Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT voor gokken en naltrexon, met behulp van Eye-tracking-analyse om behandelingsrespons te voorspellen

3 februari 2021 bijgewerkt door: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

Dubbelblind, 12 weken durend, gecontroleerd experiment met twee groepen pathologische gokkers, de ene die een actief medicijn (Naltrexon) gebruikt en de andere een placebo. Patters Patters van visuele tracking zullen op beide groepen voorafgaand aan en tijdens de behandeling worden gebruikt om de respons op de behandeling te voorspellen

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een gunstige respons op oraal ingenomen naltrexon bij de behandeling van GD kan worden voorspeld door patronen van visuele scanning, beoordeeld door eye-tracking-technologie vóór, bij het begin en tijdens de gokbehandeling met naltrexon.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een dubbelblinde, gecontroleerde studie van 12 weken zijn met twee groepen, de ene met het actieve geneesmiddel (naltrexon) en de andere met een placebo. Patiënten in beide groepen zullen worden beoordeeld op GD-symptomen en ernst, ernstige comorbide psychiatrische stoornissen en gerelateerde psychopathologie (impulsiviteit, hunkering en locus of control), en eye-tracking-patronen voorafgaand aan en één uur na toediening van de eerste dosis, één week na en bij voltooiing van de behandeling.

Bij de groep met actieve geneesmiddelen zal naltrexon worden voorgeschreven in een flexibele dosismodus, waarbij de eerste week 50 mg per dag wordt toegediend, met een verhoging van 25 mg per week tot een maximum van 200 mg per dag of zoveel als door de patiënt wordt verdragen.

Op de eerste evaluatiedag zullen patiënten eerst worden geïnterviewd om de GD-diagnose te controleren en andere medische aandoeningen te screenen die patiënten kunnen uitsluiten van de studie. De geselecteerde personen zullen willekeurig worden toegewezen aan de naltrexon- of placebogroep; Daarna zullen ze verschillende vragenlijsten beantwoorden en de eerste eye tracking assessment ondergaan. Elk individu krijgt een placebo of naltrexon en wordt 1 uur na toediening van het geneesmiddel beoordeeld.

Na de eerste week zullen patiënten de derde eye-tracking-beoordeling ondergaan, evenals verschillende vragenlijsten. De komende weken zullen patiënten constant worden gecontroleerd op bijwerkingen en goksymptomen.

In de twaalfde week krijgen patiënten de vierde en laatste eye tracking-beoordeling. Tijdens de 12 weken durende proef krijgen beide groepen psycho-educatieve sessies, in week 2, 4, 6 en 8. Tijdens sessies hebben patiënten toegang tot audiovisueel materiaal en ontvangen ze zelfhulpmateriaal, deze interventie is gebaseerd op het voorstel van Hodgins (Hodgins DC et al, 2005).

De therapietrouw wordt gecontroleerd door het tellen van de pillen die door de patiënt zijn ingenomen. In de weken zonder face-to-face medische beoordeling, zullen patiënten worden geëvalueerd door middel van een telefonisch interview om bijwerkingen van medicatie te controleren. Als de beoordelaar een zorgwekkende bijwerking constateert, wordt de patiënt geadviseerd om te anticiperen op het persoonlijke interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria zijn:

    1. Mannen en vrouwen van 21 tot 60 jaar;

    2. Vrouwelijke patiënten zouden moeten zijn:

      • postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar, of;
      • chirurgisch niet in staat bent om zwanger te worden (bilaterale hysterectomie of ovariëctomie of afbinden van de eileiders ondergaan of anderszins niet in staat zijn om zwanger te worden), of;
      • een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen (gedefinieerd als hormonale anticonceptiva, zaaddodend middel plus barrière, een enkele gesteriliseerde partner en/of spiraaltje);
    3. Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Overgevoeligheid voor naltrexon of contra-indicatie voor gebruik van naltrexon; 2. Blootstelling aan een ander farmacologisch geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen; 3. Zwangerschap of borstvoeding; 4. Nierdisfunctie: Creatineserum > 133 mmol/L bij mannen > 124 mmol/L bij vrouwen, wat overeenkomt > 1,51 mg/dL e > 1,41 mg/Dl; 5. Leverdisfunctie (aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) > 2 maal de bovengrens van normaal; 6. Hart- en vaatziekten, hypertensie; 7. Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie of een psychotische stoornis, of depressie (BDI> 30 punten), klinisch significante suïcidaliteit 8. Levenslange geschiedenis van drugs (behalve nicotine) of alcohol 9. Hematologische of immunologische disfunctie 10. Proefpersonen die psychoactieve drugs gebruiken, behalve sporadisch gebruik van benzodiazepines; 11. Gelijktijdige deelname aan andere GD-gerelateerde; 12. Gebrek aan betrouwbare contactgegevens; 13. Analfabetisme of een andere aandoening die het lezen en begrijpen van de studievragenlijsten en oriëntaties bemoeilijkt; 14. Geen mobiele telefoonlijn hebben;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die Naltrexon krijgen
Geneesmiddel: Naltrexon
Bij de groep met actieve geneesmiddelen zal naltrexon worden voorgeschreven in een flexibele dosismodus, waarbij de eerste week 50 mg per dag wordt toegediend, met een verhoging van 25 mg per week tot een maximum van 200 mg per dag of zoveel als door de patiënt wordt verdragen.
Placebo-vergelijker: Patiënten die Placebo krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kansspel Opvolgschaal (GFS)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 84
Dag 0 en dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfbeoordelingsschaal voor kansspelen (G-SAS)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 84
Dag 0 en dag 84
Gamblers' Beliefs Vragenlijsten (GBQ)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 84
Dag 0 en dag 84
Tijdlijn Follow-Back-methode, (TFB)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 84
Dag 0 en dag 84
Barratt Impulsiviteitsschaal, versie 11
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 84
Dag 0 en dag 84
Social Adjustment Scale zelfrapportageversie
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 84
Dag 0 en dag 84
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 84
Dag 0 en dag 84

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Locus of control schaal intern-extern
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7 en dag 84
Dag 0, dag 7 en dag 84
Oog volgen
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7 en dag 84
Dag 0, dag 7 en dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gambling Natrexone ET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren