RCT para juegos de azar y naltrexona, utilizando el análisis de seguimiento ocular para predecir la respuesta al tratamiento
3 de febrero de 2021 actualizado por: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Experimento controlado doble ciego de 12 semanas con dos grupos de jugadores patológicos, uno que toma el fármaco activo (naltrexona) y el otro que recibe placebo. Se accederá a los patrones de seguimiento visual en ambos grupos antes y durante el tratamiento para predecir la respuesta al tratamiento
El objetivo principal de este estudio es determinar si la respuesta favorable a la naltrexona administrada por vía oral en el tratamiento de la DG se puede predecir mediante patrones de exploración visual, evaluados mediante tecnología de seguimiento ocular antes, al comienzo y durante el tratamiento con naltrexona en el juego.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado doble ciego de 12 semanas con dos grupos, uno que toma el fármaco activo (naltrexona) y el otro que recibe un placebo. Los pacientes de ambos grupos serán evaluados en cuanto a síntomas y gravedad de DG, trastornos psiquiátricos comórbidos mayores y psicopatología relacionada (impulsividad, ansia y locus de control), y patrones de seguimiento ocular antes y una hora después de la administración de la primera dosis, una semana después y al finalizar el tratamiento.
En el grupo de fármacos activos, la naltrexona se prescribirá en modo de dosis flexible, recibiendo 50 mg por día en la primera semana, con un aumento de 25 mg cada semana hasta un máximo de 200 mg por día o tanto como lo tolere el paciente.
El primer día de evaluación, los pacientes serán entrevistados primero para verificar el diagnóstico de GD y evaluar otras afecciones médicas que puedan excluir a los pacientes del ensayo. Los individuos seleccionados serán asignados aleatoriamente al grupo de naltrexona o placebo; Después de eso, responderán varios cuestionarios y tendrán la primera evaluación de seguimiento ocular. Cada individuo recibirá placebo o naltrexona y será evaluado 1 hora después de la administración del fármaco.
Después de la primera semana, los pacientes tendrán la evaluación de seguimiento del tercer ojo, así como varios cuestionarios. En las próximas semanas, los pacientes serán monitoreados constantemente para detectar efectos secundarios y síntomas de juego.
En la duodécima semana, los pacientes tendrán la cuarta y última evaluación de seguimiento ocular. Durante el ensayo de 12 semanas, ambos grupos tendrán sesiones psicoeducativas, en las semanas 2, 4, 6 y 8. Durante las sesiones los pacientes tienen acceso a material audiovisual y reciben material de Autoayuda, esta intervención se basa en la propuesta de Hodgins (Hodgins DC et al, 2005).
La adherencia se verificará contando las pastillas consumidas por el paciente. En las semanas sin valoración médica presencial, los pacientes serán evaluados mediante entrevista telefónica para seguimiento de efectos adversos de la medicación. Si el evaluador identifica una reacción adversa preocupante, se aconsejará al paciente que anticipe la entrevista presencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hermano Tavares
- Número de teléfono: 55-11-26617805
- Correo electrónico: hermanoqt@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rache Takahashi
- Número de teléfono: 55 11 99517953
- Correo electrónico: chel_est89@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión son:
- Hombres y mujeres de 21 a 60 años;
Las pacientes mujeres deben ser:
- posmenopáusica durante al menos un año, o;
- no pueden quedar embarazadas quirúrgicamente (se someten a histerectomía u ooforectomía bilateral o ligadura de trompas o no pueden quedar embarazadas de otra manera), o;
- estar practicando un método aceptable de control de la natalidad (definido como anticonceptivos hormonales, espermicida más barrera, una sola pareja vasectomizada y/o dispositivo intrauterino);
- Haber leído y firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Hipersensibilidad a la naltrexona o contraindicación del uso de naltrexona; 2. Exposición a otra droga farmacológica en los últimos 30 días; 3. Embarazo o lactancia; 4. Disfunción renal: Creatina sérica > 133 mmol/L en hombres > 124 mmol/L en mujeres, que corresponden > 1,51 mg/dL e > 1,41 mg/Dl; 5. Disfunción hepática (aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal; 6. Enfermedad cardiovascular, hipertensión; 7. Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico, o depresión (BDI > 30 puntos), tendencias suicidas clínicamente significativas 8. Historial de consumo de drogas (excepto nicotina) o alcohol durante toda la vida 9. Disfunción hematológica o inmunológica 10. Sujetos que reciben drogas psicoactivas, excepto el uso esporádico de benzodiazepinas; 11 Participación simultánea en otros relacionados con GD; 12. Falta de información de contacto confiable; 13 Analfabetismo de otra condición que dificulte la lectura y comprensión de los cuestionarios y orientaciones del estudio; 14 No tener una línea de teléfono celular;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes que reciben naltrexona
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En el grupo de fármacos activos, la naltrexona se prescribirá en modo de dosis flexible, recibiendo 50 mg por día en la primera semana, con un aumento de 25 mg cada semana hasta un máximo de 200 mg por día o tanto como lo tolere el paciente.
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Comparador de placebos: Pacientes que reciben Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de seguimiento de juegos de azar (GFS)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 84
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Día 0 y día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Autoevaluación de Juegos de Azar (G-SAS)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 84
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Día 0 y día 84
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Cuestionarios de Creencias de Jugadores (GBQ)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 84
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Día 0 y día 84
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Método de seguimiento de línea de tiempo, (TFB)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 84
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Día 0 y día 84
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Escala de Impulsividad de Barratt, versión 11
Periodo de tiempo: Día 0 y día 84
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Día 0 y día 84
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Versión de autoinforme de la Escala de Ajuste Social
Periodo de tiempo: Día 0 y día 84
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Día 0 y día 84
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 84
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Día 0 y día 84
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de locus de control interno-externo
Periodo de tiempo: Día 0, día 7 y día 84
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Día 0, día 7 y día 84
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Registro visual
Periodo de tiempo: Día 0, día 7 y día 84
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Día 0, día 7 y día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gambling Natrexone ET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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