルトレキソンによるギャンブル治療前、開始時、および治療全体を通して、視線追跡技術によって評価された視覚スキャンのパターンによって予測できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、実薬(ナルトレキソン)を投与するグループとプラセボを投与するグループの2つのグループによる12週間の二重盲検対照試験となる。 両群の患者は、GDの症状と重症度、主要な併存精神障害と関連する精神病理(衝動性、渇望、制御不能)、初回投与の1週間前と投与1時間後の視線追跡パターンについて評価される。治療後と治療完了時。

実薬グループでは、ナルトレキソンは柔軟な用量モードで処方され、最初の週は1日あたり50mgを投与され、1日あたり最大200mgまたは患者が耐えられる量まで毎週25mgずつ増量されます。

評価の初日、患者はまず面接を受け、GD 診断を確認し、患者を治験から除外する可能性のある他の病状をスクリーニングします。 選択された個人は、ナルトレキソンまたはプラセボのいずれかのグループにランダムに割り当てられます。その後、いくつかのアンケートに回答し、最初の視線追跡評価を受けます。 各個人はプラセボまたはナルトレキソンのいずれかを投与され、薬物投与の1時間後に評価されます。

最初の週の後、患者は 3 回目の視線追跡評価といくつかのアンケートを受けます。次の週には、患者は副作用やギャンブルの症状がないか常に監視されます。

12週目に、患者は4回目で最後の視線追跡評価を受けます。12週間の試験中、両グループは2、4、6、8週目に心理教育セッションを受けます。 セッション中、患者は視聴覚資料にアクセスし、自助資料を受け取ることができます。この介入はホッジンズの提案に基づいています(ホッジンズ DC et al、2005)。

アドヒアランスは、患者が摂取した錠剤を数えることで確認されます。 対面での医学的評価が行われない数週間は、患者は薬の副作用を監視するために電話面接によって評価されます。 評価者が懸念される副作用を特定した場合、患者は対面面接を予期するようアドバイスされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 含める基準は次のとおりです。

    1. 21歳から60歳までの男女。
    2. 女性患者は次のとおりである必要があります。

      • 閉経後少なくとも1年以上経過している、または;
      • 外科的に妊娠できない(両側子宮摘出術、卵巣摘出術、卵管結紮術を受けている、またはその他の方法で妊娠できない)、または;
      • 許容可能な避妊方法(ホルモン避妊薬、殺精子剤とバリア、単一の精管切除されたパートナーおよび/または子宮内避妊具として定義される)を実践している。
    3. インフォームドコンセントフォームを読み、署名していること。

除外基準:

  • 1. ナルトレキソンに対する過敏症またはナルトレキソン使用の禁忌; 2. 過去 30 日間に別の薬理学的薬物に曝露した。 3. 妊娠中または授乳中。 4. 腎機能障害:男性で血清クレアチン > 133 mmol/L > 女性で 124 mmol/L、これは > 1,51 mg/dL、> 1,41 mg/Dl に相当します。 5. 肝機能障害(アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)およびアラニントランスアミナーゼ(ALT)が正常の上限の2倍を超える); 6. 心血管疾患、高血圧; 7. 双極性障害、強迫性障害、統合失調症または何らかの精神病性障害の生涯歴、またはうつ病(BDI>30ポイント)、臨床的に重大な自殺傾向; 8. 生涯にわたる薬物(ニコチンを除く)またはアルコールの使用歴; 9. 血液学的または免疫学的機能不全; 10. ベンゾジアゼピンの散発的使用を除き、向精神薬を投与されている被験者。 11. 他の GD 関連への同時参加。 12. 信頼できる連絡先情報の欠如。 13. 研究アンケートやオリエンテーションを読んで理解することが困難なその他の文盲。 14. 携帯電話回線がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ナルトレキソンを受けている患者
実薬グループでは、ナルトレキソンは柔軟な用量モードで処方され、最初の週は1日あたり50mgを投与され、1日あたり最大200mgまたは患者が耐えられる量まで毎週25mgずつ増量されます。
プラセボコンパレーター:プラセボを投与されている患者
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ギャンブルフォローアップスケール (GFS)
時間枠:0日目と84日目
0日目と84日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ギャンブル自己評価スケール (G-SAS)
時間枠:0日目と84日目
0日目と84日目
ギャンブラーの信念に関するアンケート (GBQ)
時間枠:0日目と84日目
0日目と84日目
タイムラインフォローバック方式(TFB)
時間枠:0日目と84日目
0日目と84日目
Barratt 衝動性スケール、バージョン 11
時間枠:0日目と84日目
0日目と84日目
社会適応尺度自己申告版
時間枠:0日目と84日目
0日目と84日目
クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠:0日目と84日目
0日目と84日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
制御スケールの軌跡 内部-外部
時間枠:0日目、7日目、84日目
0日目、7日目、84日目
アイトラッキング
時間枠:0日目、7日目、84日目
0日目、7日目、84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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