Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT pro hazardní hry a naltrexon s využitím analýzy sledování očí k předpovídání léčebné odpovědi

3. února 2021 aktualizováno: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

Dvojitě zaslepený 12týdenní kontrolovaný experiment se dvěma skupinami patologických hráčů, z nichž jedna užívala aktivní lék (naltrexon) a druhá dostávala placebo. Vzorce vizuálního sledování budou u obou skupin zpřístupněny před léčbou a během léčby, aby bylo možné předpovědět odpověď na léčbu

Primárním cílem této studie je určit, zda lze příznivou odpověď na naltrexon užívaný perorálně při léčbě GD předvídat pomocí vzorů vizuálního skenování, hodnoceného technologií sledování očí před, na začátku a během léčby hazardními hrami naltrexonem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude dvojitě zaslepená 12týdenní kontrolovaná studie se dvěma skupinami, z nichž jedna užívala aktivní lék (naltrexon) a druhá dostávala placebo. U pacientů v obou skupinách budou hodnoceny symptomy a závažnost GD, hlavní komorbidní psychiatrické poruchy a související psychopatologie (impulzivita, bažení a místo kontroly) a vzorce sledování očí před a jednu hodinu po podání první dávky, jeden týden po a po ukončení léčby.

Ve skupině aktivních léků bude naltrexon předepisován v režimu flexibilních dávek, přičemž první týden bude dostávat 50 mg denně se zvýšením o 25 mg každý týden až na maximum 200 mg denně nebo tolik, kolik pacient toleruje.

První den hodnocení budou pacienti nejprve dotazováni ke kontrole diagnózy GD a screeningu dalších zdravotních stavů, které mohou pacienty vyloučit ze studie. Vybraní jedinci budou náhodně rozděleni do skupiny s naltrexonem nebo placebem; Poté zodpoví několik dotazníků a absolvují první hodnocení sledování očí. Každý jedinec dostane buď placebo nebo naltrexon a bude hodnocen 1 hodinu po podání léku.

Po prvním týdnu budou pacienti absolvovat hodnocení třetího oka a několik dotazníků. V dalších týdnech budou pacienti neustále sledováni z hlediska vedlejších účinků a symptomů hráčství.

Dvanáctý týden budou pacienti absolvovat čtvrté a poslední hodnocení sledování očí Během 12týdenní studie budou mít obě skupiny psychoedukační sezení ve 2., 4., 6. a 8. týdnu. Během sezení mají pacienti přístup k audiovizuálnímu materiálu a obdrží svépomocný materiál. Tato intervence je založena na Hodginsově návrhu (Hodgins DC et al, 2005).

Dodržování bude ověřeno počítáním pilulek spotřebovaných pacientem. V týdnech bez lékařského vyšetření tváří v tvář budou pacienti hodnoceni telefonickým pohovorem za účelem sledování nežádoucích účinků medikace. Pokud hodnotitel zjistí znepokojivou nežádoucí reakci, bude pacientovi doporučeno, aby předvídal osobní rozhovor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou:

    1. Muži a ženy ve věku 21 až 60 let;

    2. Pacientky by měly být:

      • postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, nebo;
      • jsou chirurgicky neschopné otěhotnět (podstupující oboustrannou hysterektomii nebo ooforektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jinak nemohou otěhotnět), nebo;
      • praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (definovanou jako hormonální antikoncepce, spermicid plus bariéra, jeden partner po vasektomii a/nebo nitroděložní tělísko);
    3. Přečtěte si a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Hypersenzitivita na naltrexon nebo kontraindikace použití naltrexonu; 2. Expozice jinému farmakologickému léku v posledních 30 dnech; 3. Těhotenství nebo kojení; 4. Dysfunkce ledvin: Kreatin v séru > 133 mmol/l u mužů > 124 mmol/l u žen, což odpovídá > 1,51 mg/dl e > 1,41 mg/Dl; 5. Jaterní dysfunkce (aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) > 2násobek horní hranice normy; 6. Kardiovaskulární onemocnění, hypertenze; ​​7. Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, schizofrenie nebo jakékoli psychotické poruchy, popř. deprese (BDI> 30 bodů), klinicky signifikantní sebevražda, 8. celoživotní užívání drogy (kromě nikotinu) nebo alkoholu, 9. hematologická nebo imunologická dysfunkce, 10. Subjekty užívající psychoaktivní drogy, kromě sporadického užívání benzodiazepinů; 11. Současná účast na jiných GD souvisejících; 12. Nedostatek spolehlivých kontaktních informací; 13. Negramotnost jiný stav, že obtížné čtení a porozumění studijním dotazníkům a orientacím; 14. Nemít mobilní telefon;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti užívající naltrexon
Lék: Naltrexon
Ve skupině aktivních léků bude naltrexon předepisován v režimu flexibilních dávek, přičemž první týden bude dostávat 50 mg denně se zvýšením o 25 mg každý týden až na maximum 200 mg denně nebo tolik, kolik pacient toleruje.
Komparátor placeba: Pacienti užívající placebo
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice sledování hazardních her (GFS)
Časové okno: Den 0 a den 84
Den 0 a den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála sebehodnocení hazardních her (G-SAS)
Časové okno: Den 0 a den 84
Den 0 a den 84
Dotazníky přesvědčení hráčů (GBQ)
Časové okno: Den 0 a den 84
Den 0 a den 84
Metoda zpětného odběru na časové ose (TFB)
Časové okno: Den 0 a den 84
Den 0 a den 84
Barrattova škála impulzivity, verze 11
Časové okno: Den 0 a den 84
Den 0 a den 84
Verze s vlastní zprávou na stupnici sociálního přizpůsobení
Časové okno: Den 0 a den 84
Den 0 a den 84
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Den 0 a den 84
Den 0 a den 84

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokus kontrolní stupnice interní-externí
Časové okno: Den 0, den 7 a den 84
Den 0, den 7 a den 84
Sledování očí
Časové okno: Den 0, den 7 a den 84
Den 0, den 7 a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gambling Natrexone ET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gambling Disorder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit